Prevendo exacerbações agudas da DPOC usando dispositivos vestíveis e tecnologia de monitoramento remoto integrado aos modelos AI/ML (ePredictAECOPD)
22 de maio de 2025 atualizado por: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Previsão precoce de exacerbações agudas da DPOC usando a tecnologia de monitoramento remoto e portátil com AI/ml de plataformas capacitadas: um estudo clínico prospectivo
Este estudo tem como objetivo coletar dados fisiológicos em tempo real usando dois dispositivos vestíveis (um anel biométrico e uma pulseira), medições mecânicas diárias pulmonares por um oscilômetro portátil e sintomas relatados por participantes em pacientes com DPOC remotamente de seu ambiente doméstico.
Os dados serão usados para treinar e validar modelos de inteligência artificial e aprendizado de máquina (IA/ML) para prever exacerbações de DPOC antes de sua ocorrência real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de coorte observacional, um único local, prospectivo, para coletar dados multidimensionais de alta qualidade dos dispositivos vestíveis/portáteis, bem como dados de sintomas e exacerbação, em pacientes de alto risco com exacerbações frequentes para desenvolver um modelo preditivo de exacerbação de DPOC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
- Número de telefone: (514) 843-1465
- E-mail: bryan.ross@mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
-
Contato:
- Bryan A. Ross
- Número de telefone: (514) 843-1465
- E-mail: bryan.ross@mcgill.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Embora não exista um método específico para estimar tamanhos de amostra para pesquisa clínica baseada em aprendizagem de máquina, com base em dois estudos anteriores de estudos de DPOC que medem as diferenças da frequência respiratória (RR) entre as fases do estado estável e do pico de exacerbação, estimou-se que detectando 4 respirações/min/min A diferença no RR (tamanho do efeito 0,74) requer 17 eventos de exacerbação coletados prospectivamente, com alfa definido para 0,05, energia definida como 0,8 e análise bicaudal. Detectar uma diferença mais sutil (ou seja, 2 respirações/min; tamanho de efeito 0,36) exigiria 63 eventos.
Supondo que cada participante experimente duas exacerbações anualmente, 32 participantes atenderiam a esses requisitos. Para explicar o longo período de observação, o potencial de não eventos e uma taxa de atrito de 25%, até 50 participantes serão recrutados para este estudo de um ano.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens/mulheres, idade ≥ 40, ex-fumantes atuais com ≥10 histórico de fumo de um ano de pacote
- Fev1/FVC <0,7, com 80% <Fev1 ≤50% (moderado, 'ouro 2') 50% <fev1 ≤ 30% (grave, 'ouro 3') ou fev1 <30% (muito grave, 'ouro 4' ) DPOC
- História de 2 ou mais exacerbações nos 12 meses anteriores que exigem corticosteróides, antibióticos ou ambos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capacidade de acessar a Internet pelo menos uma vez ao dia
Critérios de exclusão:
- Nenhum diagnóstico existente de DPOC
- Qualquer condição médica/cognitiva/funcional que torne a incapacidade de operar equipamentos/dispositivos de pesquisa e/ou para concluir a resposta diária dos sintomas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respiração
Prazo: Diariamente/noturno por 12 meses
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Faixa respiratória (RR) e variabilidade da frequência respiratória (RRV) medida com dispositivos vestíveis
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Diariamente/noturno por 12 meses
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Cardiovascular
Prazo: Diariamente/noturno por 12 meses
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A freqüência cardíaca (FC) e a variabilidade de RH (VFC) medidas com dispositivos vestíveis
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Diariamente/noturno por 12 meses
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Nível de oxigênio
Prazo: Diariamente/noturno por 12 meses
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Saturação de oxigênio no sangue (SPO2) medido com dispositivos vestíveis
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Diariamente/noturno por 12 meses
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Contagem de etapas
Prazo: Diariamente/noturno por 12 meses
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Parâmetro medido com dispositivos vestíveis, relacionados à atividade.
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Diariamente/noturno por 12 meses
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Duração do sono
Prazo: Todas as noites por 12 meses
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Parâmetro medido com dispositivos vestíveis.
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Todas as noites por 12 meses
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Sono Rapid Eye Movement (REM)
Prazo: Todas as noites por 12 meses
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Parâmetro medido com dispositivos vestíveis.
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Todas as noites por 12 meses
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Sono profundo
Prazo: Todas as noites por 12 meses
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Parâmetro medido com dispositivos vestíveis.
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Todas as noites por 12 meses
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Temperatura corporal
Prazo: Todas as noites por 12 meses
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Temperatura corporal periférica medida com dispositivos vestíveis
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Todas as noites por 12 meses
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Resistência a 5 Hz (R5)
Prazo: Diariamente por 12 meses
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Parâmetro medido na frequência de 5 Hz com oscilometria portátil, relacionada à mecânica/função pulmonar.
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Diariamente por 12 meses
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Reatância a 5 Hz (x5)
Prazo: Diariamente por 12 meses
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Parâmetro medido na frequência de 5 Hz com oscilometria portátil, relacionada à mecânica/função pulmonar.
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Diariamente por 12 meses
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Diferença intra-ressecada entre reatância expiratória e inspiratória (Δxrs)
Prazo: Diariamente por 12 meses
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Parâmetro medido com oscilometria portátil, relacionada à mecânica/função pulmonar.
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Diariamente por 12 meses
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Volume das marés (VT)
Prazo: Diariamente por 12 meses
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Parâmetro medido com oscilometria portátil, relacionada à mecânica/função pulmonar.
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Diariamente por 12 meses
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Fluxos respiratórios
Prazo: Diariamente por 12 meses
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Fluxos inspiratórios e expiratórios medidos com oscilometria portátil, relacionados à mecânica/função pulmonar.
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Diariamente por 12 meses
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Frequência respiratória (RR)
Prazo: Diariamente por 12 meses
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Parâmetro medido com oscilometria portátil.
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Diariamente por 12 meses
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Ventilação minuciosa (VE)
Prazo: Diariamente por 12 meses
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Parâmetro medido com oscilometria portátil, relacionada à mecânica/função pulmonar.
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Diariamente por 12 meses
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Teste de oscilometria prévia da frequência cardíaca (RH)
Prazo: Diariamente por 12 meses
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Parâmetro medido com oscilometria portátil antes de realizar o teste de oscilometria.
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Diariamente por 12 meses
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Teste de saturação de oxigênio no sangue (SPO2) Teste de oscilometria anterior
Prazo: Diariamente por 12 meses
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Parâmetro medido com oscilometria portátil antes de realizar o teste de oscilometria.
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Diariamente por 12 meses
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Questionário de sintomas diários
Prazo: Diariamente por 12 meses
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• Pontuações da escala analógica visual (VAS) para dispnéia, volume de escarro, purulência do escarro, tosse, sibilância e fadiga, dimensionados de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam piores sintomas.
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Diariamente por 12 meses
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Questionário semanal de exacerbação
Prazo: Semanalmente por 12 meses
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• Relatório auto -relatório sobre qualquer exacerbação (s) que ocorreu na semana anterior e suas data (s), seja/como a exacerbação foi tratada e em que ambiente de tratamento.
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Semanalmente por 12 meses
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Calorias
Prazo: Diariamente/noturno por 12 meses
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Parâmetro medido com dispositivos vestíveis, relacionados à atividade.
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Diariamente/noturno por 12 meses
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Equivalentes metabólicos
Prazo: Diariamente/noturno por 12 meses
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Parâmetro medido com dispositivos vestíveis, relacionados à atividade.
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Diariamente/noturno por 12 meses
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Intensidade do movimento
Prazo: Diariamente/noturno por 12 meses
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Parâmetro medido com dispositivos vestíveis, relacionados à atividade.
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Diariamente/noturno por 12 meses
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Eficiência do sono
Prazo: Todas as noites por 12 meses
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Parâmetro medido com dispositivos vestíveis.
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Todas as noites por 12 meses
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Sono oCET
Prazo: Todas as noites por 12 meses
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Parâmetro medido com dispositivos vestíveis.
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Todas as noites por 12 meses
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Perturbação do sono
Prazo: Todas as noites por 12 meses
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Parâmetro medido com dispositivos vestíveis.
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Todas as noites por 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Avaliação da DPOC (CAT)
Prazo: Uma vez (visita de linha de base)
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Questionário validado da DPOC, consistindo em 8 perguntas e escala 0-40.
Pontuações mais altas indicam a gravidade do impacto da doença.
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Uma vez (visita de linha de base)
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Teste de caminhada de 6 minutos (6mwt)
Prazo: Uma vez (visita de linha de base)
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Avaliação padrão e validada na DPOC.
Os resultados incluem a distância percorrida, bem como a freqüência cardíaca (FC), a saturação de oxigênio (SPO2) e a frequência respiratória (RR) durante o teste.
O 6MWT será realizado uma vez na linha de base, enquanto o participante estiver usando os dispositivos vestíveis biométricos.
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Uma vez (visita de linha de base)
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Escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
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Ferramenta prática e confiável para determinar a experiência do usuário com uma variedade de sistemas e dispositivos.
Escalado de 1-5, pontuações mais altas indicam melhor experiência.
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Através da conclusão do estudo, 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-10606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido aos regulamentos de privacidade de dados, os dados individuais dos participantes coletados durante este estudo não são acessíveis ao público.
No entanto, o acesso a dados anonimizados pode ser concedido após a avaliação pelo grupo de gerenciamento de ensaios.
Documentos adicionais também estarão disponíveis após a investigação.
Todas as solicitações devem ser direcionadas ao autor correspondente (bar).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DPOC
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