此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用可穿戴设备和与AI/ML型号集成的远程监控技术预测COPD的急性加重 (ePredictAECOPD)

2025年5月22日 更新者：Bryan A. Ross、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

使用AI/ML授权平台使用可穿戴和便携式远程监控技术对COPD急性加重的早期预测：一项前瞻性临床研究

这项研究的目的是使用两种可穿戴设备（生物识别环和腕带），每天通过手持式振荡仪进行每日肺机械测量以及参与者报告的COPD患者的参与者症状，以收集实时生理数据。 这些数据将用于训练和验证人工智能和机器学习（AI/ML）模型，以预测COPD在实际发生之前加重。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项单点，前瞻性，观察性队列研究，可从可穿戴/便携式设备中收集高质量的多维数据，以及症状和加剧数据，在具有频繁加重的高风险患者中，以开发COPD加重的预测模型。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
  • 电话号码：(514) 843-1465
  • 邮箱：bryan.ross@mcgill.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

虽然没有特定的方法可以估算基于机器学习的临床研究的样本量，但基于两项先前的COPD研究，测量了稳定状态和峰值加重阶段之间呼吸率（RR）差异，估计检测4呼吸/分钟RR的差异（效应尺寸为0.74）需要17个前瞻性收集的加重事件，而Alpha设置为0.05，功率设置为0.8和两尾分析。 检测更细微的差异（即2呼吸/分钟；效应尺寸为0.36）将需要63个事件。

假设每位参与者每年都会经历两次恶化，则32名参与者将满足这些要求。 为了解决长期观察期，非事件的潜力以及25％的损耗率，这项为期一年的研究将招募多达50名参与者。

描述

纳入标准：

  • 男性/女性，年龄≥40岁，前/目前的吸烟者，≥10种吸烟史
  • FEV1/FVC <0.7，80％<Fev1≤50％（中度，'Gold 2'）50％<Fev1≤30％（严重，'Gold 3'）或Fev1 <30％（非常严重，'Gold 4' ）copd
  • 在前12个月中，需要皮质类固醇，抗生素或两者兼有2种或以上的病史
  • 提供知情同意的能力
  • 每天至少访问互联网的能力

排除标准：

  • 没有现有的COPD诊断
  • 任何医疗/认知/功能状况，都无法操作研究设备/设备和/或完成每日症状反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸
大体时间：每天/每晚12个月
用可穿戴设备测量的呼吸率（RR）和呼吸率变异性（RRV）
每天/每晚12个月
心血管
大体时间：每天/每晚12个月
用可穿戴设备测量的心率（HR）和人力资源变异性（HRV）
每天/每晚12个月
氧气水平
大体时间：每天/每晚12个月
用可穿戴设备测量的血氧饱和度（SPO2）
每天/每晚12个月
步骤计数
大体时间：每天/每晚12个月
用可穿戴设备测量的参数，与活动有关。
每天/每晚12个月
睡眠持续时间
大体时间：每晚12个月
用可穿戴设备测量的参数。
每晚12个月
快速眼动（REM）睡眠
大体时间：每晚12个月
用可穿戴设备测量的参数。
每晚12个月
深度睡眠
大体时间：每晚12个月
用可穿戴设备测量的参数。
每晚12个月
体温
大体时间：每晚12个月
用可穿戴设备测量的外围体温
每晚12个月
5 Hz的电阻（R5）
大体时间：每天12个月
用手持振荡测量的参数以5 Hz频率测量，与肺力学/功能有关。
每天12个月
5 Hz的电抗（x5）
大体时间：每天12个月
用手持振荡测量的参数以5 Hz频率测量，与肺力学/功能有关。
每天12个月
呼气和灵感电抗之间的呼吸差（ΔXR）
大体时间：每天12个月
用手持振荡测量的参数与肺力学/功能有关。
每天12个月
潮汐体积（VT）
大体时间：每天12个月
用手持振荡测量的参数与肺力学/功能有关。
每天12个月
呼吸流
大体时间：每天12个月
通过手持振荡测量的吸气和呼气流与肺力学/功能有关。
每天12个月
呼吸率（RR）
大体时间：每天12个月
用手持振荡测量的参数。
每天12个月
微小通风（VE）
大体时间：每天12个月
用手持振荡测量的参数与肺力学/功能有关。
每天12个月
心率（HR）事先振荡测试
大体时间：每天12个月
在执行振荡测试之前，用手持振荡测量的参数。
每天12个月
血氧饱和度（SPO2）先前的振荡测试
大体时间：每天12个月
在执行振荡测试之前，用手持振荡测量的参数。
每天12个月
每日症状问卷
大体时间：每天12个月
•呼吸困难，痰体积，痰液纯度，咳嗽，喘息和疲劳的视觉模拟量表（VAS）得分为0-10。 较高的分数表明症状较差。
每天12个月
每周加重问卷
大体时间：每周12个月
•关于上一周及其日期，是否/如何治疗加重以及在哪些治疗环境中发生的任何恶化的自我报告。
每周12个月
卡路里
大体时间：每天/每晚12个月
用可穿戴设备测量的参数，与活动有关。
每天/每晚12个月
代谢当量
大体时间：每天/每晚12个月
用可穿戴设备测量的参数，与活动有关。
每天/每晚12个月
运动强度
大体时间：每天/每晚12个月
用可穿戴设备测量的参数，与活动有关。
每天/每晚12个月
睡眠效率
大体时间：每晚12个月
用可穿戴设备测量的参数。
每晚12个月
睡觉
大体时间：每晚12个月
用可穿戴设备测量的参数。
每晚12个月
睡眠障碍
大体时间：每晚12个月
用可穿戴设备测量的参数。
每晚12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COPD评估测试（CAT）
大体时间：一次（基线访问）
经过验证的COPD问卷由8个问题组成，并缩放为0-40。 较高的分数表明疾病影响的严重程度。
一次（基线访问）
6分钟步行测试（6MWT）
大体时间：一次（基线访问）
COPD中的标准和经过验证的评估。 结果包括在测试过程中步行和心率（HR），氧饱和度（SPO2）和呼吸速率（RR）。 6MWT将在基线时在参与者佩戴生物识别可穿戴设备时进行一次。
一次（基线访问）
系统可用性量表（SUS）
大体时间：通过学习完成1年。
实用可靠的工具，可以通过各种系统和设备来确定用户体验。 从1-5缩放，得分较高表示更好的经验。
通过学习完成1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

合作者

Restech Srl

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月22日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月25日

首次发布 (实际的)

2025年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-10606

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于数据隐私法规，本研究期间收集的个别参与者数据无法公开访问。 但是，试验管理小组评估时可以授予对匿名数据的访问。 查询时也将提供其他文件。 所有请求都应针对相应的作者（bar）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性阻塞性肺病的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Japan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅