Прогнозирование острого обострения ХОБЛ с использованием носимых устройств и технологии удаленного мониторинга, интегрированных с моделями AI/ML (ePredictAECOPD)
22 мая 2025 г. обновлено: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Раннее прогнозирование острых обострений ХОБЛ с использованием носимой и портативной технологии удаленного мониторинга с платформами AI/мл: проспективное клиническое исследование
Это исследование направлено на то, чтобы собрать физиологические данные в реальном времени с использованием двух носимых устройств (биометрическое кольцо и браслет), ежедневные механические измерения легких с помощью портативного осциллометра и симптомов, о которых сообщалось, у пациентов с ХОБЛ, удаленным от их домашней среды.
Данные будут использоваться для обучения и проверки моделей искусственного интеллекта и машинного обучения (AI/ML) для прогнозирования обострения ХОБЛ в преддверии их фактического происшествия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, проспективное, обсервационное когортное исследование для сбора высококачественных многомерных данных с носимых/портативных устройств, а также симптомов и данных об обострении, у пациентов с высоким риском с частыми обострениями, чтобы разработать модель прогнозирования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
- Номер телефона: (514) 843-1465
- Электронная почта: bryan.ross@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Bryan A. Ross
- Номер телефона: (514) 843-1465
- Электронная почта: bryan.ross@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Несмотря на то, что не существует конкретного метода оценки размеров выборки для клинических исследований на основе машинного обучения, основанного на двух предыдущих исследованиях ХОБЛ, измеряющих различия скорости дыхания (ОР) между стабильным и пиковым фазами обострения, было подсчитано, что обнаружение 4 дыхания/мин Разница в RR (размер эффекта 0,74) требует 17 проспективно собранных событий обострения, при этом Alpha установлена 0,05, мощность, установленную до 0,8 и двусторонний анализ. Обнаружение более тонкой разницы (то есть 2 вдоха/мин; величина эффекта 0,36) потребует 63 события.
Предполагая, что каждый участник переживает два обострения в год, 32 участника будут соответствовать этим требованиям. Чтобы учесть длительный период наблюдения, потенциал для неэвизующих и 25% -ной уровень истощения, для этого однолетнего исследования будут набраны до 50 участников.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины, возраст ≥ 40, бывшие/текущие курильщики с ≥10 историей курения ≥10
- FEV1/FVC <0,7, с 80% <fev1 ≤50% (умеренный, «золото 2») 50% <fev1 ≤ 30% (тяжелый, «золото 3») или Fev1 <30% (очень тяжелое, «золото 4» ) ХОБЛ
- История 2 или более обострения в предыдущих 12 месяцев, требующих кортикостероидов, антибиотиков или обоих
- Способность предоставить информированное согласие
- Возможность получить доступ к Интернету хотя бы раз в день
Критерии исключения:
- Нет существующего диагноза ХОБЛ
- Любое медицинское/когнитивное/функциональное состояние, которое лишает неспособности управлять исследовательским оборудованием/устройствами и/или для выполнения ежедневного ответа на симптом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхание
Временное ограничение: Ежедневно/ночь в течение 12 месяцев
|
Скорость дыхания (RR) и изменчивость частоты дыхания (RRV), измеренная с помощью носимых устройств
|
Ежедневно/ночь в течение 12 месяцев
|
|
Сердечно -сосудистый
Временное ограничение: Ежедневно/ночь в течение 12 месяцев
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) и изменчивости ЧСС (ВСР), измеренные с помощью носимых устройств
|
Ежедневно/ночь в течение 12 месяцев
|
|
Уровень кислорода
Временное ограничение: Ежедневно/ночь в течение 12 месяцев
|
Насыщение кислородом в крови (SPO2) измерено носимыми устройствами
|
Ежедневно/ночь в течение 12 месяцев
|
|
Ступеньки
Временное ограничение: Ежедневно/ночь в течение 12 месяцев
|
Параметр, измеренный с помощью носимых устройств, связанных с активностью.
|
Ежедневно/ночь в течение 12 месяцев
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Ночью на 12 месяцев
|
Параметр, измеренный с помощью носимых устройств.
|
Ночью на 12 месяцев
|
|
Быстрое движение глаз (REM) Сон
Временное ограничение: Ночью на 12 месяцев
|
Параметр, измеренный с помощью носимых устройств.
|
Ночью на 12 месяцев
|
|
Глубокий сон
Временное ограничение: Ночью на 12 месяцев
|
Параметр, измеренный с помощью носимых устройств.
|
Ночью на 12 месяцев
|
|
Температура тела
Временное ограничение: Ночью на 12 месяцев
|
Периферическая температура тела, измеренная с помощью носимых устройств
|
Ночью на 12 месяцев
|
|
Сопротивление при 5 Гц (R5)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 месяцев
|
Параметр, измеренный при частоте 5 Гц с ручной осциллометрией, связанной с механикой/функцией легкого.
|
Ежедневно в течение 12 месяцев
|
|
Реактирование при 5 Гц (x5)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 месяцев
|
Параметр, измеренный при частоте 5 Гц с ручной осциллометрией, связанной с механикой/функцией легкого.
|
Ежедневно в течение 12 месяцев
|
|
Разница внутри взрыва между высказыванием и вдохновляющим реактивным сопротивлением (Δxrs)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 месяцев
|
Параметр, измеренный с помощью ручной осциллометрии, связанный с механикой/функцией легкого.
|
Ежедневно в течение 12 месяцев
|
|
Приливный объем (VT)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 месяцев
|
Параметр, измеренный с помощью ручной осциллометрии, связанный с механикой/функцией легкого.
|
Ежедневно в течение 12 месяцев
|
|
Дыхательные потоки
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 месяцев
|
Вдохновляющие и выскакнутые потоки, измеренные с помощью ручной осциллометрии, связанных с механикой/функцией легких.
|
Ежедневно в течение 12 месяцев
|
|
Частота дыхания (RR)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 месяцев
|
Параметр, измеренный с помощью ручной осциллометрии.
|
Ежедневно в течение 12 месяцев
|
|
Минутная вентиляция (VE)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 месяцев
|
Параметр, измеренный с помощью ручной осциллометрии, связанный с механикой/функцией легкого.
|
Ежедневно в течение 12 месяцев
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) предшествующий тест осциллометрии
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 месяцев
|
Параметр, измеренный с помощью портативной осциллометрии перед выполнением теста на осциллометрию.
|
Ежедневно в течение 12 месяцев
|
|
Насыщение кислородом в крови (SPO2) предварительная осциллометрия
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 месяцев
|
Параметр, измеренный с помощью портативной осциллометрии перед выполнением теста на осциллометрию.
|
Ежедневно в течение 12 месяцев
|
|
Ежедневный вопросник симптомов
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 месяцев
|
• Оценки визуальной аналоговой шкалы (VAS) для одышки, объема мокроты, пурулентности мокроты, кашля, хрипа и усталости, масштабированных 0-10.
Более высокие оценки указывают на худшие симптомы.
|
Ежедневно в течение 12 месяцев
|
|
Еженедельный вопросник по устрованию
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 месяцев
|
• Самостоятельный отчет о любом обострении (-ах), который произошел на предыдущей неделе и их дате (ов), будь то/как лечение обострения и в каких условиях лечения.
|
Еженедельно в течение 12 месяцев
|
|
Калории
Временное ограничение: Ежедневно/ночь в течение 12 месяцев
|
Параметр, измеренный с помощью носимых устройств, связанных с активностью.
|
Ежедневно/ночь в течение 12 месяцев
|
|
Метаболические эквиваленты
Временное ограничение: Ежедневно/ночь в течение 12 месяцев
|
Параметр, измеренный с помощью носимых устройств, связанных с активностью.
|
Ежедневно/ночь в течение 12 месяцев
|
|
Интенсивность движения
Временное ограничение: Ежедневно/ночь в течение 12 месяцев
|
Параметр, измеренный с помощью носимых устройств, связанных с активностью.
|
Ежедневно/ночь в течение 12 месяцев
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Ночью на 12 месяцев
|
Параметр, измеренный с помощью носимых устройств.
|
Ночью на 12 месяцев
|
|
Спи онс
Временное ограничение: Ночью на 12 месяцев
|
Параметр, измеренный с помощью носимых устройств.
|
Ночью на 12 месяцев
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Ночью на 12 месяцев
|
Параметр, измеренный с помощью носимых устройств.
|
Ночью на 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание на оценку ХОБЛ (кот)
Временное ограничение: Однажды (базовый посещение)
|
Валидерный вопросник ХОБЛ, состоящий из 8 вопросов и масштабированных 0-40.
Более высокие оценки указывают на тяжесть воздействия на заболевание.
|
Однажды (базовый посещение)
|
|
6-минутный тест на прогулку (6 МВт)
Временное ограничение: Однажды (базовый посещение)
|
Стандартная и проверенная оценка в ХОБЛ.
Результаты включают в себя расстояние, а также частоту сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом (SPO2) и частоту дыхания (RR) во время теста.
6 МВт будет выполняться один раз на исходном уровне, в то время как участник носит биометрические носимые устройства.
|
Однажды (базовый посещение)
|
|
Шкала удобства использования системы (SU)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, 1 год.
|
Практический и надежный инструмент для определения пользовательского опыта с различными системами и устройствами.
Масштабированные от 1-5, более высокие оценки указывают на лучший опыт.
|
Благодаря завершению исследования, 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-10606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из -за правил конфиденциальности данных отдельные данные участников, собранные в ходе этого исследования, не доступны общедоступно.
Тем не менее, доступ к анонимным данным может быть предоставлен после оценки группой управления испытаниями.
Дополнительные документы также будут доступны по запросу.
Все запросы должны быть направлены на соответствующий автор (бар).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .