- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06802159
Métodos de reabilitação para negligência espacial unilateral em pacientes com AVC
Uma análise comparativa dos métodos para a reabilitação de negligência espacial unilateral (USN) em pacientes com AVC: terapia convencional, treinamento cognitivo computadorizado e treinamento de biofeedback de movimento ocular
O derrame continua sendo uma das principais causas de mortalidade e deficiência em todo o mundo. Entre 30% e 40% dos pacientes que tiveram uma hemorragia cerebral aguda, desenvolvem síndrome de negligência espacial unilateral (USN).
O USN é observado em 24% dos pacientes com acidente vascular cerebral hemisférico esquerdo e 45% dos pacientes com lesões hemisféricas da direita na fase aguda da fase aguda e em 20% dos pacientes na fase crônica.
A presença de USN complica significativamente o processo de reabilitação e afeta negativamente os resultados funcionais. A complexidade da correção da USN se deve à heterogeneidade de suas manifestações e combinação com outros distúrbios cognitivos. Em 30-50% dos pacientes com anosognósia USN é observada, em 60% - distúrbios de memória e atenção.
Os métodos tradicionais de reabilitação levam a uma melhora significativa em 30 a 50% dos pacientes com USN. O uso de métodos combinados de tratamento, incluindo farmacoterapia e métodos de não medicação, pode melhorar a eficácia em até 70-80%. Isso indica a necessidade de desenvolver e investigar novas abordagens para corrigir a USN.
Apesar do crescente número de estudos nessa área, ainda não existe uma abordagem unificada para selecionar o método ideal de correção USN para cada paciente.
Diferentes métodos de reabilitação podem ter efeitos diferentes nos processos de neuroplasticidade, o que abre novas perspectivas para otimização de estratégias de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O derrame continua sendo uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo. Segundo a Organização Mundial da Saúde, cerca de 15 milhões de casos de derrame são registrados anualmente, dos quais 5 milhões são fatais e outros 5 milhões resultam em incapacidade permanente.
Na Rússia, cerca de 450 mil casos de derrame estão registrados anualmente, com uma taxa de mortalidade de cerca de 35% durante o primeiro ano após o derrame. A frequência dos AVCs isquêmicos é de 80-85%, derrames hemorrágicos-15-20%.
De acordo com a localização da lesão, os golpes na bacia da artéria cerebral média são os mais comuns (até 50-60% dos casos), seguidos de traços na bacia vertebrobasilar (20-25%) e a bacia da artéria cerebral anterior ( 10-15%).
A incapacidade após um derrame é observada em 70-80% dos pacientes sobreviventes, com cerca de 20 a 30% exigindo cuidados de enfermagem constantes.
Os distúrbios neuro-oftalmológicos se desenvolvem em 40-60% dos casos em pacientes submetidos ao AVC, enquanto a desatenção sensorial se desenvolve em 30-40% dos casos. A desatenção sensorial, ou síndrome da negligência, é uma manifestação de distúrbios gnósticos espaciais ópticos.
Em uma revisão sistemática analisando a incidência de síndrome da negligência após o acidente vascular cerebral, Esposito et al. relataram que a síndrome ocorre em danos cerebrais hemisféricos de 24% com 24% e 45% dos pacientes com danos cerebrais hemisféricos direito na fase aguda e em 20% 5 dos pacientes na fase crônica, mas a prevalência da síndrome da negligência varia entre estudos ( até 82%).
A relevância científica do estudo sobre o tópico "Uma análise comparativa dos métodos para a reabilitação de negligência espacial unilateral (USN) em pacientes com AVC: terapia convencional, treinamento cognitivo computadorizado e treinamento de biofeedback de movimento ocular" é devido à alta prevalência e impacto significativo de Essa síndrome no processo de reabilitação e qualidade de vida dos pacientes após derrame.
A negligência espacial unilateral (USN) é uma das síndromes mais frequentes e incapacitantes no AVC, especialmente quando o hemisfério direito é afetado. Segundo vários estudos, a prevalência de USN entre pacientes com AVC varia de 13% a 81%. Essa ampla faixa se deve a diferenças nos métodos de diagnóstico e ao momento da avaliação após o acidente vascular cerebral. Na fase aguda (primeiras 2 semanas), a USN é observada em 85% dos pacientes com AVC hemisférico direito e, 3 meses após o AVC, os sintomas persistem em 36% dos pacientes.
A presença de USN complica significativamente o processo de reabilitação e afeta negativamente os resultados funcionais. Estudos mostram que os pacientes com USN têm um período de hospitalização mais longo (28 dias mais em média) em comparação com os pacientes sem USN. Além disso, os pacientes com USN têm 20 a 40% de probabilidade de alcançar a independência nas atividades da vida diária. Isso leva a um aumento significativo na carga econômica: a presença de USN aumenta o custo do atendimento a um paciente após o AVC em 25-40%.
A complexidade da correção da USN se deve à heterogeneidade de suas manifestações e sua combinação frequente com outros distúrbios cognitivos. A anosognósia (negação de sua doença) é observada em 30 a 50% dos pacientes com USN, e cerca de 60% dos pacientes apresentam distúrbios concomitantes de memória e atenção. Esses fatores dificultam envolver pacientes no processo de reabilitação e requerem uma abordagem individualizada para a escolha dos métodos de correção.
Os métodos tradicionais de reabilitação levam a uma melhora significativa em 30-50% dos pacientes com USN. No entanto, o uso de métodos combinados de tratamento, incluindo farmacoterapia e métodos de não medicação, pode aumentar a eficácia para 70-80%. Isso indica a necessidade do desenvolvimento e pesquisa de novas abordagens para a correção da USN.
Nos últimos anos, métodos inovadores para a correção da USN, como o uso da realidade virtual e a estimulação cerebral não invasiva, foram desenvolvidos ativamente. O uso da realidade virtual pode melhorar significativamente os resultados da reabilitação de pacientes com USN.
Atualmente, os métodos de treinamento computadorizados são muito populares para melhorar as funções cognitivas, que incluem muitas tarefas em vários domínios: memória, atenção, percepção, pensamento, funções executivas, etc. Soluções de computador semelhantes, por exemplo, Rehacom, também podem ser usadas para reabilitar USN. Além das funções acima, as tarefas neste software incluem o treinamento de funções visuais, incluindo a digitalização de campos visuais afetados, etc. Por outro lado, é extremamente promissor usar o método de treinamento de movimentos oculares para estudar o hemifield afetado em pacientes com USN. Para fornecer feedback biológico, esse treinamento usa o método de rastreamento ocular. Este é um método não invasivo que permite que até pacientes com paresos trabalhem com equipamentos de reabilitação.
No entanto, apesar do crescente número de estudos nessa área, ainda não existe uma abordagem unificada para selecionar o método ideal de correção USN para cada paciente específico. Os estudos existentes geralmente têm limitações metodológicas e poder estatístico insuficiente, o que dificulta a formulação de recomendações inequívocas.
Além disso, a maioria dos estudos se concentra nos efeitos de curto prazo da reabilitação, enquanto os dados sobre os resultados a longo prazo são limitados. De acordo com algumas estimativas, em 10 a 15% dos pacientes com USN, os sintomas persistem por mais de um ano após o acidente vascular cerebral, o que enfatiza a necessidade de estudar os efeitos a longo prazo de diferentes métodos de correção.
A relevância da análise comparativa dos métodos de correção da USN também se deve ao crescente entendimento da neuroplasticidade cerebral e seu papel na recuperação do AVC. Estudos mostram que diferentes métodos de reabilitação podem afetar diferencialmente os processos de neuroplasticidade, o que abre novas perspectivas para otimizar estratégias de reabilitação.
Finalmente, é importante observar que o USN é frequentemente combinado com outros distúrbios pós-AVC, como afasia, apraxia e distúrbios motores. Isso requer uma abordagem integrada para a reabilitação e o estudo da interação de diferentes métodos de correção.
Assim, a relevância científica da análise comparativa dos métodos de correção da USN em pacientes com derrame é devida à alta prevalência da síndrome, seu impacto significativo no processo de reabilitação e na vida de vida dos pacientes, bem como a necessidade de se desenvolver Abordagens mais eficazes e personalizadas para o tratamento. Esse estudo pode fazer uma contribuição significativa para a otimização das estratégias de reabilitação e a melhoria dos resultados funcionais em pacientes com USN pós-AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salima Eneeva
- Número de telefone: +79629155338
- E-mail: eneeva@fccps.ru
Estude backup de contato
- Nome: Marina Alekseevna, Dr
- Número de telefone: +79162283211
- E-mail: shurupova@fccps.ru
Locais de estudo
-
-
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Recrutamento
- Federal Center of Brain and Neurotechnologies of the FMBA of Russia
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Contato:
- Galina E Ivanova, Prof., MD
- Número de telefone: +7 (495) 280-35-50
- E-mail: ivanova.ge@fccps.ru
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Contato:
- Alina Aizenshtein
- E-mail: aizenshtein@fccps.ru
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Subinvestigador:
- Salima Eneeva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Desenvolvimento cognitivo normal de acordo com a idade e o nível educacional;
- diagnóstico com os códigos i63, i61 (CID);
- presença de síndrome da negligência espacial unilateral no status neuropsicológico.
Critérios de exclusão:
- presença de patologia mental e somática do grau severo e no estágio de descompensação;
- a presença de distúrbios oculomotores brutos;
- presença de um defeito visual sensorial de gravidade moderada a grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo convencional
Pacientes com reabilitação neuropsicológica tradicional prescrita.
O programa de reabilitação consistiu em 6 a 10 sessões.
Em média, uma sessão durou 25 a 30 minutos, que também era limitada por condições de hospital (sem sessões correcionais com um neuropsicólogo por mais de 30 minutos) e a fadiga do paciente.
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Os métodos de reabilitação neuropsicológica tradicional usada nas classes incluíram:
O feedback deste tipo de intervenção está na forma de solicitações de um especialista. |
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Experimental: Grupo de rastreadores oculares
Pacientes com reabilição atribuída ao dispositivo de comunicação alternativo - Oculógrafo C Eye Pro (Assistech).
O programa correcional consistiu em 6 a 10 sessões.
Em média, uma sessão durou 25 a 30 minutos, que também foi limitada por condições de hospital (sem sessões correcionais com um neuropsicólogo por mais de 30 minutos) e fadiga do paciente.
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A reabilitação neste grupo foi realizada usando um dispositivo de comunicação alternativo - Oculograf C -Eye Pro (Assistech). O uso do dispositivo é caracterizado por vários recursos: a presença da função de biofeedback do movimento ocular (o paciente e o especialista podem ver onde o olhar do paciente é direcionado pelo movimento do ponto vermelho na tela), o dispositivo precisa ser pré-calibrado antes do início da sessão. Para implementar atividades de reabilitação, essas tarefas foram usadas como:
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Experimental: Grupo de Treinamento Cognitivo
Pacientes com reabilitação atribuída no sistema de terapia modular de Rehacom (Hasomed GmbH;).
O programa de reabilitação consistiu em 6 a 10 sessões.
Uma sessão durou de 25 a 30 minutos, que também foi limitada por condições de hospital (sem sessões correcionais com um neuropsicólogo por mais de 30 minutos) e a fadiga do paciente.
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A reabilitação de pacientes no segundo grupo experimental foi realizada no sistema terapêutico modular de Rehacom. O sistema modular inclui um teclado dedicado que possui: números 1-9, 4 botões OK, 4 botões de seta, 2 botões de pausa/ponta e 2 botões de saída/cancelamento. A maioria das tarefas é executada usando o teclado, algumas das tarefas envolveram o controle da tela de toque. Tarefas com imagens de estímulo no espaço da tela esquerda foram usadas para atividades de reabilitação:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa visual por objetos no hemifield esquerdo e direito entre os distratores
Prazo: Medição em comparação com a linha de base após 2 semanas
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A tarefa de pesquisa visual visa determinar o tempo de pesquisa latente para imagens de assunto (bola de futebol, mala azul, batatas em um vidro) entre um grande número de distratores.
O teste também é realizado em um C-Eye II Pro.
O procedimento de teste começa com a recalibração, com um total de 5 pontos de calibração.
O teste utiliza a função visual de biofeedback - o especialista e o sujeito podem observar o movimento do olhar do paciente.
Na medição em comparação com a linha de base após 2 semanas de início do teste, o paciente é solicitado a examinar a imagem apareceu (as imagens de alvo e distrator aparecem na tela ao mesmo tempo) por 30 segundos.
Depois disso, o paciente deve consertar o olhar na imagem de um ponto de interrogação branco no centro da tela.
Em seguida, são dadas tarefas de pesquisa para encontrar: bola de futebol, caneta de feltro vermelha, mala azul, lâmpada verde, planeta Terra, batatas fritas em um copo.
A tarefa do paciente era encontrar todos os objetos -alvo em menos de 25 segundos de um ponto fixo.
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Medição em comparação com a linha de base após 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Albert
Prazo: Medição em comparação com a linha de base após 2 semanas
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O teste de desenho de linha visa estimar o tempo de pesquisa latente dos estímulos, quantificar os estímulos perdidos de acordo com sua localização na folha.
O teste envolve a apresentação de uma folha com 40 linhas, 2,5 minutos de duração, organizada em 6 linhas de 6 linhas e uma linha de 5 linhas.
Consequentemente, existem 18 linhas à direita e à esquerda e 5 à esquerda.
A tarefa do paciente é cruzar todas as linhas o mais rápido possível (após 5 minutos, o teste é interrompido).
Processamento dos resultados do teste: o número máximo de pontos é 41, o que significa que o examinador encontrou todos os sinos.
Indicativo na interpretação dos resultados dos testes de parâmetros é a porcentagem de pula de linha na metade esquerda da folha do número total de pulos.
Assim, se mais de 70% forem registrados, podemos assumir o desenvolvimento de desatenção visual
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Medição em comparação com a linha de base após 2 semanas
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Teste de Bell
Prazo: Medição em comparação com a linha de base após 2 semanas
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O objetivo é estimar o tempo de busca latente dos estímulos, quantificando os estímulos perdidos, dependendo da localização na folha.
Uma característica importante do teste é a presença de distratores no material do estímulo.
Inicialmente, o sujeito é apresentado com uma folha de "demonstração" contendo uma versão ampliada de cada um dos distratores e um sino circulado.
Como parte do teste, é apresentada uma folha mostrando um grande número de pequenas imagens pretas, entre as quais 35 sinos são distribuídos em 7 colunas.
No total, existem 3 colunas à direita e à esquerda e uma no centro.
A tarefa do paciente é cruzar todos os sinos o mais rápido possível.
Processamento dos resultados do teste: o número máximo de pontos é 35, o que significa que o sujeito encontrou todos os sinos.
Se o paciente fizer mais de três omissões, podemos falar sobre possível déficit de atenção, mas se o número de omissões for superior a 6, isso indica sinais de desatenção visual.
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Medição em comparação com a linha de base após 2 semanas
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Teste de bissecção de linha
Prazo: Medição em comparação com a linha de base após 2 semanas
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O teste visa determinar o grau de deslocamento do centro subjetivo.
O teste envolve a apresentação de 20 linhas horizontais de diferentes comprimentos.
As primeiras e as últimas linhas são linhas de demonstração, nas quais o especialista demonstra a instrução e coloca independentemente uma marca vertical no centro de cada linha.
As 18 linhas de estímulo são divididas em três blocos de acordo com sua localização na folha: 6 à esquerda, no centro e à direita.
A tarefa do assunto do teste é marcar o centro em cada uma das linhas.
Os resultados dos testes foram processados de acordo com a fórmula proposta por Schenkenberg para obter o compensado % da marca central.
Um valor negativo indica uma mudança para a esquerda, um valor positivo indica uma interpretação da mudança para a direita.
As linhas esquerda e central são significativas para a análise.
Assim, se o valor médio dos blocos de linha esquerda for> 7% e para blocos de linha central> 5%, podemos assumir o desenvolvimento da síndrome da negligência
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Medição em comparação com a linha de base após 2 semanas
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Teste de estimulação competitiva complexa em ambos os hemifieldos visuais
Prazo: Medição em comparação com a linha de base após 2 semanas
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O teste visa determinar o tempo de pesquisa latente de estímulos localizados nos dois campos visuais entre os distratores.
O teste é realizado no C-Eye II Pro.
O teste utiliza a função visual de biofeedback - o técnico e o sujeito podem observar o movimento do olhar do paciente.
Como parte do teste, o tomador de teste é apresentado inicialmente com uma folha de demonstração que representa todas as figuras demonstradas no teste.
O assunto é solicitado a citar apenas uma figura, para um total de 8 números.
Depois, existem 12 apresentações de figuras em diferentes números e posições em relação um ao outro: nada menos que 1 e não mais que 3 números são exibidos na tela ao mesmo tempo, antes de cada apresentação o paciente ser mostrado um círculo azul localizado no centro.
A tarefa do paciente é encontrar os números na tela, olhar para eles e nomeá -los.
Se o assunto procurar um valor por mais de 25 segundos, o especialista continuará para a próxima apresentação.
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Medição em comparação com a linha de base após 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeglectRehab01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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