Predicción de exacerbaciones agudas de EPOC utilizando dispositivos portátiles y tecnología de monitoreo remoto integrada con modelos AI/ML (ePredictAECOPD)
22 de mayo de 2025 actualizado por: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Predicción temprana de exacerbaciones agudas de EPOC utilizando tecnología de monitoreo remoto portátil y portátil con plataformas empoderadas con IA/ML: un estudio clínico prospectivo
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos fisiológicos en tiempo real utilizando dos dispositivos portátiles (un anillo biométrico y una pulsera), mediciones mecánicas pulmonares diarias por un oscilómetro de mano y síntomas informados por los participantes en pacientes con EPOC remotamente de su entorno de origen.
Los datos se utilizarán para entrenar y validar los modelos de inteligencia artificial y aprendizaje automático (AI/ML) para predecir las exacerbaciones de la EPOC antes de su ocurrencia real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de cohorte observacional, prospectivo y de un solo sitio para recopilar datos multidimensionales de alta calidad de los dispositivos portátiles/portátiles, así como datos de síntomas y exacerbación, en pacientes de alto riesgo con exacerbaciones frecuentes para desarrollar un modelo predictivo de exacerbación de EPOC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
- Número de teléfono: (514) 843-1465
- Correo electrónico: bryan.ross@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
-
Contacto:
- Bryan A. Ross
- Número de teléfono: (514) 843-1465
- Correo electrónico: bryan.ross@mcgill.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Si bien no existe un método específico para estimar los tamaños de muestra para la investigación clínica basada en el aprendizaje automático, basado en dos estudios de EPOC anteriores que miden las diferencias de tasa respiratoria (RR) entre las fases de exacerbación de estado estable y pico, se estimó que detectar 4 respiraciones/min La diferencia en RR (tamaño del efecto 0.74) requiere 17 eventos de exacerbación recolectados prospectivamente, con alfa establecido en 0.05, potencia establecida en 0.8 y análisis de dos colas. Detectar una diferencia más sutil (es decir, 2 respiraciones/min; tamaño del efecto 0.36) requeriría 63 eventos.
Suponiendo que cada participante experimente dos exacerbaciones anualmente, 32 participantes cumplirían con estos requisitos. Para tener en cuenta el largo período de observación, el potencial de no eventos y una tasa de deserción del 25%, se reclutarán hasta 50 participantes para este estudio de un año.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres, edad ≥ 40, fumadores anteriores/actuales con ≥10 historial de tabaquismo en paquete
- FEV1/FVC <0.7, con 80% <FEV1 ≤50% (moderado, 'oro 2') 50% <FEV1 ≤ 30% (severo, 'oro 3') o FEV1 <30% (muy severo, 'oro 4' ) EPOC
- Historia de 2 o más exacerbaciones en los 12 meses anteriores que requieren corticosteroides, antibióticos o ambos
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Capacidad para acceder a Internet al menos una vez al día
Criterios de exclusión:
- No hay diagnóstico de EPOC existente
- Cualquier condición médica/cognitiva/funcional que haga incapacidad para operar equipos/dispositivos de investigación, y/o completar la respuesta diaria de síntomas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respiración
Periodo de tiempo: Diario/nocturno durante 12 meses
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Tasa respiratoria (RR) y variabilidad de la velocidad respiratoria (RRV) medida con dispositivos portátiles
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Diario/nocturno durante 12 meses
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Cardiovascular
Periodo de tiempo: Diario/nocturno durante 12 meses
|
La frecuencia cardíaca (HR) y la variabilidad de HR (HRV) medido con dispositivos portátiles
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Diario/nocturno durante 12 meses
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Nivel de oxígeno
Periodo de tiempo: Diario/nocturno durante 12 meses
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Saturación de oxígeno en sangre (SPO2) medido con dispositivos portátiles
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Diario/nocturno durante 12 meses
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Recuento de pasos
Periodo de tiempo: Diario/nocturno durante 12 meses
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Parámetro medido con dispositivos portátiles, relacionados con la actividad.
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Diario/nocturno durante 12 meses
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Noche durante 12 meses
|
Parámetro medido con dispositivos portátiles.
|
Noche durante 12 meses
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Duerme del movimiento del ojo rápido (REM)
Periodo de tiempo: Noche durante 12 meses
|
Parámetro medido con dispositivos portátiles.
|
Noche durante 12 meses
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|
Sueño profundo
Periodo de tiempo: Noche durante 12 meses
|
Parámetro medido con dispositivos portátiles.
|
Noche durante 12 meses
|
|
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Noche durante 12 meses
|
Temperatura corporal periférica medida con dispositivos portátiles
|
Noche durante 12 meses
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Resistencia a 5 Hz (R5)
Periodo de tiempo: Diario durante 12 meses
|
Parámetro medido a una frecuencia de 5 Hz con oscilometría de mano, relacionado con la mecánica/función pulmonar.
|
Diario durante 12 meses
|
|
Reactancia a 5 Hz (x5)
Periodo de tiempo: Diario durante 12 meses
|
Parámetro medido a una frecuencia de 5 Hz con oscilometría de mano, relacionado con la mecánica/función pulmonar.
|
Diario durante 12 meses
|
|
Diferencia intrareath entre reactancia espiratoria e inspiratoria (ΔXRS)
Periodo de tiempo: Diario durante 12 meses
|
Parámetro medido con oscilometría de mano, relacionado con la mecánica/función pulmonar.
|
Diario durante 12 meses
|
|
Volumen de marea (VT)
Periodo de tiempo: Diario durante 12 meses
|
Parámetro medido con oscilometría de mano, relacionado con la mecánica/función pulmonar.
|
Diario durante 12 meses
|
|
Flujos respiratorios
Periodo de tiempo: Diario durante 12 meses
|
Flujos inspiratorios y espiratorios medidos con oscilometría de mano, relacionados con la mecánica/función pulmonar.
|
Diario durante 12 meses
|
|
Tasa respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: Diario durante 12 meses
|
Parámetro medido con oscilometría de mano.
|
Diario durante 12 meses
|
|
Ventilación minuciosa (VE)
Periodo de tiempo: Diario durante 12 meses
|
Parámetro medido con oscilometría de mano, relacionado con la mecánica/función pulmonar.
|
Diario durante 12 meses
|
|
Prueba de oscilometría previa de frecuencia cardíaca (HR)
Periodo de tiempo: Diario durante 12 meses
|
Parámetro medido con oscilometría de mano antes de realizar la prueba de oscilometría.
|
Diario durante 12 meses
|
|
Prueba de oscilometría previa de saturación de oxígeno en sangre (SPO2)
Periodo de tiempo: Diario durante 12 meses
|
Parámetro medido con oscilometría de mano antes de realizar la prueba de oscilometría.
|
Diario durante 12 meses
|
|
Cuestionario de síntomas diarios
Periodo de tiempo: Diario durante 12 meses
|
• Puntuaciones de escala analógica visual (VAS) para disnea, volumen de esputo, purulencia de esputo, tos, sheeze y fatiga, escalado 0-10.
Los puntajes más altos indican peores síntomas.
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Diario durante 12 meses
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Cuestionario de exacerbación semanal
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 12 meses
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• Autodiflado sobre cualquier exacerbación que ocurriera en la semana anterior y sus fecha (s), ya sea que se trató la exacerbación y en qué entorno de tratamiento.
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Semanalmente durante 12 meses
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Calorías
Periodo de tiempo: Diario/nocturno durante 12 meses
|
Parámetro medido con dispositivos portátiles, relacionados con la actividad.
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Diario/nocturno durante 12 meses
|
|
Equivalentes metabólicos
Periodo de tiempo: Diario/nocturno durante 12 meses
|
Parámetro medido con dispositivos portátiles, relacionados con la actividad.
|
Diario/nocturno durante 12 meses
|
|
Intensidad del movimiento
Periodo de tiempo: Diario/nocturno durante 12 meses
|
Parámetro medido con dispositivos portátiles, relacionados con la actividad.
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Diario/nocturno durante 12 meses
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Noche durante 12 meses
|
Parámetro medido con dispositivos portátiles.
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Noche durante 12 meses
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Oncet de sueño
Periodo de tiempo: Noche durante 12 meses
|
Parámetro medido con dispositivos portátiles.
|
Noche durante 12 meses
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Perturbación del sueño
Periodo de tiempo: Noche durante 12 meses
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Parámetro medido con dispositivos portátiles.
|
Noche durante 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Una vez (visita de línea de base)
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Cuestionario de EPOC validado que consta de 8 preguntas y escaló 0-40.
Los puntajes más altos indican la gravedad del impacto de la enfermedad.
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Una vez (visita de línea de base)
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Una vez (visita de línea de base)
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Evaluación estándar y validada en la EPOC.
Los resultados incluyen la distancia caminada y la frecuencia cardíaca (HR), la saturación de oxígeno (SPO2) y la velocidad respiratoria (RR) durante la prueba.
El 6MWT se realizará una vez al inicio mientras el participante usa los dispositivos portátiles biométricos.
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Una vez (visita de línea de base)
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 1 año.
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Herramienta práctica y confiable para determinar la experiencia del usuario con una variedad de sistemas y dispositivos.
Escalado de 1-5, los puntajes más altos indican una mejor experiencia.
|
A través de la finalización del estudio, 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-10606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a las regulaciones de privacidad de los datos, los datos de los participantes individuales recopilados durante este estudio no son accesibles públicamente.
Sin embargo, el grupo de gestión del ensayo puede otorgar el acceso a los datos anónimos después de la evaluación.
Documentos adicionales también estarán disponibles tras la consulta.
Todas las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente (bar).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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