Prevedere le esacerbazioni acute della BPCO utilizzando dispositivi indossabili e la tecnologia di monitoraggio remoto integrata con modelli AI/ML (ePredictAECOPD)
22 maggio 2025 aggiornato da: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Previsione precoce delle esacerbazioni acute della BPCO utilizzando la tecnologia di monitoraggio remoto indossabile e portatile con piattaforme AI/ML abilitate: uno studio clinico prospettico
Questo studio ha lo scopo di raccogliere dati fisiologici in tempo reale utilizzando due dispositivi indossabili (un anello biometrico e un braccialetto), misurazioni meccaniche polmonari giornaliere da parte di un oscillometro portatile e sintomi segnalati dai partecipanti in pazienti con BPCO da remoto dal loro ambiente domestico.
I dati verranno utilizzati per formare e convalidare i modelli di intelligenza artificiale e apprendimento automatico (AI/ML) per prevedere le esacerbazioni della BPCO prima della loro effettiva occorrenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di coorte di osservazione singolo, prospettico, per raccogliere dati multidimensionali di alta qualità dai dispositivi indossabili/portatili, nonché dati di sintomo e esacerbazione, in pazienti ad alto rischio con frequenti esacerbazioni al fine di sviluppare un modello predittivo di esacerbazione della BPCO.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
- Numero di telefono: (514) 843-1465
- Email: bryan.ross@mcgill.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Centre
-
Contatto:
- Bryan A. Ross
- Numero di telefono: (514) 843-1465
- Email: bryan.ross@mcgill.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sebbene non esista un metodo specifico per stimare le dimensioni dei campioni per la ricerca clinica basata sull'apprendimento automatico, basato su due precedenti studi sulla BPCO che misurano le differenze di frequenza respiratoria (RR) tra le fasi di esacerbazione dello stato stabile e del picco La differenza in RR (dimensione dell'effetto 0,74) richiede 17 eventi di esacerbazione raccolti in modo prospettico, con alfa impostato su 0,05, potenza impostata su 0,8 e analisi a due code. Il rilevamento di una differenza più sottile (ovvero 2 respiri/min; dimensione dell'effetto 0,36) richiederebbe 63 eventi.
Supponendo che ogni partecipante sperimenta due esacerbazioni ogni anno, 32 partecipanti soddisferebbero questi requisiti. Per tenere conto del lungo periodo di osservazione, il potenziale per i non eventi e un tasso di logoramento del 25%, saranno reclutati fino a 50 partecipanti per questo studio di un anno.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi/femmine, età ≥ 40, fumatori ex/attuali con ≥10 cronologia del fumo di pacchetto
- FEV1/FVC <0,7, con 80% <fev1 ≤50% (moderato, 'oro 2') 50% <fev1 ≤ 30% (grave, 'oro 3') o fev1 <30% (molto grave, oro 4 ' ) BPCO
- Storia di 2 o più esacerbazioni nei precedenti 12 mesi che richiedono corticosteroidi, antibiotici o entrambi
- Capacità di fornire il consenso informato
- Possibilità di accedere a Internet almeno una volta al giorno
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi di BPCO esistente
- Qualsiasi condizione medica/cognitiva/funzionale che rende incapace di gestire attrezzature/dispositivi di ricerca e/o di completare la risposta quotidiana dei sintomi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Respirazione
Lasso di tempo: Quotidianamente/notte per 12 mesi
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Frequenza respiratoria (RR) e variabilità della frequenza respiratoria (RRV) misurata con dispositivi indossabili
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Quotidianamente/notte per 12 mesi
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Cardiovascolare
Lasso di tempo: Quotidianamente/notte per 12 mesi
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Frequenza cardiaca (HR) e variabilità delle risorse umane (HRV) misurate con dispositivi indossabili
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Quotidianamente/notte per 12 mesi
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Livello di ossigeno
Lasso di tempo: Quotidianamente/notte per 12 mesi
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Saturazione di ossigeno nel sangue (SPO2) misurata con dispositivi indossabili
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Quotidianamente/notte per 12 mesi
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Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Quotidianamente/notte per 12 mesi
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Parametro misurato con dispositivi indossabili, relativi all'attività.
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Quotidianamente/notte per 12 mesi
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Durata del sonno
Lasso di tempo: Nightly per 12 mesi
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Parametro misurato con dispositivi indossabili.
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Nightly per 12 mesi
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Sonno rapido per gli occhi (REM)
Lasso di tempo: Nightly per 12 mesi
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Parametro misurato con dispositivi indossabili.
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Nightly per 12 mesi
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Sonno profondo
Lasso di tempo: Nightly per 12 mesi
|
Parametro misurato con dispositivi indossabili.
|
Nightly per 12 mesi
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Nightly per 12 mesi
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Temperatura corporea periferica misurata con dispositivi indossabili
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Nightly per 12 mesi
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Resistenza a 5 Hz (R5)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 mesi
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Parametro misurato con frequenza a 5 Hz con oscillometria portatile, correlato alla meccanica/funzione polmonare.
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Ogni giorno per 12 mesi
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Reattanza a 5 Hz (x5)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 mesi
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Parametro misurato con frequenza a 5 Hz con oscillometria portatile, correlato alla meccanica/funzione polmonare.
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Ogni giorno per 12 mesi
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Differenza intra-respiro tra reattanza espiratoria e inspiratoria (ΔXRS)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 mesi
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Parametro misurato con oscillometria portatile, correlato alla meccanica/funzione polmonare.
|
Ogni giorno per 12 mesi
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Volume di marea (VT)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 mesi
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Parametro misurato con oscillometria portatile, correlato alla meccanica/funzione polmonare.
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Ogni giorno per 12 mesi
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Flussi respiratori
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 mesi
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Flussi inspiratori e espirativi misurati con oscillometria portatile, correlati alla meccanica/funzione polmonare.
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Ogni giorno per 12 mesi
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Velocità respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 mesi
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Parametro misurato con oscillometria portatile.
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Ogni giorno per 12 mesi
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Ventilazione minuscola (VE)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 mesi
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Parametro misurato con oscillometria portatile, correlato alla meccanica/funzione polmonare.
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Ogni giorno per 12 mesi
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Test di oscillometria precedente (HR) Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 mesi
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Parametro misurato con oscillometria portatile prima di eseguire il test di oscillometria.
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Ogni giorno per 12 mesi
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Saturazione di ossigeno nel sangue (SPO2) test di oscillometria precedente
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 mesi
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Parametro misurato con oscillometria portatile prima di eseguire il test di oscillometria.
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Ogni giorno per 12 mesi
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Questionario sui sintomi quotidiani
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 mesi
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• Punteggi Visual Analog Scale (VAS) per dispnea, volume dell'espettorato, purulenza dell'espettorato, tosse, respiro sibilante e affaticamento, ridimensionato 0-10.
I punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
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Ogni giorno per 12 mesi
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Questionario settimanale di esacerbazione
Lasso di tempo: Settimanalmente per 12 mesi
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• Rapporto di sé su qualsiasi esacerbazione che si è verificata nella settimana precedente e nelle loro data, sia che sia stata trattata l'esacerbazione e in quale impostazione del trattamento.
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Settimanalmente per 12 mesi
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Calorie
Lasso di tempo: Quotidianamente/notte per 12 mesi
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Parametro misurato con dispositivi indossabili, relativi all'attività.
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Quotidianamente/notte per 12 mesi
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Equivalenti metabolici
Lasso di tempo: Quotidianamente/notte per 12 mesi
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Parametro misurato con dispositivi indossabili, relativi all'attività.
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Quotidianamente/notte per 12 mesi
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Intensità del movimento
Lasso di tempo: Quotidianamente/notte per 12 mesi
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Parametro misurato con dispositivi indossabili, relativi all'attività.
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Quotidianamente/notte per 12 mesi
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Nightly per 12 mesi
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Parametro misurato con dispositivi indossabili.
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Nightly per 12 mesi
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Sleep Oncet
Lasso di tempo: Nightly per 12 mesi
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Parametro misurato con dispositivi indossabili.
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Nightly per 12 mesi
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Disturbo del sonno
Lasso di tempo: Nightly per 12 mesi
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Parametro misurato con dispositivi indossabili.
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Nightly per 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Una volta (visita di base)
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Questionario con validazione della BPCO composto da 8 domande e ridimensionato 0-40.
I punteggi più alti indicano la gravità dell'impatto della malattia.
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Una volta (visita di base)
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Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Una volta (visita di base)
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Valutazione standard e validata nella BPCO.
I risultati includono la distanza camminata e la frequenza cardiaca (HR), la saturazione di ossigeno (SPO2) e la frequenza respiratoria (RR) durante il test.
Il 6MWT verrà eseguito una volta al basale mentre il partecipante indossa i dispositivi indossabili biometrici.
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Una volta (visita di base)
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Schema di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 1 anno.
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Strumento pratico e affidabile per determinare l'esperienza dell'utente con una varietà di sistemi e dispositivi.
Ridimensionati da 1-5, i punteggi più alti indicano una migliore esperienza.
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Attraverso il completamento dello studio, 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-10606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa delle normative sulla privacy dei dati, i dati dei singoli partecipanti raccolti durante questo studio non sono accessibili pubblicamente.
Tuttavia, l'accesso a dati anonimi può essere concesso al momento della valutazione da parte del gruppo di gestione della prova.
Ulteriori documenti saranno inoltre disponibili su richiesta.
Tutte le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente (bar).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su BPCO
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania