Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání akutních exacerbací COPD pomocí nositelných zařízení a technologie dálkového monitorování integrovanou s modely AI/ML (ePredictAECOPD)

22. května 2025 aktualizováno: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Včasná předpověď akutní exacerbace CHOPN pomocí nositelné a přenosné technologie dálkového monitorování s platformami AI/ML: Prospektivní klinická studie

Cílem této studie je shromažďovat fyziologická data v reálném čase pomocí dvou nositelných zařízení (biometrický kroužek a náramek), denní mechanická měření plic pomocí ručního oscilometru a příznaky hlášených účastníkem u pacientů s CHOPD vzdáleně z jejich domácího prostředí. Data budou použita k trénování a ověření modelů umělé inteligence a strojového učení (AI/ML) k predikci exacerbací CHOPN před jejich skutečným výskytem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednorázová, prospektivní, observační kohortová studie pro shromažďování vysoce kvalitních vícerozměrných údajů z nositelných/přenosných zařízení, jakož i symptomové a exacerbační údaje, u vysoce rizikových pacientů s častými exacerbacemi, aby se vytvořil predikční model copd.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
  • Telefonní číslo: (514) 843-1465
  • E-mail: bryan.ross@mcgill.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

I když neexistuje žádná specifická metoda pro odhad velikosti vzorků pro klinický výzkum založený na strojovém učení, založené na dvou předchozích studiích CHOPN měřících rozdíly v respirační frekvenci (RR) mezi stabilními a špičkovými fázemi exacerbace, odhadovalo se, že detekce 4 dech/min. Rozdíl v RR (velikost efektu 0,74) vyžaduje 17 prospektivně shromážděných exacerbačních událostí, přičemž alfa nastavuje 0,05, napájením na 0,8 a dvoustranný analýza. Detekce jemnějšího rozdílu (tj. 2 dech/min; velikost efektu 0,36) by vyžadovala 63 událostí.

Za předpokladu, že každý účastník prožívá dvě exacerbace ročně, by tyto požadavky splnilo 32 účastníků. Pro zohlednění dlouhého pozorovacího období bude pro tuto jednoroční studii přijat potenciál pro nevolnost a 25% míru opotřebení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy, věk ≥ 40, bývalí/současní kuřáci s historií kouření v roce 10 10 balíčků
  • FEV1/FVC <0,7, s 80% <FeV1 ≤ 50% (střední, „Zlato 2“) 50% <Fev1 ≤ 30% (závažné, „zlaté 3“) nebo FEV1 <30% (velmi závažné, „zlato 4“ ) CHOPN
  • Historie 2 nebo více exacerbací v předchozích 12 měsících vyžadující kortikosteroidy, antibiotika nebo obojí
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost přistupovat k internetu alespoň jednou denně

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná existující diagnóza COPD
  • Jakýkoli lékařský/kognitivní/funkční stav, který činí neschopnost provozovat výzkumná zařízení/zařízení a/nebo dokončit denní reakci příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dýchání
Časové okno: Denně/noc po dobu 12 měsíců
Rychlost dýchacích cest (RR) a variabilita respirační frekvence (RRV) měřená pomocí nositelných zařízení
Denně/noc po dobu 12 měsíců
Kardiovaskulární
Časové okno: Denně/noc po dobu 12 měsíců
Srdeční frekvence (HR) a HR variabilita (HRV) měřená pomocí nositelných zařízení
Denně/noc po dobu 12 měsíců
Hladina kyslíku
Časové okno: Denně/noc po dobu 12 měsíců
Nasycení kyslíkem v krvi (SPO2) měřeno nositelnými zařízeními
Denně/noc po dobu 12 měsíců
Počet kroků
Časové okno: Denně/noc po dobu 12 měsíců
Parametr měřený pomocí nositelných zařízení souvisejících s aktivitou.
Denně/noc po dobu 12 měsíců
Doba spánku
Časové okno: Noční po dobu 12 měsíců
Parametr měřený pomocí nositelných zařízení.
Noční po dobu 12 měsíců
Rychlý pohyb očí (REM) spánek
Časové okno: Noční po dobu 12 měsíců
Parametr měřený pomocí nositelných zařízení.
Noční po dobu 12 měsíců
Hluboký spánek
Časové okno: Noční po dobu 12 měsíců
Parametr měřený pomocí nositelných zařízení.
Noční po dobu 12 měsíců
Tělesná teplota
Časové okno: Noční po dobu 12 měsíců
Periferní tělesná teplota měřená nositelnými zařízeními
Noční po dobu 12 měsíců
Odpor při 5 Hz (R5)
Časové okno: Denně po dobu 12 měsíců
Parametr měřený při 5 Hz frekvenci s ruční oscilometrií, související s plicní mechanikou/funkcí.
Denně po dobu 12 měsíců
Reaktivace při 5 Hz (x5)
Časové okno: Denně po dobu 12 měsíců
Parametr měřený při 5 Hz frekvenci s ruční oscilometrií související s mechanikou/funkcí plic.
Denně po dobu 12 měsíců
Rozdíl mezi dýchacími mezi výdešnou a inspirační reakcí (Δxrs)
Časové okno: Denně po dobu 12 měsíců
Parametr měřený ruční oscilometrií, související s mechanikou/funkcí plic.
Denně po dobu 12 měsíců
Přílivový objem (VT)
Časové okno: Denně po dobu 12 měsíců
Parametr měřený ruční oscilometrií, související s mechanikou/funkcí plic.
Denně po dobu 12 měsíců
Respirační toky
Časové okno: Denně po dobu 12 měsíců
Inspirační a expirační toky měřené ruční oscilometrií související s mechanikou/funkcí plic.
Denně po dobu 12 měsíců
Respirační frekvence (RR)
Časové okno: Denně po dobu 12 měsíců
Parametr měřený ruční oscilometrií.
Denně po dobu 12 měsíců
Minutová ventilace (VE)
Časové okno: Denně po dobu 12 měsíců
Parametr měřený ruční oscilometrií, související s mechanikou/funkcí plic.
Denně po dobu 12 měsíců
Srdeční frekvence (HR) předchozí test oscilometrie
Časové okno: Denně po dobu 12 měsíců
Parametr měřený ruční oscilometrií před provedením testu oscilometrie.
Denně po dobu 12 měsíců
Nasycení kyslíkem krve (SPO2) předchozí test oscilometrie
Časové okno: Denně po dobu 12 měsíců
Parametr měřený ruční oscilometrií před provedením testu oscilometrie.
Denně po dobu 12 měsíců
Denní dotazník příznaků
Časové okno: Denně po dobu 12 měsíců
• Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre pro dušnost, objem sputum, purance sputum, kašel, pískání a únava, zmenšila 0-10. Vyšší skóre naznačují horší příznaky.
Denně po dobu 12 měsíců
Týdenní dotazník exacerbace
Časové okno: Týden po dobu 12 měsíců
• Self Zpráva o jakékoli exacerbaci (y), ke které došlo v předchozím týdnu a jejich datu (data), ať už/jak byla exacerbace léčena, a v jakém nastavení léčby.
Týden po dobu 12 měsíců
Kalorie
Časové okno: Denně/noc po dobu 12 měsíců
Parametr měřený pomocí nositelných zařízení souvisejících s aktivitou.
Denně/noc po dobu 12 měsíců
Metabolické ekvivalenty
Časové okno: Denně/noc po dobu 12 měsíců
Parametr měřený pomocí nositelných zařízení souvisejících s aktivitou.
Denně/noc po dobu 12 měsíců
Intenzita pohybu
Časové okno: Denně/noc po dobu 12 měsíců
Parametr měřený pomocí nositelných zařízení souvisejících s aktivitou.
Denně/noc po dobu 12 měsíců
Účinnost spánku
Časové okno: Noční po dobu 12 měsíců
Parametr měřený pomocí nositelných zařízení.
Noční po dobu 12 měsíců
Spánek
Časové okno: Noční po dobu 12 měsíců
Parametr měřený pomocí nositelných zařízení.
Noční po dobu 12 měsíců
Porucha spánku
Časové okno: Noční po dobu 12 měsíců
Parametr měřený pomocí nositelných zařízení.
Noční po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test hodnocení COPD (CAT)
Časové okno: Jednou (základní návštěva)
Ověřený dotazník COPD sestávající z 8 otázek a zmenšených 0-40. Vyšší skóre naznačují závažnost dopadu onemocnění.
Jednou (základní návštěva)
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Jednou (základní návštěva)
Standardní a ověřené hodnocení v COPD. Během testu zahrnují výsledky a také srdeční frekvence (HR), nasycení kyslíkem (SPO2) a rychlost dýchacích cest (RR). 6MWT bude provedeno jednou na začátku, zatímco účastník nosí biometrická nositelná zařízení.
Jednou (základní návštěva)
Měřítko použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Dokončení studie, 1 rok.
Praktický a spolehlivý nástroj k určení uživatelského zážitku s různými systémy a zařízeními. Vyšší skóre, měřítko z 1-5, naznačují lepší zkušenost.
Dokončení studie, 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Restech Srl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-10606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k předpisům o ochraně osobních údajů nejsou údaje o jednotlivých účastnících shromážděných během této studie veřejně přístupné. Přístup k anonymizovaným údajům však může být poskytnut při hodnocení skupinou řízení pokusů. Další dokumenty budou také k dispozici na dotaz. Všechny žádosti by měly být zaměřeny na odpovídajícího autora (Bar).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit