Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het voorspellen van acute exacerbaties van COPD met behulp van draagbare apparaten en externe monitoringtechnologie geïntegreerd met AI/ML -modellen (ePredictAECOPD)

22 mei 2025 bijgewerkt door: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vroege voorspelling van acute exacerbaties van COPD met behulp van draagbare en draagbare externe monitoringtechnologie met AI/ML empowered -platforms: een prospectieve klinische studie

Deze studie is bedoeld om realtime fysiologische gegevens te verzamelen met behulp van twee draagbare apparaten (een biometrische ring en een polsband), dagelijkse longmechanische metingen door een handheld-oscillometer en door deelnemers gerapporteerde symptomen bij patiënten met COPD op afstand uit hun thuisomgeving. De gegevens zullen worden gebruikt om kunstmatige intelligentie- en machine learning (AI/ML) modellen te trainen en te valideren om COPD -exacerbaties te voorspellen voorafgaand aan hun werkelijke optreden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-site, prospectieve, observationele cohortstudie om multidimensionale gegevens van hoge kwaliteit te verzamelen van de draagbare/draagbare apparaten, evenals symptoom- en exacerbatiegegevens, bij patiënten met een hoog risico met frequente exacerbaties om een ​​COPD-exacerbatiegedictief model te ontwikkelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
  • Telefoonnummer: (514) 843-1465
  • E-mail: bryan.ross@mcgill.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hoewel er geen specifieke methode is om de steekproefgroottes te schatten voor op machine learning gebaseerd klinisch onderzoek, op basis van twee eerdere COPD-onderzoeken die de respiratoire snelheid (RR) -verschillen meten tussen stabiele toestand en piekverzekeringsfasen, werd geschat dat het detecteren van een 4 ademhalingen/min Verschil in RR (effectgrootte 0,74) vereist 17 prospectief verzamelde exacerbatiegebeurtenissen, met alfa ingesteld op 0,05, vermogen ingesteld op 0,8 en tweezijdige analyse. Het detecteren van een subtieler verschil (d.w.z. 2 ademhalingen/min; effectgrootte 0,36) zou 63 gebeurtenissen vereisen.

Ervan uitgaande dat elke deelnemer jaarlijks twee exacerbaties ervaart, zouden 32 deelnemers aan deze vereisten voldoen. Om rekening te houden met de lange observatieperiode, het potentieel voor niet-events en een uitvalpercentage van 25%, zullen maximaal 50 deelnemers worden aangeworven voor dit eenjarige onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes/vrouwen, leeftijd ≥ 40, voormalige/huidige rokers met ≥10 pack-jaar rookgeschiedenis
  • FEV1/FVC <0,7, met 80% <FEV1 ≤50% (Matig, 'Gold 2') 50% <FEV1 ≤ 30% (ernstig, 'Gold 3') of FEV1 <30% (zeer ernstig, 'Gold 4' ) COPD
  • Geschiedenis van 2 of meer exacerbaties in de voorgaande 12 maanden die corticosteroïden, antibiotica of beide vereisen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om toegang te krijgen tot internet, minstens eenmaal per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bestaande COPD -diagnose
  • Elke medische/cognitieve/functionele toestand die onvermogen maakt om onderzoeksapparatuur/apparaten te bedienen, en/of om de dagelijkse symptoomrespons te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhaling
Tijdsspanne: Dagelijks/nachtelijk gedurende 12 maanden
Ademhalingssnelheid (RR) en ademhalingssnelheid variabiliteit (RRV) gemeten met draagbare apparaten
Dagelijks/nachtelijk gedurende 12 maanden
Cardiovasculair
Tijdsspanne: Dagelijks/nachtelijk gedurende 12 maanden
Hartslag (HR) en HR -variabiliteit (HRV) gemeten met draagbare apparaten
Dagelijks/nachtelijk gedurende 12 maanden
Zuurstofniveau
Tijdsspanne: Dagelijks/nachtelijk gedurende 12 maanden
Bloedzuurstofverzadiging (spo2) gemeten met draagbare apparaten
Dagelijks/nachtelijk gedurende 12 maanden
Stappentelling
Tijdsspanne: Dagelijks/nachtelijk gedurende 12 maanden
Parameter gemeten met draagbare apparaten, gerelateerd aan activiteit.
Dagelijks/nachtelijk gedurende 12 maanden
Slaapduur
Tijdsspanne: 'S nachts gedurende 12 maanden
Parameter gemeten met draagbare apparaten.
'S nachts gedurende 12 maanden
Rapid Eye Movement (REM) slaap
Tijdsspanne: 'S nachts gedurende 12 maanden
Parameter gemeten met draagbare apparaten.
'S nachts gedurende 12 maanden
Diepe slaap
Tijdsspanne: 'S nachts gedurende 12 maanden
Parameter gemeten met draagbare apparaten.
'S nachts gedurende 12 maanden
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 'S nachts gedurende 12 maanden
Perifere lichaamstemperatuur gemeten met draagbare apparaten
'S nachts gedurende 12 maanden
Weerstand bij 5 Hz (R5)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 maanden
Parameter gemeten bij 5 Hz frequentie met handheld -oscillometrie, gerelateerd aan longmechanica/functie.
Dagelijks gedurende 12 maanden
Reactantie bij 5 Hz (x5)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 maanden
Parameter gemeten bij 5 Hz frequentie met handheld -oscillometrie, gerelateerd aan longmechanica/functie.
Dagelijks gedurende 12 maanden
Intra-ademverschil tussen expiratoire en inspiratoire reactantie (AXRS)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 maanden
Parameter gemeten met handheld -oscillometrie, gerelateerd aan longmechanica/functie.
Dagelijks gedurende 12 maanden
Getijdenvolume (VT)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 maanden
Parameter gemeten met handheld -oscillometrie, gerelateerd aan longmechanica/functie.
Dagelijks gedurende 12 maanden
Ademhalingsstromen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 maanden
Inspiratoire en expiratoire stromen gemeten met handheld -oscillometrie, gerelateerd aan longmechanica/functie.
Dagelijks gedurende 12 maanden
Ademhalingssnelheid (RR)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 maanden
Parameter gemeten met handheld -oscillometrie.
Dagelijks gedurende 12 maanden
Minute ventilatie (ve)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 maanden
Parameter gemeten met handheld -oscillometrie, gerelateerd aan longmechanica/functie.
Dagelijks gedurende 12 maanden
Hartslag (HR) voorafgaande oscillometrietest
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 maanden
Parameter gemeten met handheld -oscillometrie voordat de oscillometrietest wordt uitgevoerd.
Dagelijks gedurende 12 maanden
Blood Oxygen -verzadiging (Spo2) Eerdere oscillometrietest
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 maanden
Parameter gemeten met handheld -oscillometrie voordat de oscillometrietest wordt uitgevoerd.
Dagelijks gedurende 12 maanden
Dagelijkse symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 maanden
• Visuele analoge schaal (VAS) scores voor dyspneu, sputumvolume, sputum purulentie, hoest, piepende en vermoeidheid, geschaald 0-10. Hogere scores duiden op slechtere symptomen.
Dagelijks gedurende 12 maanden
Wekelijkse verergeringsvragenlijst
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 maanden
• Zelfrapport over eventuele verergering (en) die plaatsvonden in de voorgaande week en hun datum (en), of/hoe de verergering werd behandeld en in welke behandelingsomgeving.
Wekelijks gedurende 12 maanden
Calorieën
Tijdsspanne: Dagelijks/nachtelijk gedurende 12 maanden
Parameter gemeten met draagbare apparaten, gerelateerd aan activiteit.
Dagelijks/nachtelijk gedurende 12 maanden
Metabole equivalenten
Tijdsspanne: Dagelijks/nachtelijk gedurende 12 maanden
Parameter gemeten met draagbare apparaten, gerelateerd aan activiteit.
Dagelijks/nachtelijk gedurende 12 maanden
Bewegingsintensiteit
Tijdsspanne: Dagelijks/nachtelijk gedurende 12 maanden
Parameter gemeten met draagbare apparaten, gerelateerd aan activiteit.
Dagelijks/nachtelijk gedurende 12 maanden
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 'S nachts gedurende 12 maanden
Parameter gemeten met draagbare apparaten.
'S nachts gedurende 12 maanden
Slaap oncet
Tijdsspanne: 'S nachts gedurende 12 maanden
Parameter gemeten met draagbare apparaten.
'S nachts gedurende 12 maanden
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: 'S nachts gedurende 12 maanden
Parameter gemeten met draagbare apparaten.
'S nachts gedurende 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: Eens (baseline bezoek)
Gevalideerde COPD-vragenlijst bestaande uit 8 vragen en geschaalde 0-40. Hogere scores geven de ernst van de impact van ziekten aan.
Eens (baseline bezoek)
6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Eens (baseline bezoek)
Standaard- en gevalideerde beoordeling in COPD. De resultaten omvatten afgelopen afstand en hartslag (HR), zuurstofverzadiging (SPO2) en ademhalingssnelheid (RR) tijdens de test. De 6MWT wordt eenmaal uitgevoerd bij aanvang, terwijl de deelnemer de biometrische draagbare apparaten draagt.
Eens (baseline bezoek)
System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 1 jaar.
Praktisch en betrouwbaar hulpmiddel om de gebruikerservaring met verschillende systemen en apparaten te bepalen. Geschaald van 1-5, hogere scores duiden op een betere ervaring.
Door de voltooiing van de studie, 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Restech Srl

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-10606

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de voorschriften voor gegevensprivacy zijn individuele deelnemersgegevens die tijdens deze studie zijn verzameld niet publiekelijk toegankelijk. Toegang tot geanonimiseerde gegevens kan echter worden verleend bij evaluatie door de proefmanagementgroep. Aanvullende documenten zullen ook beschikbaar zijn bij onderzoek. Alle verzoeken moeten worden gericht aan de bijbehorende auteur (BAR).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Biometrische draagbare en handheld -apparaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren