- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06802159
Metodi di riabilitazione per l'abbandono spaziale unilaterale nei pazienti con ictus
Un'analisi comparativa dei metodi per la riabilitazione di abbandono spaziale unilaterale (USN) nei pazienti con ictus: terapia convenzionale, allenamento cognitivo computerizzato e allenamento del biofeedback del movimento oculare
L'ictus rimane una delle principali cause di mortalità e disabilità in tutto il mondo. Tra il 30% e il 40% dei pazienti che hanno avuto un'emorragia cerebrale acuta, sviluppano sindrome di abbandono spaziale unilaterale (USN).
L'USN è osservato nel 24% dei pazienti con ictus emisferico sinistro e nel 45% dei pazienti con lesioni emisferiche destra nella fase acuta della fase acuta e nel 20% dei pazienti in fase cronica.
La presenza di USN complica in modo significativo il processo di riabilitazione e influisce negativamente sui risultati funzionali. La complessità della correzione USN è dovuta all'eterogeneità delle sue manifestazioni e alla combinazione con altri disturbi cognitivi. Nel 30-50% dei pazienti con anosognosia USN, si osserva, nel 60% di disturbi della memoria e dell'attenzione.
I metodi tradizionali di riabilitazione portano a un significativo miglioramento del 30-50% dei pazienti con USN. L'uso di metodi di trattamento combinati, tra cui la farmacoterapia e i metodi di non mediazione, può migliorare l'efficacia fino al 70-80%. Ciò indica la necessità di sviluppare e studiare nuovi approcci per correggere l'USN.
Nonostante il crescente numero di studi in questo settore, non esiste ancora un approccio unificato per selezionare il metodo ottimale di correzione USN per ogni singolo paziente.
Diversi metodi di riabilitazione possono avere effetti diversi sui processi di neuroplasticità, che apre nuove prospettive per l'ottimizzazione delle strategie di riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus rimane una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, circa 15 milioni di casi di ictus sono registrati ogni anno, di cui 5 milioni sono fatali e altri 5 milioni causano invalidità permanente.
In Russia, circa 450 mila casi di ictus sono registrati ogni anno, con un tasso di mortalità di circa il 35% durante il primo anno dopo l'ictus. La frequenza dei tratti ischemici è dell'80-85%, colpi emorragici-15-20%.
Secondo la localizzazione della lesione, i colpi nel bacino dell'arteria cerebrale centrale sono i più comuni (fino al 50-60% dei casi), seguiti da ictus nel bacino vertebrobasilare (20-25%) e nel bacino dell'arteria cerebrale anteriore ( 10-15%).
La disabilità dopo un ictus si osserva nel 70-80% dei pazienti sopravvissuti, con circa il 20-30% che richiede cure infermieristiche costanti.
I disturbi neurooftalmologici si sviluppano nel 40-60% dei casi in pazienti sottoposti a ictus, mentre la disattenzione sensoriale si sviluppa nel 30-40% dei casi. La disattenzione sensoriale, o sindrome di abbandono, è una manifestazione di disturbi gnostici spaziali ottici.
In una revisione sistematica che analizza l'incidenza della sindrome di abbandono dopo l'ictus, Esposito et al. ha riferito che la sindrome si verifica in 24% con un danno cerebrale emisferico sinistro e il 45% dei pazienti con danno cerebrale emisferico destro nella fase acuta e nel 20% 5 dei pazienti nella fase cronica, ma la prevalenza della sindrome di abbandono varia tra gli studi ( fino all'82%).
La rilevanza scientifica dello studio sull'argomento "un'analisi comparativa dei metodi per la riabilitazione della abbandono spaziale unilaterale (USN) nei pazienti con ictus: terapia convenzionale, allenamento cognitivo computerizzato e allenamento del biofeedback del movimento degli occhi" è dovuta all'elevata prevalenza e all'impatto significativo di Questa sindrome sul processo di riabilitazione e sulla qualità della vita dei pazienti dopo l'ictus.
La abbandono spaziale unilaterale (USN) è una delle sindromi più frequenti e disabilitanti nella ictus, specialmente quando l'emisfero destro è influenzato. Secondo vari studi, la prevalenza di USN tra i pazienti con ictus varia dal 13% all'81%. Questa vasta gamma è dovuta alle differenze nei metodi diagnostici e ai tempi di valutazione dopo l'ictus. Nella fase acuta (prime 2 settimane), l'USN si osserva nell'85% dei pazienti con ictus emisferico destro e 3 mesi dopo l'ictus, i sintomi persistono nel 36% dei pazienti.
La presenza di USN complica in modo significativo il processo di riabilitazione e influisce negativamente sugli esiti funzionali. Gli studi dimostrano che i pazienti con USN hanno un periodo di ricovero più lungo (28 giorni in media) rispetto ai pazienti senza USN. Inoltre, i pazienti con USN hanno il 20-40% in meno di probabilità di raggiungere l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana. Ciò porta ad un aumento significativo dell'onere economico: la presenza di USN aumenta il costo delle cure per un paziente dopo l'ictus del 25-40%.
La complessità della correzione USN è dovuta all'eterogeneità delle sue manifestazioni e alla sua frequente combinazione con altri disturbi cognitivi. L'anosognosia (negazione della loro malattia) è osservata nel 30-50% dei pazienti con USN e circa il 60% dei pazienti ha disturbi concomitanti della memoria e dell'attenzione. Questi fattori rendono difficile coinvolgere i pazienti nel processo di riabilitazione e richiedono un approccio individualizzato alla scelta dei metodi di correzione.
I metodi di riabilitazione tradizionali portano a un miglioramento significativo nel 30-50% dei pazienti con USN. Tuttavia, l'uso di metodi di trattamento combinati, tra cui la farmacoterapia e i metodi di non mediazione, può aumentare l'efficacia al 70-80%. Ciò indica la necessità dello sviluppo e della ricerca di nuovi approcci alla correzione di USN.
Negli ultimi anni, sono stati attivamente sviluppati metodi innovativi per la correzione di USN, come l'uso della realtà virtuale e la stimolazione cerebrale non invasiva. L'uso della realtà virtuale può migliorare significativamente i risultati di riabilitazione dei pazienti con USN.
Attualmente, i metodi di allenamento computerizzati sono molto popolari per migliorare le funzioni cognitive, che includono molti compiti in vari settori: memoria, attenzione, percezione, pensiero, funzioni esecutive, ecc. Simili soluzioni informatiche, ad esempio Rehacom, possono anche essere utilizzate per riabilitare USN. Oltre alle funzioni di cui sopra, le attività in questo software includono la formazione delle funzioni visive, inclusa la scansione di campi visivi interessati, ecc. D'altra parte, è estremamente promettente utilizzare il metodo di allenamento dei movimenti oculari per studiare l'emifield interessato nei pazienti con USN. Per fornire un feedback biologico, questo allenamento utilizza il metodo di tracciamento degli occhi. Questo è un metodo non invasivo che consente a anche i pazienti con paresi di lavorare con l'equipaggiamento di riabilitazione.
Tuttavia, nonostante il numero crescente di studi in questo settore, non esiste ancora un approccio unificato per selezionare il metodo ottimale di correzione USN per ciascun paziente specifico. Studi esistenti hanno spesso limiti metodologici e potere statistico insufficiente, il che rende difficile formulare raccomandazioni inequivocabili.
Inoltre, la maggior parte degli studi si concentra sugli effetti a breve termine della riabilitazione, mentre i dati sugli esiti a lungo termine sono limitati. Secondo alcune stime, nel 10-15% dei pazienti con USN, i sintomi persistono per più di un anno dopo l'ictus, che sottolinea la necessità di studiare gli effetti a lungo termine di diversi metodi di correzione.
La rilevanza dell'analisi comparativa dei metodi di correzione USN è anche dovuta alla crescente comprensione della neuroplasticità cerebrale e al suo ruolo nel recupero dell'ictus. Studi dimostrano che diversi metodi di riabilitazione possono influenzare in modo differenziato i processi di neuroplasticità, che apre nuove prospettive per l'ottimizzazione delle strategie di riabilitazione.
Infine, è importante notare che USN è spesso combinato con altri disturbi post-ictus come afasia, aprassia e disturbi motori. Ciò richiede un approccio integrato alla riabilitazione e allo studio dell'interazione di diversi metodi di correzione.
Pertanto, la rilevanza scientifica dell'analisi comparativa dei metodi di correzione di USN nei pazienti con ictus è dovuta all'elevata prevalenza della sindrome, al suo impatto significativo sul processo di riabilitazione e alla qualità della vita dei pazienti, nonché alla necessità di sviluppare Approcci più efficaci e personalizzati al trattamento. Tale studio può dare un contributo significativo all'ottimizzazione delle strategie di riabilitazione e al miglioramento dei risultati funzionali nei pazienti con USN post-ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Salima Eneeva
- Numero di telefono: +79629155338
- Email: eneeva@fccps.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marina Alekseevna, Dr
- Numero di telefono: +79162283211
- Email: shurupova@fccps.ru
Luoghi di studio
-
-
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Reclutamento
- Federal Center of Brain and Neurotechnologies of the FMBA of Russia
-
Contatto:
- Galina E Ivanova, Prof., MD
- Numero di telefono: +7 (495) 280-35-50
- Email: ivanova.ge@fccps.ru
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Contatto:
- Alina Aizenshtein
- Email: aizenshtein@fccps.ru
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Sub-investigatore:
- Salima Eneeva
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sviluppo cognitivo normale in conformità con l'età e il livello di istruzione;
- diagnosi con codici I63, i61 (ICD);
- Presenza di sindrome di abbandono spaziale unilaterale nello stato neuropsicologico.
Criteri di esclusione:
- Presenza di patologia mentale e somatica di grave grado e in fase di decompensa;
- la presenza di disturbi oculomotori lordi;
- Presenza di un difetto visivo sensoriale di gravità da moderata a grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Pazienti con riabilitazione neuropsicologica tradizionale prescritta.
Il programma di riabilitazione consisteva in 6-10 sessioni.
In media, una sessione è durata 25-30 minuti, che è stata anche limitata da condizioni ospedaliere (nessuna sessione correttiva con un neuropsicologo più lungo di 30 minuti) e la fatica del paziente.
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I metodi della tradizionale riabilitazione neuropsicologica utilizzati nelle classi incluse:
Il feedback in questo tipo di intervento è sotto forma di istruzioni di uno specialista. |
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Sperimentale: Eye Tracker Group
Pazienti con riabilizione assegnata al dispositivo di comunicazione alternativo - Oculograph C Eye Pro (Assisch).
Il programma correttivo consisteva in 6-10 sessioni.
In media, una sessione è durata 25-30 minuti, che è stata anche limitata da condizioni ospedaliere (nessuna sessione correttiva con un neuropsicologo più lungo di 30 minuti) e affaticamento del paziente.
|
La riabilitazione in questo gruppo è stata effettuata utilizzando un dispositivo di comunicazione alternativo - Oculograph C -Eye Pro (Assisch). L'uso del dispositivo è caratterizzato da una serie di caratteristiche: la presenza della funzione biofeedback del movimento degli occhi (il paziente e lo specialista possono vedere dove lo sguardo del paziente è diretto dal movimento del punto rosso sullo schermo), il dispositivo deve essere pre-calibrato prima dell'inizio della sessione. Per implementare attività di riabilitazione tali compiti sono stati usati come:
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Sperimentale: Gruppo di allenamento cognitivo
Pazienti con riabilitazione assegnata sul sistema di terapia modulare di rehacom (GMBH hasomid;).
Il programma di riabilitazione consisteva in 6-10 sessioni.
Una sessione è durata 25-30 minuti, che è stata anche limitata da condizioni ospedaliere (nessuna sessione correttiva con un neuropsicologo più lungo di 30 minuti) e la fatica del paziente.
|
La riabilitazione dei pazienti nel secondo gruppo sperimentale è stata effettuata sul sistema terapeutico modulare di Rehacom. Il sistema modulare include una tastiera dedicata che ha: numeri 1-9, 4 pulsanti OK, 4 pulsanti freccia, 2 pulsanti pause/punta e 2 pulsanti di uscita/annulla. La maggior parte delle attività vengono eseguite utilizzando la tastiera, alcune delle attività hanno coinvolto il controllo del touchscreen. Le attività di stimolo nello spazio dello schermo sinistro sono state utilizzate per le attività di riabilitazione:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricerca visiva di oggetti nell'emifield sinistro e destro tra i distrattori
Lasso di tempo: Misurazione rispetto al basale dopo 2 settimane
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L'attività di ricerca visiva mira a determinare il tempo di ricerca latente per le immagini dei soggetti (pallone da calcio, valigia blu, patate in un vetro) tra un gran numero di distrattori.
Il test viene anche eseguito su un Pro C-Eye II.
La procedura di prova inizia con la ricalibrazione, con un totale di 5 punti di calibrazione.
Il test utilizza la funzione di biofeedback visivo: lo specialista e il soggetto possono osservare il movimento dello sguardo del paziente.
Alla misurazione rispetto al basale dopo 2 settimane di inizio del test, al paziente viene chiesto di esaminare l'immagine apparente (le immagini target e distrattore appaiono sullo schermo contemporaneamente) per 30 secondi.
Successivamente, la paziente dovrebbe fissare il proprio sguardo sull'immagine di un punto interrogativo bianco al centro dello schermo.
Successivamente, vengono assegnate attività di ricerca: pallone da calcio, penna in feltro rosso, valigia blu, lampadina verde, pianeta terra, patatine fritte in un bicchiere.
L'attività del paziente era trovare tutti gli oggetti target in meno di 25 secondi da un punto fisso.
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Misurazione rispetto al basale dopo 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di Albert
Lasso di tempo: Misurazione rispetto al basale dopo 2 settimane
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Il test di disegno di linea mira a stimare il tempo di ricerca latente degli stimoli, per quantificare gli stimoli mancati in base alla loro posizione sul foglio.
Il test prevede la presentazione di un foglio con 40 linee, lunghe 2,5 minuti, organizzata in 6 file di 6 linee e una fila di 5 linee.
Di conseguenza, ci sono 18 linee a destra e sinistra e 5 a sinistra.
Il compito del paziente è quello di cancellare tutte le linee il più rapidamente possibile (dopo 5 minuti il test viene interrotto).
Elaborazione dei risultati del test: il numero massimo di punti è 41, il che significa che l'esame ha trovato tutte le campane.
Indicativo nell'interpretazione dei risultati dei test dei parametri è la percentuale di salti di linea nella metà sinistra del foglio dal numero totale di salti.
Pertanto, se sono registrati oltre il 70%, possiamo assumere lo sviluppo della disattenzione visiva
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Misurazione rispetto al basale dopo 2 settimane
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Test di Bell
Lasso di tempo: Misurazione rispetto al basale dopo 2 settimane
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Ha lo scopo di stimare il tempo di ricerca latente degli stimoli, a quantificare gli stimoli mancati a seconda della loro posizione sul foglio.
Una caratteristica importante del test è la presenza di distrattori nel materiale dello stimolo.
Inizialmente, il soggetto viene presentato con un foglio "dimostrativo" contenente una versione ingrandita di ciascuno dei distrattori e una campana cerchiata.
Come parte del test, viene presentato un foglio che mostra un gran numero di piccole immagini nere, tra cui 35 campane distribuite in 7 colonne.
In totale ci sono 3 colonne a destra e a sinistra e una al centro.
Il compito del paziente è quello di cancellare tutte le campane il più rapidamente possibile.
Elaborazione dei risultati del test: il numero massimo di punti è 35, il che significa che il soggetto ha trovato tutte le campane.
Se il paziente effettua più di 3 omissioni, possiamo parlare di possibili deficit di attenzione, ma se il numero di omissioni è più di 6, indica segni di disattenzione visiva.
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Misurazione rispetto al basale dopo 2 settimane
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Test di bisection di linea
Lasso di tempo: Misurazione rispetto al basale dopo 2 settimane
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Il test mira a determinare il grado di spostamento del centro soggettivo.
Il test prevede la presentazione di 20 linee orizzontali di diverse lunghezze.
Le prime e le ultime righe sono linee dimostrative, su cui lo specialista dimostra l'istruzione e posiziona in modo indipendente un segno verticale al centro di ciascuna linea.
Le 18 linee di stimolo sono divise in tre blocchi in base alla loro posizione sul foglio: 6 a sinistra, al centro e a destra.
Il compito del soggetto di prova è quello di contrassegnare il centro su ciascuna delle linee.
I risultati del test sono stati elaborati in base alla formula proposta da Schenkenberg per ottenere l'offset % del segno centrale.
Un valore negativo indica uno spostamento verso sinistra, un valore positivo indica un'interpretazione del cambio a destra.
Le linee di sinistra e centrale sono significative per l'analisi.
Pertanto, se il valore medio per i blocchi della linea sinistra è> 7% e per i blocchi della linea centrale> 5%, possiamo assumere lo sviluppo della sindrome di abbandono
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Misurazione rispetto al basale dopo 2 settimane
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Test di stimolazione competitiva complessa in entrambi gli emifiedi visivi
Lasso di tempo: Misurazione rispetto al basale dopo 2 settimane
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Il test mira a determinare il tempo di ricerca latente degli stimoli situati in entrambi i campi visivi tra i distrattori.
Il test viene eseguito su C-Eye II Pro.
Il test utilizza la funzione di biofeedback visivo: il tecnico e il soggetto possono osservare il movimento dello sguardo del paziente.
Come parte del test, il test Taker viene inizialmente presentato con un foglio dimostrativo che raffigura tutte le figure dimostrate nel test.
Al soggetto viene chiesto di nominare solo una cifra, per un totale di 8 cifre.
Quindi ci sono 12 presentazioni di figure in diversi numeri e posizioni l'uno rispetto all'altro: non meno di 1 e non più di 3 figure sono visualizzate sullo schermo contemporaneamente, prima di ogni presentazione viene mostrato un cerchio blu situato nel centro.
Il compito del paziente è trovare le figure sullo schermo, guardarle e nominarle.
Se il soggetto cerca una cifra per più di 25 secondi, lo specialista procede alla presentazione successiva.
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Misurazione rispetto al basale dopo 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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