Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å forutsi akutte forverringer av KOLS ved bruk av bærbare enheter og fjernovervåkingsteknologi integrert med AI/ML -modeller (ePredictAECOPD)

22. mai 2025 oppdatert av: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tidlig prediksjon av akutt forverring av KOLS ved bruk av bærbar og bærbar fjernovervåkningsteknologi med AI/ML Empowered Platforms: A Propective Clinical Study

Denne studien har som mål å samle inn fysiologiske data i sanntid ved bruk av to bærbare enheter (en biometrisk ring og et armbånd), daglig lungemekaniske målinger ved et håndholdt oscillometer og deltakerrapporterte symptomer hos pasienter med KOLS eksternt fra hjemmemiljøet. Dataene vil bli brukt til å trene og validere kunstig intelligens og maskinlæring (AI/ML) -modeller for å forutsi KOLS -forverring i forkant av deres faktiske forekomst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsted, prospektiv, observasjonell kohortstudie for å samle inn multidimensjonale data av høy kvalitet fra de bærbare/bærbare enhetene, samt symptom- og forverringsdata, hos høyrisikopasienter med hyppige forverringer for å utvikle en KOLS forverring av prediktiv modell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
  • Telefonnummer: (514) 843-1465
  • E-post: bryan.ross@mcgill.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Selv om det ikke er noen spesifikk metode for å estimere prøvestørrelser for maskinlæringsbasert klinisk forskning, basert på to tidligere KOLS-studier som måler respirasjonsrate (RR) forskjeller mellom stabil tilstand og topp forverringsfaser, ble det estimert at det å oppdage 4 pust/min Forskjell i RR (effektstørrelse 0,74) krever 17 prospektivt samlet forverringshendelser, med alfa satt til 0,05, strøm satt til 0,8 og to-tailed analyse. Å oppdage en mer subtil forskjell (dvs. 2 pust/min; effektstørrelse 0,36) vil kreve 63 hendelser.

Forutsatt at hver deltaker opplever to forverringer årlig, ville 32 deltakere oppfylle disse kravene. For å redegjøre for den lange observasjonsperioden, potensialet for ikke-hendelser og en 25% utmattelsesgrad, vil opptil 50 deltakere bli rekruttert for denne ettårige studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hanner/kvinner, alder ≥ 40, tidligere/nåværende røykere med ≥10 pakkere-røykehistorie
  • FEV1/FVC <0,7, med 80% <FEV1 ≤50% (moderat, 'gull 2') 50% <FEV1 ≤ 30% (alvorlig, 'gull 3') eller FEV1 <30% (veldig alvorlig, 'gull 4' ) KOLS
  • Historien om 2 eller flere forverringer i de foregående 12 månedene som krever kortikosteroider, antibiotika eller begge deler
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å få tilgang til internett minst en gang daglig

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen eksisterende KOLS -diagnose
  • Enhver medisinsk/kognitiv/funksjonell tilstand som gjør manglende evne til å betjene forskningsutstyr/enheter, og/eller å fullføre daglig symptomrespons

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjon
Tidsramme: Daglig/nattlig i 12 måneder
Åndedrettsrate (RR) og respirasjonshastighetsvariabilitet (RRV) målt med bærbare enheter
Daglig/nattlig i 12 måneder
Kardiovaskulær
Tidsramme: Daglig/nattlig i 12 måneder
Puls (HR) og HR -variabilitet (HRV) målt med bærbare enheter
Daglig/nattlig i 12 måneder
Oksygennivå
Tidsramme: Daglig/nattlig i 12 måneder
Blodoksygenmetning (SPO2) målt med bærbare enheter
Daglig/nattlig i 12 måneder
Trinntelling
Tidsramme: Daglig/nattlig i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheter, relatert til aktivitet.
Daglig/nattlig i 12 måneder
Søvnvarighet
Tidsramme: Nattlig i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheter.
Nattlig i 12 måneder
Rask øyebevegelse (REM) søvn
Tidsramme: Nattlig i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheter.
Nattlig i 12 måneder
Dyp søvn
Tidsramme: Nattlig i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheter.
Nattlig i 12 måneder
Kroppstemperatur
Tidsramme: Nattlig i 12 måneder
Perifer kroppstemperatur målt med bærbare enheter
Nattlig i 12 måneder
Motstand ved 5 Hz (R5)
Tidsramme: Daglig i 12 måneder
Parameter målt ved 5 Hz frekvens med håndholdt oscillometri, relatert til lungemekanikk/funksjon.
Daglig i 12 måneder
Reaktans ved 5 Hz (x5)
Tidsramme: Daglig i 12 måneder
Parameter målt ved 5 Hz frekvens med håndholdt oscillometri, relatert til lungemekanikk/funksjon.
Daglig i 12 måneder
Intra-pust-forskjell mellom ekspirasjons- og inspirasjonsreaktans (Δxrs)
Tidsramme: Daglig i 12 måneder
Parameter målt med håndholdt oscillometri, relatert til lungemekanikk/funksjon.
Daglig i 12 måneder
Tidevannsvolum (VT)
Tidsramme: Daglig i 12 måneder
Parameter målt med håndholdt oscillometri, relatert til lungemekanikk/funksjon.
Daglig i 12 måneder
Åndedrettsstrømmer
Tidsramme: Daglig i 12 måneder
Inspirasjons- og ekspirasjonsstrømmer målt med håndholdt oscillometri, relatert til lungemekanikk/funksjon.
Daglig i 12 måneder
Åndedrettsrate (RR)
Tidsramme: Daglig i 12 måneder
Parameter målt med håndholdt oscillometri.
Daglig i 12 måneder
Minutt ventilasjon (VE)
Tidsramme: Daglig i 12 måneder
Parameter målt med håndholdt oscillometri, relatert til lungemekanikk/funksjon.
Daglig i 12 måneder
Hjertefrekvens (HR) tidligere oscillometri -test
Tidsramme: Daglig i 12 måneder
Parameter målt med håndholdt oscillometri før utførelse av oscillometri -test.
Daglig i 12 måneder
Blodoksygenmetning (SPO2) tidligere oscillometri -test
Tidsramme: Daglig i 12 måneder
Parameter målt med håndholdt oscillometri før utførelse av oscillometri -test.
Daglig i 12 måneder
Daglig spørreskjema for symptomer
Tidsramme: Daglig i 12 måneder
• Visual Analog Scale (VAS) score for dyspné, sputumvolum, sputum purulence, hoste, pust og tretthet, skalert 0-10. Høyere score indikerer dårligere symptomer.
Daglig i 12 måneder
Ukentlig forverring av spørreskjema
Tidsramme: Ukentlig i 12 måneder
• Selvrapport om forverring (er) som skjedde i foregående uke og deres dato (er), om/hvordan forverringen ble behandlet, og i hvilken behandlingsinnstilling.
Ukentlig i 12 måneder
Kalorier
Tidsramme: Daglig/nattlig i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheter, relatert til aktivitet.
Daglig/nattlig i 12 måneder
Metabolske ekvivalenter
Tidsramme: Daglig/nattlig i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheter, relatert til aktivitet.
Daglig/nattlig i 12 måneder
Bevegelsesintensitet
Tidsramme: Daglig/nattlig i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheter, relatert til aktivitet.
Daglig/nattlig i 12 måneder
Søvnseffektivitet
Tidsramme: Nattlig i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheter.
Nattlig i 12 måneder
Sleep oncet
Tidsramme: Nattlig i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheter.
Nattlig i 12 måneder
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Nattlig i 12 måneder
Parameter målt med bærbare enheter.
Nattlig i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS -vurderingstest (CAT)
Tidsramme: En gang (baselinebesøk)
Validert KOLS-spørreskjema bestående av 8 spørsmål og skalert 0-40. Høyere score indikerer alvorlighetsgraden av sykdomseffekten.
En gang (baselinebesøk)
6-minutters Walk Test (6MWT)
Tidsramme: En gang (baselinebesøk)
Standard og validert vurdering i KOLS. Resultatene inkluderer avstand vandret så vel som hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SPO2) og respirasjonshastighet (RR) under testen. 6MWT vil bli utført en gang ved baseline mens deltakeren har på seg de biometriske bærbare enhetene.
En gang (baselinebesøk)
System Brukbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, 1 år.
Praktisk og pålitelig verktøy for å bestemme brukeropplevelsen med en rekke systemer og enheter. Skalert fra 1-5, høyere score indikerer bedre erfaring.
Gjennom fullføring av studien, 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Restech Srl

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-10606

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av personvernforskrifter for data, er ikke individuelle deltakerdata samlet inn under denne studien offentlig tilgjengelig. Imidlertid kan tilgang til anonymiserte data gis ved evaluering av prøvestyringsgruppen. Ytterligere dokumenter vil også være tilgjengelige ved henvendelse. Alle forespørsler skal rettes til den tilsvarende forfatteren (BAR).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere