A COPD akut súlyosbodásainak előrejelzése hordható eszközökkel és az AI/ML modellekbe integrált távirányítási technológiával (ePredictAECOPD)
2025. május 22. frissítette: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
A COPD akut súlyosbodásainak korai előrejelzése hordható és hordozható távirányítási technológiával AI/ML felhatalmazott platformokkal: Prospektív klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy valós idejű fiziológiai adatokat gyűjtsön két hordható eszköz (biometrikus gyűrű és karkötő), a napi tüdő mechanikai méréseivel kézi oszcillométer segítségével, és a résztvevők által bejelentett tünetek távolról távolabbi COPD-ben szenvedő betegeknél.
Az adatokat a mesterséges intelligencia és a gépi tanulás (AI/ML) modellek kiképzésére és validálására használják fel a COPD súlyosbodásainak előrejelzésére a tényleges előfordulásuk előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy helyszíni, prospektív, megfigyelő kohorsz-tanulmány a magas színvonalú többdimenziós adatok gyűjtésére a hordható/hordozható eszközökről, valamint a tünetek és a súlyosbodási adatokról, a gyakori súlyosbodással rendelkező magas kockázatú betegekben, hogy kidolgozzák a COPD súlyosbodási prediktív modelljét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
- Telefonszám: (514) 843-1465
- E-mail: bryan.ross@mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- McGill University Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Bryan A. Ross
- Telefonszám: (514) 843-1465
- E-mail: bryan.ross@mcgill.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Noha a gépi tanuláson alapuló klinikai kutatásokhoz nincs specifikus módszer a mintaméret becslésére, két korábbi COPD-vizsgálat alapján, amely a stabil állapot és a csúcs súlyosbodási fázisok közötti légzési sebesség (RR) különbségeket méri, a becslések szerint 4 lélegzet/perc észlelése. Az RR különbsége (effektusméret 0,74) 17 prospektív módon összegyűjtött súlyosbodási eseményt igényel, az alfa-érték 0,05-re állítva, a teljesítmény 0,8-ra van állítva és kétfarkú elemzéssel. A finomabb különbség észlelése (azaz 2 lélegzet/perc; hatásméret 0,36) 63 eseményt igényel.
Feltételezve, hogy minden résztvevő évente két súlyosbodást tapasztal, 32 résztvevő teljesíti ezeket a követelményeket. A hosszú megfigyelési periódus, a nem események és a 25% -os kopás arányának figyelembevétele érdekében legfeljebb 50 résztvevőt toboroznak erre az egyéves tanulmányra.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Hímek/nőstények, ≥ 40 éves, korábbi/jelenlegi dohányosok ≥10 csomag éves dohányzási előzményekkel
- FEV1/FVC <0,7, 80% <FEV1 ≤50% (közepes, „arany 2”) 50% <FEV1 ≤ 30% (súlyos, „arany 3”) vagy FEV1 <30% (nagyon súlyos, „arany 4” arany ) COPD
- 2 vagy több súlyosbodás története az előző 12 hónapban, amely kortikoszteroidokat, antibiotikumokat vagy mindkettőt igényel
- Képesség tájékozott beleegyezés megadására
- Képesség legalább egyszer napi egyszer hozzáférni az internethez
Kizárási kritériumok:
- Nincs meglévő COPD -diagnózis
- Bármely orvosi/kognitív/funkcionális állapot, amely képtelenséget okoz a kutatási berendezések/eszközök üzemeltetésére és/vagy a napi tünetek reakciójának teljesítésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzés
Időkeret: Napi/éjszaka 12 hónapig
|
Légzési sebesség (RR) és légzési sebesség variabilitása (RRV) hordható eszközökkel mérve
|
Napi/éjszaka 12 hónapig
|
|
Kardiovaszkuláris
Időkeret: Napi/éjszaka 12 hónapig
|
A pulzusszám (HR) és a HR variabilitás (HRV) hordható eszközökkel mérve
|
Napi/éjszaka 12 hónapig
|
|
Oxigénszint
Időkeret: Napi/éjszaka 12 hónapig
|
Vér -oxigéntelítettség (SPO2) hordható eszközökkel mérve
|
Napi/éjszaka 12 hónapig
|
|
Lépésszámlálás
Időkeret: Napi/éjszaka 12 hónapig
|
A hordható eszközökkel mért paraméter, az aktivitáshoz kapcsolódó.
|
Napi/éjszaka 12 hónapig
|
|
Alvás időtartama
Időkeret: Éjszaka 12 hónapig
|
Paraméter hordható eszközökkel mérve.
|
Éjszaka 12 hónapig
|
|
Gyors szemmozgás (REM) alvás
Időkeret: Éjszaka 12 hónapig
|
Paraméter hordható eszközökkel mérve.
|
Éjszaka 12 hónapig
|
|
Mélyen alvás
Időkeret: Éjszaka 12 hónapig
|
Paraméter hordható eszközökkel mérve.
|
Éjszaka 12 hónapig
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: Éjszaka 12 hónapig
|
A perifériás testhőmérséklet hordható eszközökkel mérve
|
Éjszaka 12 hónapig
|
|
Ellenállás 5 Hz -en (R5)
Időkeret: Naponta 12 hónapig
|
A paraméter 5 Hz frekvencián mért, kézi oszcillometriával, a tüdő mechanikájához/funkciójához kapcsolódóan.
|
Naponta 12 hónapig
|
|
Reaktancia 5 Hz -en (x5)
Időkeret: Naponta 12 hónapig
|
A paraméter 5 Hz frekvencián mért, kézi oszcillometriával, a tüdő mechanikájához/funkciójához kapcsolódóan.
|
Naponta 12 hónapig
|
|
A lélegzeten belüli különbség a kilégzési és az inspiráló reaktancia (ΔXR) között
Időkeret: Naponta 12 hónapig
|
A kézi oszcillometriával mért paraméter, amely a tüdő mechanikájához/funkciójához kapcsolódik.
|
Naponta 12 hónapig
|
|
Árapály térfogata (vt)
Időkeret: Naponta 12 hónapig
|
A kézi oszcillometriával mért paraméter, amely a tüdő mechanikájához/funkciójához kapcsolódik.
|
Naponta 12 hónapig
|
|
Légzőszervi áramlások
Időkeret: Naponta 12 hónapig
|
A kézi oszcillometriával mért inspirációs és kilégzési áramlások, amelyek a tüdő mechanikájához/funkciójához kapcsolódnak.
|
Naponta 12 hónapig
|
|
Légzési ráta (RR)
Időkeret: Naponta 12 hónapig
|
A kézi oszcillometriával mért paraméter.
|
Naponta 12 hónapig
|
|
Perc szellőzés (ve)
Időkeret: Naponta 12 hónapig
|
A kézi oszcillometriával mért paraméter, amely a tüdő mechanikájához/funkciójához kapcsolódik.
|
Naponta 12 hónapig
|
|
Pulzusszám (HR) előző oszcillometriai teszt
Időkeret: Naponta 12 hónapig
|
A paraméter kézi oszcillometriával mért, az oszcillometria teszt elvégzése előtt.
|
Naponta 12 hónapig
|
|
Vér -oxigéntelítettség (SPO2) előző oszcillometriai teszt
Időkeret: Naponta 12 hónapig
|
A paraméter kézi oszcillometriával mért, az oszcillometria teszt elvégzése előtt.
|
Naponta 12 hónapig
|
|
Napi tünet kérdőív
Időkeret: Naponta 12 hónapig
|
• Vizuális analóg skála (VAS) pontszámok a dyspnea, a köpet mennyisége, a köpet purulencia, a köhögés, a zihálás és a fáradtsághoz, 0-10 méretezve.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
|
Naponta 12 hónapig
|
|
Heti súlyosbodási kérdőív
Időkeret: Hetente 12 hónapig
|
• Önjelentés az előző héten és azok dátum (ek) -ben bekövetkezett súlyosbodásokról, amelyek a súlyosbodást kezelik -e, és milyen kezelési környezetben.
|
Hetente 12 hónapig
|
|
Kalória
Időkeret: Napi/éjszaka 12 hónapig
|
A hordható eszközökkel mért paraméter, az aktivitáshoz kapcsolódó.
|
Napi/éjszaka 12 hónapig
|
|
Metabolikus ekvivalensek
Időkeret: Napi/éjszaka 12 hónapig
|
A hordható eszközökkel mért paraméter, az aktivitáshoz kapcsolódó.
|
Napi/éjszaka 12 hónapig
|
|
Mozgási intenzitás
Időkeret: Napi/éjszaka 12 hónapig
|
A hordható eszközökkel mért paraméter, az aktivitáshoz kapcsolódó.
|
Napi/éjszaka 12 hónapig
|
|
Alváshatékonyság
Időkeret: Éjszaka 12 hónapig
|
Paraméter hordható eszközökkel mérve.
|
Éjszaka 12 hónapig
|
|
Alszik az Oncet
Időkeret: Éjszaka 12 hónapig
|
Paraméter hordható eszközökkel mérve.
|
Éjszaka 12 hónapig
|
|
Alvási zavar
Időkeret: Éjszaka 12 hónapig
|
Paraméter hordható eszközökkel mérve.
|
Éjszaka 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COPD értékelési teszt (CAT)
Időkeret: Egyszer (kiindulási látogatás)
|
Érvényesített COPD kérdőív, amely 8 kérdésből áll, és 0–40 méretű.
A magasabb pontszámok jelzik a betegség hatásának súlyosságát.
|
Egyszer (kiindulási látogatás)
|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Egyszer (kiindulási látogatás)
|
Szabványos és validált értékelés a COPD -ben.
Az eredmények között szerepel a távolság járó távolság, valamint a pulzusszám (HR), az oxigéntelítettség (SPO2) és a légzési sebesség (RR) a teszt során.
A 6MWT -t a kiindulási állapotban egyszer hajtják végre, miközben a résztvevő biometrikus hordható eszközöket visel.
|
Egyszer (kiindulási látogatás)
|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: A tanulmány befejezésén, 1 év.
|
Gyakorlati és megbízható eszköz a felhasználói élmény meghatározásához különféle rendszerekkel és eszközökkel.
Az 1-5-es méretű magasabb pontszámok jobb élményt jeleznek.
|
A tanulmány befejezésén, 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-10606
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatvédelmi előírások miatt a tanulmány során összegyűjtött egyes résztvevői adatok nem nyilvánosan hozzáférhetők.
Az anonimizált adatokhoz való hozzáférést azonban a próba menedzsment csoport értékelheti.
További dokumentumok is rendelkezésre állnak a vizsgálat során.
Az összes kérést a megfelelő szerzőre (bár) kell irányítani.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .