- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06802159
Rehabilitációs módszerek az egyoldalú térbeli elhanyagoláshoz stroke -ban szenvedő betegekben
Az egyoldalú térbeli elhanyagolás (USN) rehabilitációs módszereinek összehasonlító elemzése stroke -ban szenvedő betegeknél: hagyományos terápia, számítógépes kognitív edzés és a szemmozgás biofeedback képzése
A stroke továbbra is a halálozás és a fogyatékosság egyik fő oka világszerte. Az akut agyi vérzésnél szenvedő betegek 30–40% -ánál alakul ki egyoldalú térbeli gondatlanság szindróma (USN).
Az USN-t a bal félszigetikus stroke-ban szenvedő betegek 24% -ánál, a jobb félszigetikus léziókban szenvedő betegek 45% -ánál figyelhető meg az akut fázisú akut fázisban és a krónikus fázisban a betegek 20% -ánál.
Az USN jelenléte jelentősen bonyolítja a rehabilitációs folyamatot, és negatívan befolyásolja a funkcionális eredményeket. Az USN korrekciójának összetettsége annak megnyilvánulásainak heterogenitásának és más kognitív rendellenességekkel való kombinációnak tudható be. Az USN anosognóziában szenvedő betegek 30-50% -ánál figyelhető meg, 60% -ban - a memóriában és a figyelem rendellenességében.
A rehabilitáció hagyományos módszerei az USN-ben szenvedő betegek 30-50% -ánál jelentős javulást eredményeznek. A kombinált kezelési módszerek, beleértve a farmakoterápiát és a nem gyógyszeres módszereket, akkor a hatékonyságot akár 70-80%-kal is javíthatják. Ez azt jelzi, hogy új megközelítéseket kell kidolgozni és kivizsgálni az USN helyesbítésére.
Annak ellenére, hogy az ezen a területen egyre növekvő számú tanulmány, még mindig nincs egységes megközelítés az egyes betegek USN korrekciójának optimális módszerének kiválasztására.
A rehabilitációs módszerek különböző módszerei eltérő hatással lehetnek a neuroplaszticitási folyamatokra, amely új perspektívákat nyit meg a rehabilitációs stratégiák optimalizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stroke továbbra is a halál és a fogyatékosság egyik fő oka világszerte. Az Egészségügyi Világszervezet szerint évente mintegy 15 millió stroke -t regisztráltak, ebből 5 millió halálos, további 5 millió pedig állandó fogyatékosságot eredményez.
Oroszországban évente mintegy 450 ezer stroke -t regisztráltak, a halálozás utáni első évben körülbelül 35%. Az ischaemiás stroke gyakorisága 80-85%, vérzéses stroke-15-20%.
A lézió lokalizációja szerint a középső agyi artériás medencében a stroke a leggyakoribb (az esetek 50–60% -áig), amelyet a Vertebrobasilar-medencében (20-25%) és az elülső agyi artériás medencében (az elülső agyi artériás medencében). 10-15%).
A stroke utáni fogyatékosság megfigyelhető a túlélő betegek 70-80% -ánál, körülbelül 20-30% -uk állandó ápolási ellátást igényel.
A neuro-ethalmológiai rendellenességek az esetek 40–60% -ában alakulnak ki a stroke-ban szenvedő betegeknél, míg az érzékszervi figyelmeztetés az esetek 30–40% -ában alakul ki. A szenzoros figyelmetlenség vagy az elhanyagolás szindróma az optikai térbeli gnosztikus rendellenességek megnyilvánulása.
A stroke utáni elhanyagolási szindróma előfordulásának szisztematikus áttekintésében Esposito et al. számolt be arról, hogy a szindróma 24% -ban fordul elő-bal félgömb alakú agykárosodással és a jobb félgömb agykárosodás 45% -ánál az akut fázisban, a krónikus fázisban a betegek 20% -ában, de az elhanyagolási szindróma prevalenciája a vizsgálatok között változik ( akár 82%).
A tanulmány tudományos relevanciája a témában: "Az egyoldalú térbeli gondatlanság (USN) rehabilitációjának összehasonlító elemzése a stroke -betegekben: a hagyományos terápia, a számítógépes kognitív képzés és Ez a szindróma a rehabilitációs folyamatról és a betegek életminőségéről a stroke után.
Az egyoldalú térbeli gondatlanság (USN) az egyik leggyakoribb és letiltott szindróma a stroke -ban, különösen akkor, ha a jobb félteke befolyásolja. Különböző vizsgálatok szerint az USN prevalenciája a stroke -betegek körében 13% és 81% között mozog. Ezt a széles tartományt a diagnosztikai módszerek különbségei és a stroke utáni értékelés időzítésének köszönhetőek. Az akut fázisban (első 2 hét) az USN -t a jobb oldali félgömb -stroke -ban szenvedő betegek 85% -ánál, a stroke után 3 hónappal a betegek 36% -ánál maradjanak fenn.
Az USN jelenléte jelentősen bonyolítja a rehabilitációs folyamatot, és negatívan befolyásolja a funkcionális eredményeket. A tanulmányok azt mutatják, hogy az USN -ben szenvedő betegeknél hosszabb kórházi ápolási periódus van (átlagosan 28 nappal hosszabb), mint az USN nélküli betegek. Ezenkívül az USN-ben szenvedő betegek 20–40% -kal kevésbé valószínű, hogy függetlenséget érjenek el a mindennapi életben. Ez a gazdasági terhek jelentős növekedéséhez vezet: az USN jelenléte 25–40%-kal növeli a beteg gondozásának költségeit.
Az USN korrekciójának összetettsége annak megnyilvánulásainak heterogenitásának és más kognitív rendellenességekkel való gyakori kombinációjának köszönhető. Az anosognóziát (betegségük tagadása) az USN-ben szenvedő betegek 30-50% -ánál figyelhető meg, és a betegek kb. 60% -ánál van egyidejűleg a memória és a figyelem rendellenessége. Ezek a tényezők megnehezítik a betegek bevonását a rehabilitációs folyamatba, és szükség van egy individualizált megközelítésre a korrekciós módszerek megválasztásához.
A hagyományos rehabilitációs módszerek az USN-ben szenvedő betegek 30-50% -ánál jelentős javulást eredményeznek. A kombinált kezelési módszerek, beleértve a farmakoterápiát és a nem gyógyszeres módszereket, azonban a hatékonyságot 70-80%-ra növelhetik. Ez azt jelzi, hogy szükség van az USN javításának új megközelítéseinek fejlesztésére és kutatására.
Az utóbbi években aktívan fejlesztették ki az USN korrekciójának innovatív módszereit, például a virtuális valóság és a neminvazív agyi stimuláció alkalmazását. A virtuális valóság használata jelentősen javíthatja az USN -ben szenvedő betegek rehabilitációs eredményeit.
Jelenleg a számítógépes képzési módszerek nagyon népszerűek a kognitív funkciók javításában, amelyek számos feladatot tartalmaznak a különböző területeken: memória, figyelem, észlelés, gondolkodás, végrehajtó funkciók stb. Hasonló számítógépes megoldások, például a Rehacom, felhasználhatók az USN rehabilitációjára is. A fenti funkciókon kívül a szoftver feladatok között szerepel a vizuális funkciók képzése, ideértve az érintett vizuális mezők szkennelését stb. Másrészt rendkívül ígéretes a szemmozgások kiképzésének módszerével az érintett hemifield tanulmányozására az USN -ben szenvedő betegekben. A biológiai visszajelzések biztosítása érdekében ez az edzés a szemkövetési módszert használja. Ez egy nem invazív módszer, amely lehetővé teszi még a Paresisben szenvedő betegek számára, hogy rehabilitációs berendezésekkel dolgozzanak.
Annak ellenére, hogy az ezen a területen egyre növekvő számú tanulmány, még mindig nincs egységes megközelítés az USN korrekciójának optimális módszerének kiválasztására az egyes betegek számára. A meglévő tanulmányok gyakran módszertani korlátokkal és elégtelen statisztikai erővel rendelkeznek, ami megnehezíti az egyértelmű ajánlások megfogalmazását.
Ezenkívül a legtöbb tanulmány a rehabilitáció rövid távú hatásaira összpontosít, míg a hosszú távú eredményekre vonatkozó adatok korlátozottak. Egyes becslések szerint az USN-ben szenvedő betegek 10-15% -ában a stroke után több mint egy évig fennáll a tünetek, ami hangsúlyozza a különböző korrekciós módszerek hosszú távú hatásainak tanulmányozását.
Az USN korrekciójának módszereinek összehasonlító elemzésének relevanciája az agyi neuroplaszticitás egyre növekvő megértése és a stroke -visszanyerésben játszott szerepének köszönhető. A tanulmányok azt mutatják, hogy a különböző rehabilitációs módszerek eltérő módon befolyásolhatják a neuroplaszticitási folyamatokat, amelyek új perspektívákat nyitnak meg a rehabilitációs stratégiák optimalizálására.
Végül fontos megjegyezni, hogy az USN-t gyakran kombinálják más stroke utáni rendellenességekkel, például afáziával, apraxia és motoros rendellenességekkel. Ez megköveteli a rehabilitáció integrált megközelítését és a különböző korrekciós módszerek kölcsönhatásának tanulmányozását.
Így az USN korrekciós módszereinek összehasonlító elemzésének tudományos relevanciája a stroke -ban szenvedő betegeknél a szindróma magas prevalenciájának, a rehabilitációs folyamatra és az életminőségre gyakorolt jelentős hatással, valamint a fejlődés szükségességének köszönhető. A kezelés hatékonyabb és személyre szabottabb megközelítései. Egy ilyen tanulmány jelentős mértékben hozzájárulhat a rehabilitációs stratégiák optimalizálásához és a funkcionális eredmények javításához a stroke utáni USN-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Salima Eneeva
- Telefonszám: +79629155338
- E-mail: eneeva@fccps.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marina Alekseevna, Dr
- Telefonszám: +79162283211
- E-mail: shurupova@fccps.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Toborzás
- Federal Center of Brain and Neurotechnologies of the FMBA of Russia
-
Kapcsolatba lépni:
- Galina E Ivanova, Prof., MD
- Telefonszám: +7 (495) 280-35-50
- E-mail: ivanova.ge@fccps.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- Alina Aizenshtein
- E-mail: aizenshtein@fccps.ru
-
Alkutató:
- Salima Eneeva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Normál kognitív fejlődés az életkor és az oktatási szint szerint;
- diagnózis az i63, i61 (ICD) kódokkal;
- Az egyoldalú térbeli gondatlanság szindróma jelenléte a neuropszichológiai állapotban.
Kizárási kritériumok:
- A súlyos fokú mentális és szomatikus patológia jelenléte és a dekompenzációs stádium;
- a durva oculomotoros rendellenességek jelenléte;
- A közepes vagy súlyos súlyosság szenzoros vizuális hibájának jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos csoport
Az előírt hagyományos neuropszichológiai rehabilitációval rendelkező betegek.
A rehabilitációs program 6-10 ülésből állt.
Átlagosan az egyik ülés 25-30 percig tartott, amelyet szintén korlátozott a fekvőbeteg-körülmények (a 30 percnél hosszabb neuropszichológusnál nem korrekciós ülések) és a beteg fáradtságával.
|
Az osztályokban alkalmazott hagyományos neuropszichológiai rehabilitáció módszerei:
A visszajelzés az ilyen típusú beavatkozás során a szakember kéréseinek formájában történik. |
|
Kísérleti: Szemkövető csoport
Az alternatív kommunikációs eszközhöz rendelt rehabilitációval rendelkező betegek - Oculograph C Eye Pro (Assistech).
A korrekciós program 6-10 ülésből állt.
Átlagosan az egyik ülés 25-30 percig tartott, amelyet szintén korlátozott a fekvőbeteg-körülmények (a 30 percnél hosszabb neuropszichológusnál) és a betegek fáradtsága is.
|
Ebben a csoportban a rehabilitációt egy alternatív kommunikációs eszköz segítségével végeztük - az Oculograph C -Eye Pro (Assistech) segítségével. Az eszköz használatát számos tulajdonság jellemzi: a szemmozgás bio-loeedback funkció jelenléte (a beteg és a szakember láthatja, hogy a beteg pillantása a képernyőn a piros pont mozgása), az eszközt előre kalibrálni kell a munkamenet kezdete előtt. A rehabilitációs tevékenységek végrehajtására az ilyen feladatokat az alábbiak szerint használták:
|
|
Kísérleti: Kognitív képzési csoport
A rehabilitációval rendelkező betegek a Rehacom moduláris terápiás rendszeren (Hasomed GMBH;).
A rehabilitációs program 6-10 ülésből állt.
Az egyik ülés 25-30 percig tartott, amelyet szintén a fekvőbeteg-körülmények korlátoztak (a 30 percnél hosszabb neuropszichológussal nem korrekciós foglalkozások) és a beteg fáradtsága.
|
A második kísérleti csoportban a betegek rehabilitációját a Rehacom moduláris terápiás rendszeren végeztük. A moduláris rendszer tartalmaz egy dedikált billentyűzetet: 1-9. Szám, 4 OK gomb, 4 nyílgomb, 2 szünet/hegygomb és 2 kilépési/lementes gomb. A legtöbb feladatot a billentyűzet segítségével hajtják végre, néhány feladatot érintőképernyő -vezérlés tartalmazott. A bal oldali képernyőn lévő stimulusképekkel végzett feladatokat rehabilitációs tevékenységekhez használták:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal és a jobb oldalon lévő tárgyak vizuális keresése a zavarók körében
Időkeret: Mérés a kiindulási értékhez képest 2 hét után
|
A vizuális keresési feladat célja, hogy meghatározza a tárgyképek látens keresési idejét (futball -golyó, kék bőrönd, burgonya egy üvegben) számos zavaró körében.
A tesztet a C-Eye II Pro-n is végezzük.
A vizsgálati eljárás újrakalibrálással kezdődik, összesen 5 kalibrációs ponttal.
A teszt a Visual BioFeedback funkciót használja - a szakember és az alany megfigyelheti a beteg pillantását.
A mérésnél a kiindulási értékhez képest a teszt 2 hetes kezdete után a beteget felkérjük, hogy vizsgálja meg a megjelenített képet (a cél és a zavaró képek egyszerre jelennek meg a képernyőn) 30 másodpercig.
Ezután a betegnek a képernyő közepén egy fehér kérdőjel képére kell rögzítenie a tekintetét.
Ezután a keresési feladatokat végezzük: focigolyó, piros filc-hegyi toll, kék bőrönd, zöld izzó, Föld bolygó, sült krumpli egy pohárban.
A beteg feladata az volt, hogy az összes célobjektumot kevesebb, mint 25 másodperc alatt találja meg egy rögzített ponttól.
|
Mérés a kiindulási értékhez képest 2 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Albert -teszt
Időkeret: Mérés a kiindulási értékhez képest 2 hét után
|
A vonalvonási teszt célja az ingerek látens keresési idejének becslése, a hiányzott ingerek számszerűsítése a lapon lévő helyük szerint.
A teszt magában foglalja egy 40 sorban lévő, 2,5 perc hosszú, 6 sorban 6 sorban és egy sor 5 sorban történő beépítését.
Ennek megfelelően 18 vonal van a jobb és a bal oldalon, 5 pedig a bal oldalon.
A beteg feladata az, hogy az összes vonalat a lehető leggyorsabban kivonja (5 perc elteltével a teszt megszakad).
A teszteredmények feldolgozása: A pontok maximális száma 41, ami azt jelenti, hogy a vizsgáztató megtalálja az összes harangot.
A paraméter -tesztek eredményeinek értelmezésekor a vonal átugrásainak százaléka a lap bal oldalán a teljes átugrásból származó számból.
Így, ha több mint 70% -ot rögzítünk, feltételezhetjük, hogy a vizuális figyelmeztetés kialakulását fejlődik
|
Mérés a kiindulási értékhez képest 2 hét után
|
|
Harangvizsgálat
Időkeret: Mérés a kiindulási értékhez képest 2 hét után
|
Az IS célja az ingerek látens keresési idejének becslése, a lemaradt ingerek számszerűsítése a lapon lévő helyüktől függően.
A teszt egyik fontos jellemzője a zavarók jelenléte az inger anyagban.
Kezdetben a témát egy "demonstrációs" lemezen mutatják be, amely az egyes zavarók és egy körözött csengő megnövekedett változatát tartalmazza.
A teszt részeként nagyszámú kis fekete képet mutató lapot mutatnak be, amelyek közül 35 harangot oszlanak el 7 oszlopban.
Összesen 3 oszlop van a jobb és a bal oldalon, a középen pedig.
A beteg feladata az, hogy az összes harangot a lehető leggyorsabban kivonja.
A teszt eredményeinek feldolgozása: A pontok maximális száma 35, ami azt jelenti, hogy az alany megtalálta az összes harangot.
Ha a beteg több mint 3 mulasztást tesz, akkor beszélhetünk a lehetséges figyelemhiányról, de ha a mulasztások száma meghaladja a 6 -at, akkor ez jelzi a vizuális figyelmeztetés jeleit.
|
Mérés a kiindulási értékhez képest 2 hét után
|
|
Vonalbetétvizsgálat
Időkeret: Mérés a kiindulási értékhez képest 2 hét után
|
A teszt célja a szubjektív központ elmozdulásának mértékének meghatározása.
A teszt magában foglalja a különböző hosszúságú 20 vízszintes vonal bemutatását.
Az első és az utolsó sor a demonstrációs vonalak, amelyeken a szakember bemutatja az utasítást, és függetlenül függőleges jelet helyez az egyes sorok közepére.
A 18 stimulusvonalat három blokkra osztják a lapon lévő helyük szerint: a bal oldali 6, a középen és a jobb oldalon.
A teszt alany feladata, hogy a központot jelölje meg az egyes sorokon.
A teszteredményeket a Schenkenberg által javasolt képlet szerint dolgoztuk fel a középpont % -os eltolásának megszerzésére.
A negatív érték a bal oldali eltolódást jelzi, a pozitív érték a jobb oldali eltolódás értelmezését jelzi.
A bal és a középső vonalak jelentősek az elemzéshez.
Tehát, ha a bal vonalblokkok átlagértéke> 7%, és a középső vonalblokkok esetében> 5%, feltételezhetjük, hogy az elhanyagolási szindróma kialakulása kialakul.
|
Mérés a kiindulási értékhez képest 2 hét után
|
|
A komplex versenystimuláció tesztelése mindkét vizuális hemifiel -ben
Időkeret: Mérés a kiindulási értékhez képest 2 hét után
|
A teszt célja, hogy meghatározza az ingerek látens keresési idejét, amely mindkét látótérben található a zavarók körében.
A tesztet a C-Eye II Pro-n végezzük.
A teszt a Visual BioFeedback funkciót használja - a technikus és az alany megfigyelheti a beteg pillantását.
A teszt részeként a Test -Taker -t kezdetben egy demonstrációs laphoz mutatják be, amely a tesztben bemutatott összes ábrát ábrázolja.
A témát arra kérik, hogy csak egy ábrát nevezzen meg, összesen 8 ábra.
Aztán 12 ábrán látható a különböző számok és pozíciók egymáshoz viszonyítva: legalább 1, és legfeljebb 3 ábra jelenik meg a képernyőn egyszerre, mielőtt a beteget a betegnek a kék kört mutatják. központ.
A beteg feladata az, hogy megtalálja a figurákat a képernyőn, nézzen rájuk, és nevezze meg őket.
Ha a téma 25 másodpercnél hosszabb ideig keres egy számot, a szakember tovább folytatja a következő bemutatót.
|
Mérés a kiindulási értékhez képest 2 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeglectRehab01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .