Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COPD: n akuutin pahenemisen ennustaminen käyttämällä puettavia laitteita ja etävalvontatekniikkaa integroituna AI/ML -malleihin (ePredictAECOPD)

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen varhainen ennustaminen käyttämällä puettavia ja kannettavia etävalvontatekniikkaa AI/ML: n valtuutetuilla alustoilla: Mahdollinen kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä reaaliaikainen fysiologinen tieto kahdella puettavalla laitteella (biometrinen rengas ja ranneke), päivittäiset keuhkojen mekaaniset mittaukset kädessä pidettävällä oskillometrillä ja osallistujien ilmoittamat oireet potilailla, joilla COPD on etäyhteisellä kotiympäristössään. Tietoja käytetään keinotekoisen älykkyyden ja koneoppimisen (AI/ML) kouluttamiseen ja validointiin keuhkoahtaumataudin pahenemisen ennustamiseksi ennen niiden todellista tapahtumaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden paikan, tulevaisuuden havainnollista kohorttitutkimusta korkealaatuisten moniulotteisten tietojen keräämiseksi puettavista/kannettavista laitteista, samoin kuin oire- ja pahenemistiedoista, korkean riskin potilailla, joilla on usein pahenemista, COPD: n pahenemisen ennustemallin kehittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
  • Puhelinnumero: (514) 843-1465
  • Sähköposti: bryan.ross@mcgill.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaikka koneoppimispohjaisen kliinisen tutkimuksen näytteen kokoa arvioimiseksi ei ole erityistä menetelmää, joka perustuu kahteen aikaisempaan keuhkoahtaumataudin tutkimukseen, jotka mittaavat hengitysnopeutta (RR) stabiilien tilan ja piikin pahenemisvaiheiden välillä, arvioitiin, että 4 hengitystä/min havaitseminen havaitsee 4 hengitystä/min havaitsemalla/min havaitsemalla 4 hengitystä/min. Ero RR: ssä (vaikutuksen koko 0,74) vaatii 17 mahdollisesti kerättyjä pahenemistapahtumia, joiden alfa on asetettu 0,05: een, tehojoukkoon 0,8 ja kaksisuuntainen analyysi. Hienomman eron havaitseminen (ts. 2 hengitystä/min; vaikutuskoko 0,36) vaatisi 63 tapahtumaa.

Olettaen, että jokaisella osallistujalla on kaksi pahenemista vuodessa, 32 osallistujaa täyttäisi nämä vaatimukset. Pitkän havaintojakson, muiden kuin tapahtumien potentiaalin ja 25%: n hankautumisen potentiaalin huomioon ottamiseksi jopa 50 osallistujaa rekrytoidaan tähän yhden vuoden tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset/naaraat, ikä ≥ 40, entiset/nykyiset tupakoitsijat, joilla on ≥10 pakkausvuotinen tupakointihistoria
  • FEV1/FVC <0,7, 80% <FEV1 ≤50% (kohtalainen, 'kulta 2') 50% <FEV1 ≤ 30% (vakava, 'kulta 3') tai FEV1 <30% (erittäin vakava, 'kulta 4' ) Keuhkoahtaumatauti
  • Kahden tai useamman pahenemisen historia edellisessä 12 kuukaudessa, joka vaatii kortikosteroideja, antibiootteja tai molempia
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky käyttää Internetiä vähintään kerran päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei olemassa olevaa keuhkoahtaumataudin diagnoosia
  • Kaikki lääketieteelliset/kognitiiviset/toiminnalliset tilat, jotka tekevät kyvyttömyydestä käyttää tutkimuslaitteita/laitteita, ja/tai päivittäisen oireiden reaktion suorittamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitys
Aikaikkuna: Päivittäin/yöllä 12 kuukauden ajan
Hengitysnopeus (RR) ja hengitysnopeuden vaihtelut (RRV) mitattuna käytettävillä laitteilla
Päivittäin/yöllä 12 kuukauden ajan
Sydän-
Aikaikkuna: Päivittäin/yöllä 12 kuukauden ajan
Syke (HR) ja HR -variaatio (HRV) mitattuna käytettävillä laitteilla
Päivittäin/yöllä 12 kuukauden ajan
Happitaso
Aikaikkuna: Päivittäin/yöllä 12 kuukauden ajan
Veren hapen kyllästyminen (SPO2) mitattu käytettävillä laitteilla
Päivittäin/yöllä 12 kuukauden ajan
Askelmäärä
Aikaikkuna: Päivittäin/yöllä 12 kuukauden ajan
Parametri mitattu käytettävillä laitteilla, jotka liittyvät aktiivisuuteen.
Päivittäin/yöllä 12 kuukauden ajan
Unen kesto
Aikaikkuna: Öisin 12 kuukautta
Parametri mitattu puettavilla laitteilla.
Öisin 12 kuukautta
Nopea silmäliike (REM) uni
Aikaikkuna: Öisin 12 kuukautta
Parametri mitattu puettavilla laitteilla.
Öisin 12 kuukautta
Syvän uni
Aikaikkuna: Öisin 12 kuukautta
Parametri mitattu puettavilla laitteilla.
Öisin 12 kuukautta
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Öisin 12 kuukautta
Perifeerinen kehon lämpötila mitattuna käytettävillä laitteilla
Öisin 12 kuukautta
Resistenssi 5 Hz: llä (R5)
Aikaikkuna: Päivittäin 12 kuukauden ajan
Parametri, joka on mitattu 5 Hz: n taajuudella kädessä pidettävällä oskillometrialla, joka liittyy keuhkojen mekaniikkaan/toimintoon.
Päivittäin 12 kuukauden ajan
Reaktanssi 5 Hz: llä (x5)
Aikaikkuna: Päivittäin 12 kuukauden ajan
Parametri, joka on mitattu 5 Hz: n taajuudella kädessä pidettävällä oskillometrialla, joka liittyy keuhkojen mekaniikkaan/toimintoon.
Päivittäin 12 kuukauden ajan
Hengityssisäinen ero hengitystilan ja inspiroivan reaktion välillä (AXRS)
Aikaikkuna: Päivittäin 12 kuukauden ajan
Parametri, joka on mitattu kädessä pidettävällä oskillometrialla, joka liittyy keuhkojen mekaniikkaan/toimintoon.
Päivittäin 12 kuukauden ajan
Vuoroveden tilavuus (VT)
Aikaikkuna: Päivittäin 12 kuukauden ajan
Parametri, joka on mitattu kädessä pidettävällä oskillometrialla, joka liittyy keuhkojen mekaniikkaan/toimintoon.
Päivittäin 12 kuukauden ajan
Hengitysvirrat
Aikaikkuna: Päivittäin 12 kuukauden ajan
KÄYTTÖÖNTEKIJÄT JA VAPAUTUKSET Mitattu kädessä pidettävällä oskillometrialla, joka liittyy keuhkojen mekaniikkaan/toimintoon.
Päivittäin 12 kuukauden ajan
Hengitysnopeus (RR)
Aikaikkuna: Päivittäin 12 kuukauden ajan
Parametri mitattu kädessä pidettävällä oskillometrialla.
Päivittäin 12 kuukauden ajan
Minuutti ilmanvaihto (VE)
Aikaikkuna: Päivittäin 12 kuukauden ajan
Parametri, joka on mitattu kädessä pidettävällä oskillometrialla, joka liittyy keuhkojen mekaniikkaan/toimintoon.
Päivittäin 12 kuukauden ajan
Syke (HR) aikaisempi oskillometriatesti
Aikaikkuna: Päivittäin 12 kuukauden ajan
Parametri, joka on mitattu kädessä pidettävällä oskillometrialla ennen oskillometriatestiä.
Päivittäin 12 kuukauden ajan
Veren hapen kylläisyys (SPO2) Aikaisempi oskillometriatesti
Aikaikkuna: Päivittäin 12 kuukauden ajan
Parametri, joka on mitattu kädessä pidettävällä oskillometrialla ennen oskillometriatestiä.
Päivittäin 12 kuukauden ajan
Päivittäinen oirekysely
Aikaikkuna: Päivittäin 12 kuukauden ajan
• Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet hengenahdistukselle, yskömätilavuudelle, yskömäinen märkyn, yskä, wheeze ja väsymys, skaalattu 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Päivittäin 12 kuukauden ajan
Viikoittainen pahenemiskysely
Aikaikkuna: Viikoittain 12 kuukauden ajan
• Itse raportti kaikista edellisellä viikolla tapahtuneista pahenemisesta (t) ja niiden päivämääristä, onko pahenemista käsitellyt/kuinka hoidon asettamisessa.
Viikoittain 12 kuukauden ajan
Kalorit
Aikaikkuna: Päivittäin/yöllä 12 kuukauden ajan
Parametri mitattu käytettävillä laitteilla, jotka liittyvät aktiivisuuteen.
Päivittäin/yöllä 12 kuukauden ajan
Metaboliset vastaavat
Aikaikkuna: Päivittäin/yöllä 12 kuukauden ajan
Parametri mitattu käytettävillä laitteilla, jotka liittyvät aktiivisuuteen.
Päivittäin/yöllä 12 kuukauden ajan
Liikkeen voimakkuus
Aikaikkuna: Päivittäin/yöllä 12 kuukauden ajan
Parametri mitattu käytettävillä laitteilla, jotka liittyvät aktiivisuuteen.
Päivittäin/yöllä 12 kuukauden ajan
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Öisin 12 kuukautta
Parametri mitattu puettavilla laitteilla.
Öisin 12 kuukautta
Nukuttaa
Aikaikkuna: Öisin 12 kuukautta
Parametri mitattu puettavilla laitteilla.
Öisin 12 kuukautta
Unihäiriö
Aikaikkuna: Öisin 12 kuukautta
Parametri mitattu puettavilla laitteilla.
Öisin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD -arviointesti (CAT)
Aikaikkuna: Kerran (lähtöviito)
Validoitu keuhkoahtaumataudin kyselylomake, joka koostuu 8 kysymyksestä ja skaalautui 0–40. Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vaikutuksen vakavuuden.
Kerran (lähtöviito)
6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT)
Aikaikkuna: Kerran (lähtöviiva)
COPD: n vakio- ja validoitu arviointi. Tuloksiin kuuluvat etäisyys sekä syke (HR), hapen kylläisyys (SPO2) ja hengitysnopeus (RR) testin aikana. 6MWT suoritetaan kerran lähtötilanteessa, kun osallistuja käyttää biometrisiä puettavia laitteita.
Kerran (lähtöviiva)
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta 1 vuosi.
Käytännöllinen ja luotettava työkalu käyttäjäkokemuksen määrittämiseksi monien järjestelmien ja laitteiden kanssa. Skaalattu 1-5: stä korkeammat pisteet osoittavat paremman kokemuksen.
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

Restech Srl

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-10606

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen tietosuojamääräyksien vuoksi tämän tutkimuksen aikana kerättyjä yksittäisiä osallistujien tietoja ei ole julkisesti saatavissa. Saavutettujen tietojen saatavuus voidaan kuitenkin myöntää kokeilun johtoryhmän arvioinnissa. Lisäasiakirjoja on saatavana myös tiedusteluun. Kaikki pyynnöt tulisi ohjata vastaavalle kirjoittajalle (BAR).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa