Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af akutte forværringer af KOLS ved hjælp af bærbare enheder og fjernovervågningsteknologi integreret med AI/ML -modeller (ePredictAECOPD)

22. maj 2025 opdateret af: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tidlig forudsigelse af akutte forværringer af KOLS ved hjælp af bærbar og bærbar fjernovervågningsteknologi med AI/ML -bemyndigede platforme: En potentiel klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at indsamle fysiologiske data i realtid ved hjælp af to bærbare enheder (en biometrisk ring og et armbånd), daglige lungemekaniske målinger af et håndholdt oscillometer og deltagerrapporterede symptomer hos patienter med KOLS af deres hjemmemiljø. Dataene vil blive brugt til at træne og validere modeller for kunstig intelligens og maskinlæring (AI/ML) til at forudsige KOLS -forværringer inden deres faktiske forekomst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt-site, potentiel, observationsgruppeundersøgelse til indsamling af multidimensionelle data af høj kvalitet fra de bærbare/bærbare enheder, samt symptom og forværring af data, hos patienter med høj risiko med hyppige forværringer for at udvikle en KOLS-forværring af forudsigelig model.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
  • Telefonnummer: (514) 843-1465
  • E-mail: bryan.ross@mcgill.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mens der ikke er nogen specifik metode til at estimere prøvestørrelser til maskinlæringsbaseret klinisk forskning, baseret på to tidligere KOLS-undersøgelser, der måler respirationsfrekvens (RR) forskelle mellem stabil tilstand og spidsforværringsfaser, blev det estimeret, at detektering af en 4 åndedræt/min Forskel i RR (effektstørrelse 0,74) kræver 17 prospektivt indsamlede forværringsbegivenheder, med alfa indstillet til 0,05, effekt indstillet til 0,8 og to-halet analyse. Detektering af en mere subtil forskel (dvs. 2 åndedræt/min; effektstørrelse 0,36) ville kræve 63 begivenheder.

Hvis man antager, at hver deltager oplever to forværringer årligt, ville 32 deltagere opfylde disse krav. For at redegøre for den lange observationsperiode, potentialet for ikke-begivenheder og en 25% nedbrydningsgrad, rekrutteres op til 50 deltagere til denne etårsundersøgelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd/kvinder, alder ≥ 40, tidligere/nuværende rygere med ≥10 pakningsår rygningshistorie
  • FEV1/FVC <0,7, med 80% <fev1 ≤50% (moderat, 'guld 2') 50% <fev1 ≤ 30% (svær, 'guld 3') eller Fev1 <30% (meget alvorlig, 'guld 4' ) KOL
  • Historie om 2 eller flere forværringer i de foregående 12 måneder, der kræver kortikosteroider, antibiotika eller begge dele
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at få adgang til internettet mindst en gang dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksisterende KOLS -diagnose
  • Enhver medicinsk/kognitiv/funktionel tilstand, der giver manglende evne til at betjene forskningsudstyr/enheder, og/eller at afslutte daglig symptomrespons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiration
Tidsramme: Dagligt/natligt i 12 måneder
Åndedrætsfrekvens (RR) og respiratorisk hastighedsvariabilitet (RRV) målt med bærbare enheder
Dagligt/natligt i 12 måneder
Kardiovaskulær
Tidsramme: Dagligt/natligt i 12 måneder
Hjerterytme (HR) og HR -variation (HRV) målt med bærbare enheder
Dagligt/natligt i 12 måneder
Iltniveau
Tidsramme: Dagligt/natligt i 12 måneder
Blod iltmætning (SPO2) målt med bærbare enheder
Dagligt/natligt i 12 måneder
Trinantal
Tidsramme: Dagligt/natligt i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheder relateret til aktivitet.
Dagligt/natligt i 12 måneder
Søvnvarighed
Tidsramme: Om natten i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheder.
Om natten i 12 måneder
Hurtig øjenbevægelse (REM) søvn
Tidsramme: Om natten i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheder.
Om natten i 12 måneder
Dyb søvn
Tidsramme: Om natten i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheder.
Om natten i 12 måneder
Kropstemperatur
Tidsramme: Om natten i 12 måneder
Perifer kropstemperatur målt med bærbare enheder
Om natten i 12 måneder
Modstand ved 5 Hz (R5)
Tidsramme: Dagligt i 12 måneder
Parameter målt ved 5 Hz frekvens med håndholdt oscillometri, relateret til lungemekanik/funktion.
Dagligt i 12 måneder
Reaktans ved 5 Hz (x5)
Tidsramme: Dagligt i 12 måneder
Parameter målt ved 5 Hz frekvens med håndholdt oscillometri, relateret til lungemekanik/funktion.
Dagligt i 12 måneder
Forskellen mellem ånder mellem ekspiratorisk og inspirerende reaktans (ΔXRS)
Tidsramme: Dagligt i 12 måneder
Parameter målt med håndholdt oscillometri, relateret til lungemekanik/funktion.
Dagligt i 12 måneder
Tidevandvolumen (VT)
Tidsramme: Dagligt i 12 måneder
Parameter målt med håndholdt oscillometri, relateret til lungemekanik/funktion.
Dagligt i 12 måneder
Åndedrætsstrømme
Tidsramme: Dagligt i 12 måneder
Inspirerende og ekspirationsstrømme målt med håndholdt oscillometri, relateret til lungemekanik/funktion.
Dagligt i 12 måneder
Åndedrætsfrekvens (RR)
Tidsramme: Dagligt i 12 måneder
Parameter målt med håndholdt oscillometri.
Dagligt i 12 måneder
Minutventilation (VE)
Tidsramme: Dagligt i 12 måneder
Parameter målt med håndholdt oscillometri, relateret til lungemekanik/funktion.
Dagligt i 12 måneder
Hjerterytme (HR) forudgående oscillometri -test
Tidsramme: Dagligt i 12 måneder
Parameter målt med håndholdt oscillometri før udførelse af oscillometri -test.
Dagligt i 12 måneder
Blod iltmætning (SPO2) forudgående oscillometri -test
Tidsramme: Dagligt i 12 måneder
Parameter målt med håndholdt oscillometri før udførelse af oscillometri -test.
Dagligt i 12 måneder
Dagligt symptomspørgeskema
Tidsramme: Dagligt i 12 måneder
• Visual Analog Scale (VAS) score for dyspnø, sputumvolumen, sputum purulens, hoste, hvirvel og træthed, skaleret 0-10. Højere score indikerer værre symptomer.
Dagligt i 12 måneder
Ugentlig forværringsspørgeskema
Tidsramme: Ugentligt i 12 måneder
• Selvrapport om enhver forværring (er), der fandt sted i den foregående uge og deres dato (er), hvad enten/hvordan forværringen blev behandlet, og i hvilken behandlingsindstilling.
Ugentligt i 12 måneder
Kalorier
Tidsramme: Dagligt/natligt i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheder relateret til aktivitet.
Dagligt/natligt i 12 måneder
Metaboliske ækvivalenter
Tidsramme: Dagligt/natligt i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheder relateret til aktivitet.
Dagligt/natligt i 12 måneder
Bevægelsesintensitet
Tidsramme: Dagligt/natligt i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheder relateret til aktivitet.
Dagligt/natligt i 12 måneder
Søvneffektivitet
Tidsramme: Om natten i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheder.
Om natten i 12 måneder
Sov oncet
Tidsramme: Om natten i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheder.
Om natten i 12 måneder
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Om natten i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheder.
Om natten i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOLS -vurderingstest (CAT)
Tidsramme: En gang (baselinebesøg)
Valideret KOLS-spørgeskema bestående af 8 spørgsmål og skaleret 0-40. Højere score indikerer sværhedsgraden af ​​sygdomspåvirkningen.
En gang (baselinebesøg)
6-minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: En gang (baselinebesøg)
Standard og valideret vurdering i KOLS. Resultaterne inkluderer afstand, der er gået såvel som hjerterytme (HR), iltmætning (SPO2) og åndedrætsfrekvens (RR) under testen. 6MWT udføres en gang ved baseline, mens deltageren bærer de biometriske bærbare enheder.
En gang (baselinebesøg)
System brugervenlighedsskala (SUS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, 1 år.
Praktisk og pålidelig værktøj til at bestemme brugeroplevelsen med en række systemer og enheder. Skaleret fra 1-5 indikerer højere score bedre erfaring.
Gennem undersøgelsesafslutning, 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Restech Srl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-10606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af reglerne for databeskyttelse er individuelle deltagerdata indsamlet under denne undersøgelse ikke offentligt tilgængelige. Imidlertid kan adgang til anonymiserede data tildeles ved evaluering af forsøgsstyringsgruppen. Yderligere dokumenter vil også være tilgængelige efter forespørgsel. Alle anmodninger skal rettes til den tilsvarende forfatter (bar).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner