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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06802159
Méthodes de réhabilitation pour la négligence spatiale unilatérale chez les patients atteints d'AVC
Une analyse comparative des méthodes de réhabilitation de la négligence spatiale unilatérale (USN) chez les patients atteints d'AVC: thérapie conventionnelle, formation cognitive informatisée et formation biofeedback de mouvement oculaire
L'AVC reste l'une des principales causes de mortalité et d'invalidité dans le monde. Entre 30% et 40% des patients qui ont eu une hémorragie cérébrale aiguë, développent un syndrome de négligence spatiale unilatérale (USN).
L'USN est observé chez 24% des patients atteints d'AVC hémisphérique gauche et 45% des patients atteints de lésions hémisphériques droites en phase aiguë en phase aiguë et chez 20% des patients en phase chronique.
La présence de l'USN complique considérablement le processus de réhabilitation et affecte négativement les résultats fonctionnels. La complexité de la correction de l'USN est due à l'hétérogénéité de ses manifestations et à sa combinaison avec d'autres troubles cognitifs. Chez 30 à 50% des patients atteints d'anosognosie USN sont observés, dans 60% - des troubles de la mémoire et de l'attention.
Les méthodes traditionnelles de réhabilitation entraînent une amélioration significative chez 30 à 50% des patients atteints de USN. L'utilisation de méthodes combinées de traitement, y compris la pharmacothérapie et les méthodes de non-médance, peut améliorer l'efficacité jusqu'à 70 à 80%. Cela indique la nécessité de développer et d'étudier de nouvelles approches pour corriger l'USN.
Malgré le nombre croissant d'études dans ce domaine, il n'y a toujours pas d'approche unifiée pour sélectionner la méthode optimale de correction USN pour chaque patient individuel.
Différentes méthodes de réhabilitation peuvent avoir des effets différents sur les processus de neuroplasticité, qui ouvrent de nouveaux perspectives pour l'optimisation des stratégies de réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AVC reste l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans le monde. Selon l'Organisation mondiale de la santé, environ 15 millions de cas d'AVC sont enregistrés annuellement, dont 5 millions sont mortels et 5 millions supplémentaires entraînent une invalidité permanente.
En Russie, environ 450 000 cas d'AVC sont enregistrés chaque année, avec un taux de mortalité d'environ 35% au cours de la première année après un AVC. La fréquence des coups ischémiques est de 80 à 85%, des coups hémorragiques - 15-20%.
Selon la localisation de la lésion, les accidents vasculaires cérébraux dans le bassin de l'artère cérébrale moyenne sont les plus courants (jusqu'à 50 à 60% des cas), suivis par des accidents vasculaires cérébraux dans le bassin vertébrobasilaire (20-25%) et le bassin de l'artère cérébrale antérieure ( 10-15%).
Le handicap après un AVC est observé chez 70 à 80% des patients survivants, avec environ 20 à 30% nécessitant des soins infirmiers constants.
Les troubles neuro-ophtalmologiques se développent dans 40 à 60% des cas chez les patients qui ont subi un AVC, tandis que l'inattention sensorielle se développe dans 30 à 40% des cas. L'inattention sensorielle, ou syndrome de négligence, est une manifestation des troubles gnostiques optiques-spatiaux.
Dans une revue systématique analysant l'incidence du syndrome de négligence après un AVC, Esposito et al. ont rapporté que le syndrome se produit dans 24% avec des lésions cérébrales hémisphériques gauche et 45% des patients atteints de lésions cérébrales hémisphériques droites en phase aiguë et chez 20% 5 des patients en phase chronique, mais la prévalence du syndrome de négligence varie entre les études ( jusqu'à 82%).
La pertinence scientifique de l'étude sur le sujet "Une analyse comparative des méthodes de réhabilitation de la négligence spatiale unilatérale (USN) chez les patients AVC: thérapie conventionnelle, formation cognitive informatisée et formation biofeedback du mouvement oculaire" est due à la prévalence élevée et à l'impact significatif de Ce syndrome sur le processus de réhabilitation et la qualité de vie des patients après un AVC.
La négligence spatiale unilatérale (USN) est l'un des syndromes les plus fréquents et invalidants de l'AVC, en particulier lorsque l'hémisphère droit est affecté. Selon diverses études, la prévalence de l'USN chez les patients atteints d'AVC varie de 13% à 81%. Cette large gamme est due aux différences dans les méthodes de diagnostic et le moment de l'évaluation après l'AVC. Dans la phase aiguë (2 premières semaines), l'USN est observé chez 85% des patients atteints d'un AVC hémisphérique droit et 3 mois après un AVC, les symptômes persistent chez 36% des patients.
La présence de l'USN complique considérablement le processus de réhabilitation et affecte négativement les résultats fonctionnels. Des études montrent que les patients atteints d'USN ont une période d'hospitalisation plus longue (28 jours de plus en moyenne) par rapport aux patients sans USN. De plus, les patients atteints de USN sont de 20 à 40% moins susceptibles d'atteindre l'indépendance des activités de la vie quotidienne. Cela conduit à une augmentation significative du fardeau économique: la présence de l'USN augmente le coût des soins pour un patient après un AVC de 25 à 40%.
La complexité de la correction de l'USN est due à l'hétérogénéité de ses manifestations et à sa combinaison fréquente avec d'autres troubles cognitifs. L'anosognosie (déni de leur maladie) est observée chez 30 à 50% des patients atteints de USN, et environ 60% des patients ont des troubles concomitants de mémoire et d'attention. Ces facteurs rendent difficile d'impliquer les patients dans le processus de réadaptation et nécessitent une approche individualisée du choix des méthodes de correction.
Les méthodes de réadaptation traditionnelles entraînent une amélioration significative chez 30 à 50% des patients atteints de USN. Cependant, l'utilisation de méthodes de traitement combinées, y compris la pharmacothérapie et les méthodes de non-médance, peut augmenter l'efficacité à 70 à 80%. Cela indique la nécessité du développement et de la recherche de nouvelles approches de la correction de l'USN.
Ces dernières années, des méthodes innovantes de correction de l'USN, telles que l'utilisation de la réalité virtuelle et de la stimulation cérébrale non invasive, ont été activement développées. L'utilisation de la réalité virtuelle peut améliorer considérablement les résultats de réhabilitation des patients atteints de USN.
Actuellement, les méthodes de formation informatisées sont très populaires pour améliorer les fonctions cognitives, qui incluent de nombreuses tâches dans divers domaines: mémoire, attention, perception, pensée, fonctions exécutives, etc. Des solutions informatiques similaires, par exemple Rehacom, peuvent également être utilisées pour réhabiliter USN. En plus des fonctions ci-dessus, les tâches de ce logiciel comprennent la formation des fonctions visuelles, y compris la numérisation des champs visuels affectés, etc. D'un autre côté, il est extrêmement prometteur d'utiliser la méthode de formation des mouvements oculaires pour étudier l'hémifield affecté chez les patients atteints d'USN. Pour fournir des commentaires biologiques, cette formation utilise la méthode de suivi des yeux. Il s'agit d'une méthode non invasive qui permet même aux patients atteints de parésie de travailler avec des équipements de réhabilitation.
Cependant, malgré le nombre croissant d'études dans ce domaine, il n'y a toujours pas d'approche unifiée pour sélectionner la méthode optimale de correction USN pour chaque patient spécifique. Les études existantes ont souvent des limitations méthodologiques et un pouvoir statistique insuffisant, ce qui rend difficile la formulation de recommandations sans ambiguïté.
De plus, la plupart des études se concentrent sur les effets à court terme de la réhabilitation, tandis que les données sur les résultats à long terme sont limitées. Selon certaines estimations, chez 10 à 15% des patients atteints de USN, les symptômes persistent pendant plus d'un an après un AVC, ce qui met l'accent sur la nécessité d'étudier les effets à long terme de différentes méthodes de correction.
La pertinence de l'analyse comparative des méthodes de correction de l'USN est également due à la compréhension croissante de la neuroplasticité cérébrale et à son rôle dans la récupération des AVC. Des études montrent que différentes méthodes de réadaptation peuvent affecter différentiellement les processus de neuroplasticité, qui ouvrent de nouvelles perspectives pour optimiser les stratégies de réadaptation.
Enfin, il est important de noter que l'USN est souvent combiné avec d'autres troubles post-AVC tels que l'aphasie, l'apraxie et les troubles moteurs. Cela nécessite une approche intégrée de la réhabilitation et l'étude de l'interaction de différentes méthodes de correction.
Ainsi, la pertinence scientifique de l'analyse comparative des méthodes de correction de l'USN chez les patients atteints d'AVC est due à la prévalence élevée du syndrome, son impact significatif sur le processus de réhabilitation et la qualité de vie des patients, ainsi que la nécessité de se développer Approches plus efficaces et personnalisées du traitement. Une telle étude peut apporter une contribution significative à l'optimisation des stratégies de réhabilitation et à l'amélioration des résultats fonctionnels chez les patients atteints d'USN post-AVC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salima Eneeva
- Numéro de téléphone: +79629155338
- E-mail: eneeva@fccps.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marina Alekseevna, Dr
- Numéro de téléphone: +79162283211
- E-mail: shurupova@fccps.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Recrutement
- Federal Center of Brain and Neurotechnologies of the FMBA of Russia
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Contact:
- Galina E Ivanova, Prof., MD
- Numéro de téléphone: +7 (495) 280-35-50
- E-mail: ivanova.ge@fccps.ru
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Contact:
- Alina Aizenshtein
- E-mail: aizenshtein@fccps.ru
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Sous-enquêteur:
- Salima Eneeva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Développement cognitif normal conformément à l'âge et au niveau d'éducation;
- diagnostic avec les codes i63, i61 (ICD);
- Présence du syndrome de négligence spatiale unilatérale dans l'état neuropsychologique.
Critères d'exclusion:
- présence d'une pathologie mentale et somatique du degré sévère et au stade de décompensation;
- la présence de troubles oculomoteurs grossiers;
- présence d'un défaut visuel sensoriel de gravité modérée à sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
Patients atteints de réhabilitation neuropsychologique traditionnelle prescrite.
Le programme de réadaptation était composé de 6 à 10 séances.
En moyenne, une session a duré 25-30 minutes, ce qui était également limité par des conditions hospitalières (pas de séances correctionnelles avec un neuropsychologue de plus de 30 minutes) et la fatigue du patient.
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Les méthodes de réadaptation neuropsychologique traditionnelle utilisée dans les classes comprenaient:
La rétroaction dans ce type d'intervention prend la forme d'invites d'un spécialiste. |
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Expérimental: Groupe de tracker pour les yeux
Patients atteints de réhabilitation attribuée au dispositif de communication alternatif - Oculograph C Eye Pro (AssistEch).
Le programme correctionnel était composé de 6 à 10 séances.
En moyenne, une session a duré 25-30 minutes, ce qui était également limité par des conditions hospitalières (pas de séances correctionnelles avec un neuropsychologue de plus de 30 minutes) et de la fatigue du patient.
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La réadaptation dans ce groupe a été réalisée à l'aide d'un autre dispositif de communication - Oculograph C-Eye Pro (AssistEch). L'utilisation de l'appareil est caractérisée par un certain nombre de caractéristiques: la présence de la fonction biofeedback du mouvement oculaire (le patient et le spécialiste peuvent voir où le regard du patient est dirigé par le mouvement du point rouge à l'écran), le dispositif doit être pré-calibré avant le début de la session. Pour mettre en œuvre des activités de réadaptation, ces tâches ont été utilisées comme:
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Expérimental: Groupe de formation cognitive
Patients atteints de réhabilitation affectée sur le système de thérapie modulaire Rehacom (Hasomed GmbH;).
Le programme de réadaptation était composé de 6 à 10 séances.
Une session a duré 25-30 minutes, ce qui a également été limité par des conditions hospitalières (pas de séances correctionnelles avec un neuropsychologue de plus de 30 minutes) et la fatigue du patient.
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La réhabilitation des patients dans le deuxième groupe expérimental a été réalisée sur le système thérapeutique modulaire Rehacom. Le système modulaire comprend un clavier dédié qui a: Nombres 1-9, 4 boutons OK, 4 boutons de flèche, 2 boutons Pause / Tip et 2 boutons de sortie / annulation. La plupart des tâches sont effectuées à l'aide du clavier, certaines des tâches impliquaient le contrôle de l'écran tactile. Les tâches avec des images de stimulus dans l'espace à l'écran gauche ont été utilisées pour les activités de réhabilitation:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recherche visuelle d'objets dans l'hémifield gauche et droit parmi les distracteurs
Délai: Mesure par rapport à la ligne de base après 2 semaines
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La tâche de recherche visuelle vise à déterminer le temps de recherche latent pour les images du sujet (ballon de football, valise bleue, pommes de terre dans un verre) parmi un grand nombre de distracteurs.
Le test est également effectué sur un C-Eye II Pro.
La procédure de test commence par le recalibrage, avec un total de 5 points d'étalonnage.
Le test utilise la fonction visuelle du biofeedback - le spécialiste et le sujet peuvent observer le mouvement du regard du patient.
À la mesure par rapport à la ligne de base après 2 semaines à début du test, le patient est invité à examiner l'image apparue (les images cibles et distracteurs apparaissent à l'écran en même temps) pendant 30 secondes.
Après cela, la patiente doit fixer son regard sur l'image d'un point d'interrogation blanc au centre de l'écran.
Ensuite, des tâches de recherche sont données pour trouver: ballon de football, stylo à pointe de feuille rouge, valise bleue, ampoule verte, planète Terre, frites dans un verre.
La tâche du patient était de trouver tous les objets cibles en moins de 25 secondes à partir d'un point fixe.
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Mesure par rapport à la ligne de base après 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'Albert
Délai: Mesure par rapport à la ligne de base après 2 semaines
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Le test de dessin de ligne vise à estimer le temps de recherche latent des stimuli, à quantifier les stimuli manqués en fonction de leur emplacement sur la feuille.
Le test implique la présentation d'une feuille avec 40 lignes, 2,5 minutes, organisée en 6 rangées de 6 lignes et une rangée de 5 lignes.
En conséquence, il y a 18 lignes à droite et à gauche et 5 à gauche.
La tâche du patient consiste à éliminer toutes les lignes le plus rapidement possible (après 5 minutes, le test est interrompu).
Traitement des résultats des tests: Le nombre maximum de points est de 41, ce qui signifie que le candidat a trouvé toutes les cloches.
L'interprétation des résultats des tests de paramètres est le pourcentage de sauts de ligne dans la moitié gauche de la feuille du nombre total de sauts.
Ainsi, si plus de 70% sont enregistrés, nous pouvons assumer le développement d'une inattention visuelle
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Mesure par rapport à la ligne de base après 2 semaines
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Test de Bell
Délai: Mesure par rapport à la ligne de base après 2 semaines
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Le vise à estimer le temps de recherche latent des stimuli, à quantifier les stimuli manqués en fonction de leur emplacement sur la feuille.
Une caractéristique importante du test est la présence de distracteurs dans le matériau de stimulus.
Initialement, le sujet est présenté avec une feuille de "démonstration" contenant une version agrandie de chacun des distracteurs et une cloche encerclée.
Dans le cadre du test, une feuille montrant un grand nombre de petites images noires est présentée, parmi laquelle 35 cloches sont distribuées en 7 colonnes.
Au total, il y a 3 colonnes à droite et à gauche et une au centre.
La tâche du patient consiste à éliminer toutes les cloches le plus rapidement possible.
Traitement des résultats des tests: Le nombre maximum de points est de 35, ce qui signifie que le sujet a trouvé toutes les cloches.
Si le patient fait plus de 3 omissions, nous pouvons parler d'un déficit d'attention possible, mais si le nombre d'omissions est supérieur à 6, cela indique des signes d'inattention visuelle.
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Mesure par rapport à la ligne de base après 2 semaines
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Test de bissection de ligne
Délai: Mesure par rapport à la ligne de base après 2 semaines
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Le test vise à déterminer le degré de déplacement du centre subjectif.
Le test implique la présentation de 20 lignes horizontales de différentes longueurs.
Les premières et dernières lignes sont des lignes de démonstration, sur lesquelles le spécialiste démontre l'instruction et place indépendamment une marque verticale au centre de chaque ligne.
Les 18 lignes de stimulation sont divisées en trois blocs en fonction de leur emplacement sur la feuille: 6 à gauche, au centre et à droite.
La tâche du sujet du test est de marquer le centre sur chacune des lignes.
Les résultats des tests ont été traités en fonction de la formule proposée par Schenkenberg pour obtenir le compensation de% de la marque centrale.
Une valeur négative indique un décalage vers la gauche, une valeur positive indique une interprétation du décalage vers la droite.
Les lignes gauche et centrale sont significatives pour l'analyse.
Ainsi, si la valeur moyenne des blocs de ligne gauche est> 7% et pour les blocs de ligne centrale> 5%, nous pouvons assumer le développement du syndrome de négligence
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Mesure par rapport à la ligne de base après 2 semaines
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Test d'une stimulation compétitive complexe dans les deux hémifields visuels
Délai: Mesure par rapport à la ligne de base après 2 semaines
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Le test vise à déterminer le temps de recherche latent des stimuli situé dans les deux champs visuels parmi les distracteurs.
Le test est effectué sur C-Eye II Pro.
Le test utilise la fonction du biofeed-back visuel - le technicien et le sujet peuvent observer le mouvement du regard du patient.
Dans le cadre du test, le candidat au test est initialement présenté avec une feuille de démonstration illustrant toutes les figures démontrées dans le test.
Le sujet est invité à ne nommer qu'un seul chiffre, pour un total de 8 chiffres.
Ensuite, il y a 12 présentations de chiffres en différents nombres et positions les uns par rapport aux autres: pas moins de 1 et pas plus de 3 chiffres sont affichés à l'écran en même temps, avant chaque présentation, le patient est montré un cercle bleu situé dans le centre.
La tâche du patient est de trouver les chiffres à l'écran, de les regarder et de les nommer.
Si le sujet recherche un chiffre pendant plus de 25 secondes, le spécialiste passe à la prochaine présentation.
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Mesure par rapport à la ligne de base après 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NeglectRehab01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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