- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06802159
Revalidatiemethoden voor unilaterale ruimtelijke verwaarlozing bij patiënten met een beroerte
Een vergelijkende analyse van methoden voor revalidatie van unilaterale ruimtelijke verwaarlozing (USN) bij patiënten met een beroerte: conventionele therapie, geautomatiseerde cognitieve training en oogbeweging biofeedback training
Stroke blijft een van de belangrijkste oorzaken van sterfte en handicaps wereldwijd. Tussen 30% en 40% van de patiënten die een acute cerebrale bloeding hebben gehad, ontwikkelen een unilateraal ruimtelijk verwaarlozing syndroom (USN).
USN wordt waargenomen bij 24% van de patiënten met links-hemisferische beroerte en 45% van de patiënten met rechts-hemisferische laesies in de acute fase acute fase en bij 20% van de patiënten in de chronische fase.
De aanwezigheid van USN compliceert het revalidatieproces aanzienlijk en heeft een negatieve invloed op de functionele resultaten. De complexiteit van USN -correctie is te wijten aan de heterogeniteit van zijn manifestaties en combinatie met andere cognitieve aandoeningen. Bij 30-50% van de patiënten met USN anosognosie wordt waargenomen, bij 60% geheugen en aandachtsstoornissen.
Traditionele revalidatiemethoden leiden tot een significante verbetering bij 30-50% van de patiënten met USN. Het gebruik van gecombineerde behandelingsmethoden, inclusief farmacotherapie en niet-medicatiemethoden, kan de werkzaamheid met maximaal 70-80%verbeteren. Dit duidt op de noodzaak om nieuwe benaderingen te ontwikkelen en te onderzoeken om USN te corrigeren.
Ondanks het groeiende aantal studies op dit gebied, is er nog steeds geen uniforme benadering voor het selecteren van de optimale methode van USN -correctie voor elke individuele patiënt.
Verschillende revalidatiemethoden kunnen verschillende effecten hebben op neuroplasticiteitsprocessen, die nieuwe perspectieven opent voor optimalisatie van revalidatiestrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Stroke blijft een van de belangrijkste oorzaken van dood en handicap wereldwijd. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie worden jaarlijks ongeveer 15 miljoen gevallen van beroertes geregistreerd, waarvan 5 miljoen dodelijk zijn en nog eens 5 miljoen tot permanente handicap leiden.
In Rusland worden jaarlijks ongeveer 450 duizend gevallen van beroerte geregistreerd, met een sterftecijfer van ongeveer 35% tijdens het eerste jaar na een beroerte. De frequentie van ischemische slagen is 80-85%, hemorragische beroertes-15-20%.
Volgens de lokalisatie van de laesie zijn beroertes in het middelste cerebrale slagaderbekken de meest voorkomende (tot 50-60% van de gevallen), gevolgd door beroertes in het wervelbassil bassin (20-25%) en het voorste cerebrale slagaderbekken ( 10-15%).
Handicap na een beroerte wordt waargenomen bij 70-80% van de overlevende patiënten, waarbij ongeveer 20-30% constante verpleegkundige zorg vereist.
Neuro-dophtalmologische aandoeningen ontwikkelen zich in 40-60% van de gevallen bij patiënten die een beroerte hebben ondergaan, terwijl sensorische onoplettendheid zich in 30-40% van de gevallen ontwikkelt. Zintuiglijke onoplettendheid, of verwaarlozing syndroom, is een manifestatie van optische-ruimtelijke gnostische aandoeningen.
In een systematische review die de incidentie van verwaarlozing syndroom na een beroerte analyseert, Esposito et al. meldde dat het syndroom optreedt bij 24%-met linker hemisferische hersenschade en 45% van de patiënten met rechter hemisferische hersenschade in de acute fase en bij 20% 5 van de patiënten in de chronische fase, maar de prevalentie van verwaarlozing syndroom varieert tussen studies ( tot 82%).
De wetenschappelijke relevantie van de studie over het onderwerp "Een vergelijkende analyse van methoden voor revalidatie van unilaterale ruimtelijke verwaarlozing (USN) bij beroertepatiënten: conventionele therapie, geautomatiseerde cognitieve training en oogbeweging biofeedback training" is te wijten aan de hoge prevalentie en significante impact van Dit syndroom over het revalidatieproces en de kwaliteit van leven van patiënten na een beroerte.
Unilaterale ruimtelijke verwaarlozing (USN) is een van de meest voorkomende en invaliderende syndromen in een beroerte, vooral wanneer de rechter hemisfeer wordt beïnvloed. Volgens verschillende onderzoeken varieert de prevalentie van USN bij patiënten met een beroerte van 13% tot 81%. Dit brede bereik is te wijten aan verschillen in diagnostische methoden en timing van de evaluatie na een beroerte. In de acute fase (eerste 2 weken) wordt USN waargenomen bij 85% van de patiënten met de rechter hemisferische beroerte en 3 maanden na een beroerte blijven de symptomen bij 36% van de patiënten bestaan.
De aanwezigheid van USN compliceert het revalidatieproces aanzienlijk en heeft een negatieve invloed op de functionele resultaten. Studies tonen aan dat patiënten met USN een langere ziekenhuisopperiode hebben (gemiddeld 28 dagen langer) in vergelijking met patiënten zonder USN. Bovendien hebben patiënten met USN 20-40% minder kans om onafhankelijkheid te bereiken in activiteiten van het dagelijks leven. Dit leidt tot een aanzienlijke toename van de economische last: de aanwezigheid van USN verhoogt de zorgkosten voor een patiënt na een beroerte met 25-40%.
De complexiteit van USN -correctie is te wijten aan de heterogeniteit van zijn manifestaties en zijn frequente combinatie met andere cognitieve aandoeningen. Anosognosie (ontkenning van hun ziekte) wordt waargenomen bij 30-50% van de patiënten met USN, en ongeveer 60% van de patiënten heeft gelijktijdige geheugenstoornissen en aandacht. Deze factoren maken het moeilijk om patiënten bij het revalidatieproces te betrekken en vereisen een geïndividualiseerde benadering van de keuze van correctiemethoden.
Traditionele revalidatiemethoden leiden tot een zinvolle verbetering bij 30-50% van de patiënten met USN. Het gebruik van gecombineerde behandelingsmethoden, waaronder farmacotherapie en niet-medicatiemethoden, kan echter de effectiviteit verhogen tot 70-80%. Dit duidt op de noodzaak van de ontwikkeling en het onderzoek van nieuwe benaderingen van de correctie van USN.
In de afgelopen jaren zijn innovatieve methoden voor de correctie van USN, zoals het gebruik van virtual reality en niet -invasieve hersenstimulatie, actief ontwikkeld. Het gebruik van virtual reality kan de revalidatie -resultaten van patiënten met USN aanzienlijk verbeteren.
Momenteel zijn geautomatiseerde trainingsmethoden erg populair voor het verbeteren van cognitieve functies, waaronder veel taken in verschillende domeinen: geheugen, aandacht, perceptie, denken, uitvoerende functies, enz. Soortgelijke computeroplossingen, bijvoorbeeld Rehacom, kunnen ook worden gebruikt om USN te rehabiliteren. Naast de bovenstaande functies omvatten taken in deze software de training van visuele functies, inclusief het scannen van getroffen visuele velden, enz. Aan de andere kant is het uiterst veelbelovend om de methode te gebruiken om oogbewegingen te trainen om het getroffen hemifield bij patiënten met USN te bestuderen. Om biologische feedback te geven, maakt deze training gebruik van de oogtraceringsmethode. Dit is een niet-invasieve methode waarmee zelfs patiënten met parese kunnen werken met revalidatieapparatuur.
Ondanks het groeiende aantal studies op dit gebied is er echter nog steeds geen uniforme benadering voor het selecteren van de optimale methode van USN -correctie voor elke specifieke patiënt. Bestaande studies hebben vaak methodologische beperkingen en onvoldoende statistische kracht, waardoor het moeilijk is om ondubbelzinnige aanbevelingen te formuleren.
Bovendien richten de meeste studies zich op de kortetermijneffecten van revalidatie, terwijl gegevens over de resultaten op lange termijn beperkt zijn. Volgens sommige schattingen blijven de symptomen bij 10-15% van de patiënten met USN meer dan een jaar na een beroerte bestaan, wat de noodzaak benadrukt om de langetermijneffecten van verschillende correctiemethoden te bestuderen.
De relevantie van vergelijkende analyse van methoden van USN -correctie is ook te wijten aan het groeiende begrip van de neuroplasticiteit van de hersenen en de rol ervan bij het herstel van beroertes. Studies tonen aan dat verschillende revalidatiemethoden de neuroplasticiteitsprocessen differentieel kunnen beïnvloeden, die nieuwe perspectieven opent voor het optimaliseren van revalidatiestrategieën.
Ten slotte is het belangrijk op te merken dat USN vaak wordt gecombineerd met andere posttakstoornissen zoals afasie, apraxie en motorische stoornissen. Dit vereist een geïntegreerde benadering van revalidatie en de studie van de interactie van verschillende correctiemethoden.
De wetenschappelijke relevantie van de vergelijkende analyse van correctiemethoden van USN bij patiënten met een beroerte is dus te wijten aan de hoge prevalentie van het syndroom, de significante impact ervan op het revalidatieproces en de kwaliteit van leven van patiënten, evenals de noodzaak om te ontwikkelen Effectievere en gepersonaliseerde benaderingen van de behandeling. Een dergelijke studie kan een significante bijdrage leveren aan de optimalisatie van revalidatiestrategieën en verbetering van functionele resultaten bij patiënten met post-treek USN.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Salima Eneeva
- Telefoonnummer: +79629155338
- E-mail: eneeva@fccps.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Marina Alekseevna, Dr
- Telefoonnummer: +79162283211
- E-mail: shurupova@fccps.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Werving
- Federal Center of Brain and Neurotechnologies of the FMBA of Russia
-
Contact:
- Galina E Ivanova, Prof., MD
- Telefoonnummer: +7 (495) 280-35-50
- E-mail: ivanova.ge@fccps.ru
-
Contact:
- Alina Aizenshtein
- E-mail: aizenshtein@fccps.ru
-
Onderonderzoeker:
- Salima Eneeva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale cognitieve ontwikkeling in overeenstemming met leeftijd en opleidingsniveau;
- diagnose met codes i63, i61 (ICD);
- Aanwezigheid van unilateraal ruimtelijk verwaarlozing syndroom in de neuropsychologische status.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van mentale en somatische pathologie van ernstige mate en in decompensatiefase;
- de aanwezigheid van grove oculomotorische aandoeningen;
- Aanwezigheid van een zintuiglijk visueel defect van matige tot ernstige ernst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele groep
Patiënten met voorgeschreven traditionele neuropsychologische revalidatie.
Het revalidatieprogramma bestond uit 6-10 sessies.
Gemiddeld duurde één sessie 25-30 minuten, wat ook werd beperkt door intramurale aandoeningen (geen correctiesessies met een neuropsycholoog langer dan 30 minuten) en de vermoeidheid van de patiënt.
|
De methoden van traditionele neuropsychologische revalidatie die in de klassen worden gebruikt, zijn opgenomen:
Feedback in dit type interventie is in de vorm van aanwijzingen van een specialist. |
|
Experimenteel: Eye Tracker Group
Patiënten met toegewezen revalidatie aan het alternatieve communicatieapparaat - Oculograph C Eye Pro (Assistech).
Het correctieprogramma bestond uit 6-10 sessies.
Gemiddeld duurde één sessie 25-30 minuten, wat ook werd beperkt door intramurale aandoeningen (geen correctiesessies met een neuropsycholoog langer dan 30 minuten) en vermoeidheid van de patiënt.
|
Revalidatie in deze groep werd uitgevoerd met behulp van een alternatief communicatieapparaat - Oculograaf C -Eye Pro (Assistech). Het gebruik van het apparaat wordt gekenmerkt door een aantal functies: de aanwezigheid van de oogbeweging biofeedback-functie (de patiënt en de specialist kunnen zien waar de blik van de patiënt wordt geleid door de beweging van de rode stip op het scherm), het apparaat moet vooraf worden gekalibreerd vóór het begin van de sessie. Om revalidatie -activiteiten te implementeren, werden dergelijke taken gebruikt als:
|
|
Experimenteel: Cognitive Training Group
Patiënten met toegewezen revalidatie op het Rehacom Modular Therapy System (HASOMED GMBH;).
Het revalidatieprogramma bestond uit 6-10 sessies.
Eén sessie duurde 25-30 minuten, wat ook werd beperkt door intramurale aandoeningen (geen correctiesessies met een neuropsycholoog langer dan 30 minuten) en de vermoeidheid van de patiënt.
|
Revalidatie van patiënten in de tweede experimentele groep werd uitgevoerd op het modulaire therapeutische systeem van Rehacom. Het modulaire systeem bevat een speciaal toetsenbord met: nummers 1-9, 4 OK-knoppen, 4 pijlknoppen, 2 pauzes/tipknoppen en 2 exit/annuleren knoppen. De meeste taken worden uitgevoerd met behulp van het toetsenbord, sommige van de taken omvatten aan touchscreen control. Taken met stimulusafbeeldingen in de linkerschermruimte werden gebruikt voor revalidatie -activiteiten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele zoekopdracht naar objecten in het linker en rechter hemifield tussen afleiders
Tijdsspanne: Meting vergeleken met de basislijn na 2 weken
|
De visuele zoektaak is gericht op het bepalen van de latente zoektijd voor onderwerpbeelden (voetbal, blauwe koffer, aardappelen in een glas) onder een groot aantal afleiders.
De test wordt ook uitgevoerd op een C-Eye II Pro.
De testprocedure begint met opnieuw kalibratie, met in totaal 5 kalibratiepunten.
De test maakt gebruik van de visuele biofeedback -functie - de specialist en het onderwerp kunnen de blikbeweging van de patiënt observeren.
Bij de meting vergeleken met de basislijn na 2 weken begin van de test, wordt de patiënt gevraagd om de verschijnde afbeelding te onderzoeken (doel- en afleidingsbeelden verschijnen tegelijkertijd op het scherm) gedurende 30 seconden.
Daarna moet de patiënt zijn of haar blik op het beeld van een wit vraagteken in het midden van het scherm repareren.
Vervolgens worden zoektaken gegeven om te vinden: voetbal, rode viltstippen, blauwe koffer, groene gloeilamp, planeet Aarde, friet in een glas.
De taak van de patiënt was om alle doelobjecten in minder dan 25 seconden vanaf een vast punt te vinden.
|
Meting vergeleken met de basislijn na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Albert -test
Tijdsspanne: Meting vergeleken met de basislijn na 2 weken
|
De line-trokken test is bedoeld om de latente zoektijd van stimuli te schatten, om de gemiste stimuli te kwantificeren volgens hun locatie op het blad.
De test omvat de presentatie van een vel met 40 lijnen, 2,5 minuten lang, georganiseerd in 6 rijen van 6 lijnen en een rij van 5 lijnen.
Dienovereenkomstig zijn er 18 regels rechts en links en 5 aan de linkerkant.
De taak van de patiënt is om alle lijnen zo snel mogelijk over te steken (na 5 minuten wordt de test onderbroken).
Verwerking van de testresultaten: het maximale aantal punten is 41, wat betekent dat de examinandus alle klokken heeft gevonden.
Indicatief bij het interpreteren van de resultaten van parametertests is het percentage lijnoverschoten in de linker helft van het blad van het totale aantal skips.
Dus als er meer dan 70% worden opgenomen, kunnen we de ontwikkeling van visuele onoplettendheid aannemen
|
Meting vergeleken met de basislijn na 2 weken
|
|
Bell's test
Tijdsspanne: Meting vergeleken met de basislijn na 2 weken
|
Het is gericht op het schatten van de latente zoektijd van stimuli, bij het kwantificeren van de gemiste stimuli, afhankelijk van hun locatie op het blad.
Een belangrijk kenmerk van de test is de aanwezigheid van afleiders in het stimulusmateriaal.
Aanvankelijk wordt het onderwerp gepresenteerd met een "demonstratie" blad met een vergrote versie van elk van de afleiders en één omcirkelde bel.
Als onderdeel van de test wordt een blad met een groot aantal kleine zwarte beelden gepresenteerd, waaronder 35 klokken worden verdeeld in 7 kolommen.
In totaal zijn er 3 kolommen aan de rechterkant en links en één in het midden.
De taak van de patiënt is om alle toeters zo snel mogelijk door te steken.
Verwerking van de testresultaten: het maximale aantal punten is 35, wat betekent dat het onderwerp alle klokken heeft gevonden.
Als de patiënt meer dan 3 weglatingen maakt, kunnen we praten over mogelijk aandachtstekort, maar als het aantal weglatingen meer dan 6 is, duidt dit op tekenen van visuele onoplettendheid.
|
Meting vergeleken met de basislijn na 2 weken
|
|
Lijn bisectietest
Tijdsspanne: Meting vergeleken met de basislijn na 2 weken
|
De test is gericht op het bepalen van de mate van verplaatsing van het subjectieve centrum.
De test omvat de presentatie van 20 horizontale lijnen van verschillende lengtes.
De eerste en laatste regels zijn demonstratielijnen, waarop de specialist de instructie demonstreert en onafhankelijk een verticale markering in het midden van elke lijn plaatst.
De 18 stimuluslijnen zijn verdeeld in drie blokken volgens hun locatie op het blad: 6 aan de linkerkant, in het midden en rechts.
De taak van het proefpersoon is om het centrum op elk van de lijnen te markeren.
De testresultaten werden verwerkt volgens de door Schenkenberg voorgestelde formule om de % offset van het middenmarkering te krijgen.
Een negatieve waarde duidt op een linkse verschuiving, een positieve waarde duidt op een interpretatie van de rechtse verschuiving.
De linker- en middenlijnen zijn belangrijk voor de analyse.
Dus als de gemiddelde waarde voor linker lijnblokken> 7% is en voor middellijnblokken> 5%, kunnen we de ontwikkeling van het verwaarlozing syndroom aannemen
|
Meting vergeleken met de basislijn na 2 weken
|
|
Test van complexe competitieve stimulatie in beide visuele hemifields
Tijdsspanne: Meting vergeleken met de basislijn na 2 weken
|
De test is gericht op het bepalen van de latente zoektijd van stimuli die zich in beide visuele velden onder afleiders bevinden.
De test wordt uitgevoerd op C-Eye II Pro.
De test maakt gebruik van de visuele biofeedback -functie - de technicus en het onderwerp kunnen de blikbeweging van de patiënt observeren.
Als onderdeel van de test wordt de testpersoon aanvankelijk gepresenteerd met een demonstratieblad met alle in de test getoonde figuren.
Het onderwerp wordt gevraagd om slechts één cijfer te noemen, voor een totaal van 8 cijfers.
Dan zijn er 12 presentaties van figuren in verschillende getallen en posities ten opzichte van elkaar: niet minder dan 1 en niet meer dan 3 figuren worden tegelijkertijd op het scherm weergegeven, vóór elke presentatie wordt de patiënt een blauwe cirkel getoond in de centrum.
De taak van de patiënt is om de cijfers op het scherm te vinden, ze te bekijken en te noemen.
Als het onderwerp langer dan 25 seconden naar een cijfer zoekt, gaat de specialist naar de volgende presentatie.
|
Meting vergeleken met de basislijn na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NeglectRehab01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .