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Vorhersage der akuten Exazerbationen von COPD unter Verwendung tragbarer Geräte und Fernüberwachungstechnologie, die in KI/ML -Modelle integriert sind (ePredictAECOPD)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Frühe Vorhersage akuter Exazerbationen von COPD unter Verwendung einer tragbaren und tragbaren Fernüberwachungstechnologie mit KI/ML -gestärkten Plattformen: Eine prospektive klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, physiologische Echtzeitdaten unter Verwendung von zwei tragbaren Geräten (einem biometrischen Ring und einem Armband), mechanischen täglichen Lungenmessungen durch ein Handheldoszillometer und mit den Teilnehmern berichteten Symptomen bei Patienten mit COPD aus ihrer häuslichen Umgebung zu sammeln. Die Daten werden verwendet, um künstliche Intelligenz und maschinelle Lernmodelle (KI/ML) zu trainieren und zu validieren, um COPD -Verschlechterungen vor ihrem tatsächlichen Auftreten vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, potenzielle, beobachtende Kohortenstudie zur Erfassung hochwertiger mehrdimensionaler Daten aus den tragbaren/tragbaren Geräten sowie Symptom- und Exazerbationsdaten bei Patienten mit hohem Risiko mit häufigen Exazerbationen, um ein COPD-Exazerbation-Prädiktivmodell zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
  • Telefonnummer: (514) 843-1465
  • E-Mail: bryan.ross@mcgill.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Obwohl es keine spezifische Methode gibt, um Stichprobengrößen für klinische Forschungsergebnisse für maschinelles Lernen abzuschätzen, basierend auf zwei früheren COPD-Studien zur Messung der Unterschiede zwischen Stabilität und Spitzenverlängerung (RR), wurde es geschätzt, dass das Nachweis von 4 Atemzügen/min nachgewiesen wurde Die Differenz in der RR (Effektgröße 0,74) erfordert 17 prospektiv gesammelte Exazerbationsereignisse, wobei der Alpha auf 0,05 eingestellt ist, der Leistungssatz auf 0,8 und zweiseitige Analysen. Eine subtilere Differenz (d. H. 2 Atemzüge/min; Effektgröße 0,36) würde 63 Ereignisse erfordern.

Unter der Annahme, dass jeder Teilnehmer jährlich zwei Verschlechterungen erlebt, würden 32 Teilnehmer diese Anforderungen erfüllen. Um den langen Beobachtungszeitraum, das Potenzial für Nicht-Events und eine Abnutzungsrate von 25% zu berücksichtigen, werden für diese einjährige Studie bis zu 50 Teilnehmer rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Weibchen, Alter ≥ 40, frühere/aktuelle Raucher mit Raucherhistorie von ≥ 10 Packungsjahre
  • Fev1/FVC <0,7, 80% <Fev1 ≤ 50% (mittelschwer, 'Gold 2') 50% <Fev1 ≤ 30% (schwerwiegend, 'Gold 3') oder Fev1 <30% (sehr schwer, 'Gold 4' ) COPD
  • Vorgeschichte von 2 oder mehr Exazerbationen in den vorangegangenen 12 Monaten, die Kortikosteroide, Antibiotika oder beides erfordern
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, mindestens einmal täglich auf das Internet zugreifen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorhandene COPD -Diagnose
  • Alle medizinischen/kognitiven/funktionellen Erkrankungen, die die Unfähigkeit unfähig machen, Forschungsgeräte/-geräte zu betreiben und/oder die tägliche Symptomantwort zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmung
Zeitfenster: Täglich/nächtliches für 12 Monate
Atemfrequenz (RR) und Variabilität der Atemwegsrate (RRV) gemessen mit tragbaren Geräten
Täglich/nächtliches für 12 Monate
Herz -Kreislauf
Zeitfenster: Täglich/nächtliches für 12 Monate
Herzfrequenz (HR) und HR -Variabilität (HRV) gemessen mit tragbaren Geräten
Täglich/nächtliches für 12 Monate
Sauerstoffspiegel
Zeitfenster: Täglich/nächtliches für 12 Monate
Blutsauerstoffsättigung (SPO2) gemessen mit tragbaren Geräten
Täglich/nächtliches für 12 Monate
Stufenzahl
Zeitfenster: Täglich/nächtliches für 12 Monate
Parameter mit tragbaren Geräten gemessen, die sich auf die Aktivität beziehen.
Täglich/nächtliches für 12 Monate
Schlafdauer
Zeitfenster: Nacht für 12 Monate
Parameter gemessen mit tragbaren Geräten.
Nacht für 12 Monate
REM -REM -REM -SCHLAFE
Zeitfenster: Nacht für 12 Monate
Parameter gemessen mit tragbaren Geräten.
Nacht für 12 Monate
Tiefer Schlaf
Zeitfenster: Nacht für 12 Monate
Parameter gemessen mit tragbaren Geräten.
Nacht für 12 Monate
Körpertemperatur
Zeitfenster: Nacht für 12 Monate
Periphere Körpertemperatur gemessen mit tragbaren Geräten
Nacht für 12 Monate
Widerstand bei 5 Hz (R5)
Zeitfenster: Täglich 12 Monate
Parameter, gemessen bei einer Frequenz von 5 Hz mit der Handheld -Oszillometrie im Zusammenhang mit der Lungenmechanik/-funktion.
Täglich 12 Monate
Reaktanz bei 5 Hz (x5)
Zeitfenster: Täglich 12 Monate
Parameter, gemessen bei einer Frequenz von 5 Hz mit der Handheld -Oszillometrie im Zusammenhang mit der Lungenmechanik/-funktion.
Täglich 12 Monate
Intra-Breath-Unterschied zwischen expiratorischer und inspiratorischer Reaktanz (Δxrs)
Zeitfenster: Täglich 12 Monate
Parameter mit der Handheldoszillometrie gemessen, die sich auf die Lungenmechanik/Funktion beziehen.
Täglich 12 Monate
Gezeitenvolumen (VT)
Zeitfenster: Täglich 12 Monate
Parameter mit der Handheldoszillometrie gemessen, die sich auf die Lungenmechanik/Funktion beziehen.
Täglich 12 Monate
Atemflüsse
Zeitfenster: Täglich 12 Monate
Inspiratorische und expiratorische Flüsse mit der Handheld -Oszillometrie im Zusammenhang mit der Lungenmechanik/-funktion.
Täglich 12 Monate
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Täglich 12 Monate
Parameter gemessen mit handgehaltener Oszillometrie.
Täglich 12 Monate
Minute Lüftung (VE)
Zeitfenster: Täglich 12 Monate
Parameter mit der Handheldoszillometrie gemessen, die sich auf die Lungenmechanik/Funktion beziehen.
Täglich 12 Monate
Herzfrequenz (HR) Vorheriger Oszillometrie -Test
Zeitfenster: Täglich 12 Monate
Parameter mit der Handheld -Oszillometrie vor dem Oszillometrie -Test gemessen.
Täglich 12 Monate
Blutsauerstoffsättigung (SPO2) Vorheriger Oszillometrie -Test
Zeitfenster: Täglich 12 Monate
Parameter mit der Handheld -Oszillometrie vor dem Oszillometrie -Test gemessen.
Täglich 12 Monate
Tägliches Symptomfragebogen
Zeitfenster: Täglich 12 Monate
• visuelle Analogskala (VAS) Scores für Dyspnoe, Sputumvolumen, Sputum-Purulenz, Husten, Keuchen und Müdigkeit, skaliert 0-10. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome hin.
Täglich 12 Monate
Wöchentliche Verschlechterungsfragebogen
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Monate
• Selbstbericht über eine Verschlechterung (en), die in der vorangegangenen Woche und deren Datum (en) auftraten, ob/wie die Verschärfung behandelt wurde und in welcher Behandlungsumgebung.
Wöchentlich für 12 Monate
Kalorien
Zeitfenster: Täglich/nächtliches für 12 Monate
Parameter mit tragbaren Geräten gemessen, die sich auf die Aktivität beziehen.
Täglich/nächtliches für 12 Monate
Stoffwechseläquivalente
Zeitfenster: Täglich/nächtliches für 12 Monate
Parameter mit tragbaren Geräten gemessen, die sich auf die Aktivität beziehen.
Täglich/nächtliches für 12 Monate
Bewegungsintensität
Zeitfenster: Täglich/nächtliches für 12 Monate
Parameter mit tragbaren Geräten gemessen, die sich auf die Aktivität beziehen.
Täglich/nächtliches für 12 Monate
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Nacht für 12 Monate
Parameter gemessen mit tragbaren Geräten.
Nacht für 12 Monate
Schlaf oncet
Zeitfenster: Nacht für 12 Monate
Parameter gemessen mit tragbaren Geräten.
Nacht für 12 Monate
Schlafstörung
Zeitfenster: Nacht für 12 Monate
Parameter gemessen mit tragbaren Geräten.
Nacht für 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD -Bewertungstest (Katze)
Zeitfenster: Einmal (Basisbesuch)
Validierter COPD-Fragebogen, bestehend aus 8 Fragen und skaliert 0-40. Höhere Werte weisen auf die Schwere der Krankheitswirkung hin.
Einmal (Basisbesuch)
6-minütiger Walk-Test (6 mwt)
Zeitfenster: Einmal (Basisbesuch)
Standard- und validierte Bewertung in COPD. Zu den Ergebnissen gehören während des Tests Entfernung und Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung (SPO2) und Atemwegsrate (RR). Der 6MWT wird einmal zu Studienbeginn durchgeführt, während der Teilnehmer die biometrischen tragbaren Geräte trägt.
Einmal (Basisbesuch)
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums 1 Jahr.
Praktisches und zuverlässiges Tool zur Bestimmung der Benutzererfahrung mit einer Vielzahl von Systemen und Geräten. Aus 1 bis 5 skaliert werden höhere Werte auf eine bessere Erfahrung.
Durch Abschluss des Studiums 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Restech Srl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-10606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Datenschutzbestimmungen sind einzelne Teilnehmerdaten, die während dieser Studie erfasst wurden, nicht öffentlich zugänglich. Der Zugriff auf anonymisierte Daten kann jedoch bei der Bewertung durch die Testverwaltungsgruppe gewährt werden. Weitere Dokumente sind auch bei Anfrage verfügbar. Alle Anfragen sollten an den entsprechenden Autor (Bar) gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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