- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06802159
Rehabiliteringsmetoder för ensidig rumslig försummelse hos strokepatienter
En jämförande analys av metoder för rehabilitering av ensidig rumslig försummelse (USN) hos strokepatienter: konventionell terapi, datoriserad kognitiv träning och ögonrörelse biofeedback -träning
Stroke är fortfarande en av de ledande orsakerna till dödlighet och funktionshinder över hela världen. Mellan 30% och 40% av patienterna som har haft en akut cerebral blödning utvecklar ensidig rumslig försummelse syndrom (USN).
USN observeras hos 24% av patienterna med vänster-hemisfärisk stroke och 45% av patienterna med höger-hemisfäriska lesioner i den akuta fasen akut fas och hos 20% av patienterna i den kroniska fasen.
Närvaron av USN komplicerar avsevärt rehabiliteringsprocessen och påverkar de funktionella resultaten negativt. Komplexiteten i USN -korrigering beror på heterogeniteten i dess manifestationer och kombination med andra kognitiva störningar. Hos 30-50% av patienterna med USN -anosognosia observeras i 60% - minnes- och uppmärksamhetsstörningar.
Traditionella metoder för rehabilitering leder till betydande förbättringar hos 30-50% av patienterna med USN. Användningen av kombinerade metoder för behandling, inklusive farmakoterapi och icke-mediceringsmetoder, kan förbättra effektiviteten med upp till 70-80%. Detta indikerar behovet av att utveckla och undersöka nya tillvägagångssätt för att korrigera USN.
Trots det växande antalet studier inom detta område finns det fortfarande ingen enhetlig strategi för att välja den optimala metoden för USN -korrigering för varje enskild patient.
Olika metoder för rehabilitering kan ha olika effekter på neuroplasticitetsprocesser, som öppnar nya perspektiv för optimering av rehabiliteringsstrategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är fortfarande en av de ledande orsakerna till dödsfall och funktionshinder över hela världen. Enligt Världshälsoorganisationen registreras cirka 15 miljoner fall av stroke årligen, varav 5 miljoner är dödliga och ytterligare 5 miljoner resulterar i permanent funktionshinder.
I Ryssland registreras cirka 450 tusen fall av stroke årligen, med en dödlighet på cirka 35% under det första året efter stroke. Frekvensen för ischemiska slag är 80-85%, hemorragiska slag-15-20%.
Enligt lokaliseringen av lesionen är stroke i det mellersta cerebrala artärbassängen de vanligaste (upp till 50-60% av fallen) följt av slag i ryggradsbassängen (20-25%) och den främre cerebrala artärbassängen ( 10-15%).
Handikapp efter en stroke observeras hos 70-80% av de överlevande patienterna, med cirka 20-30% som kräver konstant omvårdnad.
Neuro-oftalmologiska störningar utvecklas i 40-60% av fallen hos patienter som har genomgått stroke, medan sensorisk ouppmärksamhet utvecklas i 30-40% av fallen. Sensorisk ouppmärksamhet eller försummelse syndrom är en manifestation av optiska-rumsliga gnostiska störningar.
I en systematisk granskning som analyserar förekomsten av försummelse syndrom efter stroke, Esposito et al. rapporterade att syndromet förekommer i 24% med vänster hemisfärisk hjärnskada och 45% av patienterna med höger hemisfärisk hjärnskada i den akuta fasen och hos 20% 5 av patienterna i den kroniska fasen, men förekomsten av försummelse-syndrom varierar mellan studier (studier ( upp till 82%).
Den vetenskapliga relevansen av studien om ämnet "En jämförande analys av metoder för rehabilitering av ensidig rumslig försummelse (USN) hos strokpatienter: konventionell terapi, datoriserad kognitiv träning och ögonrörelse biofeedback -träning" beror på den höga prevalensen och betydande påverkan av Detta syndrom om rehabiliteringsprocessen och livskvaliteten för patienter efter stroke.
Unilateral rumslig försummelse (USN) är en av de vanligaste och inaktiverande syndromen i stroke, särskilt när den högra halvklotet påverkas. Enligt olika studier varierar prevalensen av USN bland strokepatienter från 13% till 81%. Detta brett intervall beror på skillnader i diagnostiska metoder och tidpunkt för utvärdering efter stroke. I den akuta fasen (första 2 veckor) observeras USN hos 85% av patienterna med höger hemisfärisk stroke och 3 månader efter stroke kvarstår symtomen hos 36% av patienterna.
Närvaron av USN komplicerar avsevärt rehabiliteringsprocessen och påverkar negativt funktionella resultat. Studier visar att patienter med USN har en längre sjukhusinställningsperiod (28 dagar längre i genomsnitt) jämfört med patienter utan USN. Dessutom är patienter med USN 20-40% mindre benägna att uppnå oberoende i dagliga aktiviteter. Detta leder till en betydande ökning av den ekonomiska bördan: närvaron av USN ökar kostnaden för vård för en patient efter stroke med 25-40%.
Komplexiteten i USN -korrigering beror på heterogeniteten i dess manifestationer och dess ofta kombination med andra kognitiva störningar. Anosognosia (förnekande av deras sjukdom) observeras hos 30-50% av patienterna med USN, och cirka 60% av patienterna har samtidiga störningar i minne och uppmärksamhet. Dessa faktorer gör det svårt att involvera patienter i rehabiliteringsprocessen och kräver en individualiserad strategi för valet av korrigeringsmetoder.
Traditionella rehabiliteringsmetoder leder till meningsfull förbättring hos 30-50% av patienterna med USN. Användningen av kombinerade behandlingsmetoder, inklusive farmakoterapi och icke-mediceringsmetoder, kan emellertid öka effektiviteten till 70-80%. Detta indikerar behovet av utveckling och forskning av nya tillvägagångssätt för korrigering av USN.
Under de senaste åren har innovativa metoder för korrigering av USN, såsom användning av virtuell verklighet och icke -invasiv hjärnstimulering, utvecklats aktivt. Användningen av virtuell verklighet kan förbättra rehabiliteringsresultaten för patienter med USN.
För närvarande är datoriserade träningsmetoder mycket populära för att förbättra kognitiva funktioner, som inkluderar många uppgifter inom olika domäner: minne, uppmärksamhet, uppfattning, tänkande, verkställande funktioner etc. Liknande datorlösningar, till exempel Rehacom, kan också användas för att rehabilitera USN. Utöver ovanstående funktioner inkluderar uppgifter i denna programvara utbildning av visuella funktioner, inklusive skanning av drabbade synfält etc. Å andra sidan är det extremt lovande att använda metoden för att träna ögonrörelser för att studera det drabbade hemifältet hos patienter med USN. För att ge biologisk feedback använder denna träning ögonspårningsmetoden. Detta är en icke-invasiv metod som gör det möjligt för även patienter med pares att arbeta med rehabiliteringsutrustning.
Trots det växande antalet studier inom detta område finns det fortfarande ingen enhetlig strategi för att välja den optimala metoden för USN -korrigering för varje specifik patient. Befintliga studier har ofta metodiska begränsningar och otillräcklig statistisk kraft, vilket gör det svårt att formulera otvetydiga rekommendationer.
Dessutom fokuserar de flesta studier på de kortsiktiga effekterna av rehabilitering, medan data om långsiktiga resultat är begränsade. Enligt vissa uppskattningar, hos 10-15% av patienterna med USN, kvarstår symtomen i mer än ett år efter stroke, vilket betonar behovet av att studera de långsiktiga effekterna av olika korrigeringsmetoder.
Relevansen av jämförande analys av metoder för USN -korrigering beror också på den växande förståelsen av hjärn -neuroplasticitet och dess roll i strokeåterhämtning. Studier visar att olika rehabiliteringsmetoder kan påverka neuroplasticitetsprocesser på olika sätt, vilket öppnar nya perspektiv för att optimera rehabiliteringsstrategier.
Slutligen är det viktigt att notera att USN ofta kombineras med andra störningar efter stroke såsom afasi, apraxi och motoriska störningar. Detta kräver en integrerad strategi för rehabilitering och studien av interaktion mellan olika korrigeringsmetoder.
Således beror den vetenskapliga relevansen av den jämförande analysen av korrigeringsmetoder hos patienter med stroke på den höga förekomsten av syndromet, dess betydande inverkan på rehabiliteringsprocessen och livskvalitet Mer effektiva och personliga metoder för behandling. En sådan studie kan ge ett betydande bidrag till optimering av rehabiliteringsstrategier och förbättring av funktionella resultat hos patienter med USN efter stroke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Salima Eneeva
- Telefonnummer: +79629155338
- E-post: eneeva@fccps.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marina Alekseevna, Dr
- Telefonnummer: +79162283211
- E-post: shurupova@fccps.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Rekrytering
- Federal Center of Brain and Neurotechnologies of the FMBA of Russia
-
Kontakt:
- Galina E Ivanova, Prof., MD
- Telefonnummer: +7 (495) 280-35-50
- E-post: ivanova.ge@fccps.ru
-
Kontakt:
- Alina Aizenshtein
- E-post: aizenshtein@fccps.ru
-
Underutredare:
- Salima Eneeva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Normal kognitiv utveckling i enlighet med ålder och utbildningsnivå;
- Diagnos med koder i63, i61 (ICD);
- Närvaro av ensidig rumslig försummelse syndrom i den neuropsykologiska statusen.
Uteslutningskriterier:
- närvaro av mental och somatisk patologi av svår grad och i dekompensationsstadium;
- närvaron av grova oculomotoriska störningar;
- närvaro av en sensorisk visuell defekt av måttlig till allvarlig svårighetsgrad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell grupp
Patienter med föreskriven traditionell neuropsykologisk rehabilitering.
Rehabiliteringsprogrammet bestod av 6-10 sessioner.
I genomsnitt varade en session 25-30 minuter, vilket också var begränsat av inpatientförhållanden (inga kriminalvård med en neuropsykolog längre än 30 minuter) och patientens trötthet.
|
Metoderna för traditionell neuropsykologisk rehabilitering som användes i klasserna inkluderade:
Feedback i denna typ av intervention är i form av instruktioner från en specialist. |
|
Experimentell: Ögonspårargrupp
Patienter med tilldelad rehabilitering till den alternativa kommunikationsenheten - Oculograph C Eye Pro (Assistech).
Korrigeringsprogrammet bestod av 6-10 sessioner.
I genomsnitt varade en session 25-30 minuter, vilket också var begränsat av inpatientförhållanden (inga kriminalvård med en neuropsykolog längre än 30 minuter) och patienttrötthet.
|
Rehabilitering i denna grupp utfördes med hjälp av en alternativ kommunikationsenhet - Oculograph C -Eye Pro (Assistech). Användningen av enheten kännetecknas av ett antal funktioner: närvaron av ögonrörelsens biofeedbackfunktion (patienten och specialisten kan se var patientens blick riktas av rörelsen av den röda pricken på skärmen), enheten måste förkalibreras före sessionen. För att implementera rehabiliteringsaktiviteter användes sådana uppgifter som:
|
|
Experimentell: Kognitiv träning
Patienter med tilldelad rehabilitering på Rehacom -modulterapisystemet (Hasomed GmbH;).
Rehabiliteringsprogrammet bestod av 6-10 sessioner.
En session varade 25-30 minuter, vilket också var begränsat av inpatientförhållanden (inga korrigeringssessioner med en neuropsykolog längre än 30 minuter) och patientens trötthet.
|
Rehabilitering av patienter i den andra experimentella gruppen genomfördes på Rehacom -modulterapeutiska systemet. Det modulära systemet innehåller ett dedikerat tangentbord som har: Nummer 1-9, 4 OK-knappar, 4 pilknappar, 2 paus/spetsknappar och 2 utgångs-/avbrytande knappar. De flesta av uppgifterna utförs med tangentbordet, några av de uppgifter som är involverade pekskärmskontroll. Uppgifter med stimulansbilder i vänster skärmutrymme användes för rehabiliteringsaktiviteter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell sökning efter objekt i vänster och höger hemifält bland distraherare
Tidsram: Mätning jämfört med baslinjen efter 2 veckor
|
Den visuella sökuppgiften syftar till att bestämma den latenta söktiden för ämnesbilder (fotboll, blå resväska, potatis i ett glas) bland ett stort antal distraherare.
Testet utförs också på en C-Eye II Pro.
Testförfarandet börjar med omkalibrering, med totalt 5 kalibreringspunkter.
Testet använder den visuella biofeedback -funktionen - specialisten och motivet kan observera patientens blickrörelse.
Vid mätningen jämfört med baslinjen efter två veckors början av testet uppmanas patienten att granska den dökade bilden (mål- och distraheringsbilder visas på skärmen samtidigt) i 30 sekunder.
Efter det bör patienten fixa sitt blick på bilden av ett vitt frågetecken i mitten av skärmen.
Därefter ges sökuppgifter för att hitta: fotboll, röd filtspenna, blå resväska, grön glödlampa, planet jord, pommes frites i ett glas.
Patientens uppgift var att hitta alla målobjekt på mindre än 25 sekunder från en fast punkt.
|
Mätning jämfört med baslinjen efter 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Albertest
Tidsram: Mätning jämfört med baslinjen efter 2 veckor
|
Linjeteckningstestet syftar till att uppskatta den latenta söktiden för stimuli, för att kvantifiera de missade stimuli enligt deras plats på arket.
Testet involverar presentation av ett ark med 40 rader, 2,5 minuter långt, organiserat i 6 rader med 6 rader och en rad med 5 rader.
Följaktligen finns det 18 rader till höger och vänster och 5 till vänster.
Patientens uppgift är att korsa ut alla linjer så snabbt som möjligt (efter 5 minuter avbryts testet).
Bearbetning av testresultaten: Det maximala antalet punkter är 41, vilket innebär att undersökningen hittade alla klockor.
Indikativ när det gäller att tolka resultaten från parametertester är procentandelen av linjedopp i den vänstra halvan av arket från det totala antalet hopp.
Således, om mer än 70% registreras, kan vi anta utvecklingen av visuell ouppmärksamhet
|
Mätning jämfört med baslinjen efter 2 veckor
|
|
Bells test
Tidsram: Mätning jämfört med baslinjen efter 2 veckor
|
Det syftar till att uppskatta den latenta söktiden för stimuli, att kvantifiera de missade stimulierna beroende på deras plats på arket.
Ett viktigt drag i testet är närvaron av distraherare i stimulansmaterialet.
Ursprungligen presenteras ämnet med ett "demonstration" -ark som innehåller en förstorad version av var och en av distraherarna och en cirkulerad klocka.
Som en del av testet presenteras ett ark som visar ett stort antal små svarta bilder, bland vilka 35 klockor distribueras i 7 kolumner.
Totalt finns det 3 kolumner till höger och vänster och en i mitten.
Patientens uppgift är att korsa ut alla klockor så snabbt som möjligt.
Bearbetning av testresultaten: Det maximala antalet punkter är 35, vilket innebär att ämnet hittade alla klockor.
Om patienten gör mer än 3 utelämnanden kan vi prata om eventuellt uppmärksamhetsunderskott, men om antalet utelämnanden är mer än 6, indikerar det tecken på visuell ouppmärksamhet.
|
Mätning jämfört med baslinjen efter 2 veckor
|
|
Linjebisektionstest
Tidsram: Mätning jämfört med baslinjen efter 2 veckor
|
Testet syftar till att bestämma graden av förskjutning av det subjektiva centret.
Testet involverar presentation av 20 horisontella linjer med olika längder.
De första och sista linjerna är demonstrationslinjer, på vilka specialisten demonstrerar instruktionen och oberoende placerar ett vertikalt märke i mitten av varje linje.
De 18 stimulanslinjerna är uppdelade i tre block enligt deras plats på arket: 6 till vänster, i mitten och till höger.
Testämnets uppgift är att markera centrumet på var och en av linjerna.
Testresultaten behandlades enligt den formel som Schenkenberg föreslog för att få % offset för mittmärket.
Ett negativt värde indikerar en vänsterförskjutning, ett positivt värde indikerar en tolkning av höger skift.
Vänster- och mittlinjerna är betydande för analysen.
Således, om medelvärdet för vänster linjeblock är> 7% och för mittlinjesblock> 5%, kan vi anta utvecklingen av försummelse syndrom
|
Mätning jämfört med baslinjen efter 2 veckor
|
|
Test av komplex konkurrensstimulering i båda visuella hemifält
Tidsram: Mätning jämfört med baslinjen efter 2 veckor
|
Testet syftar till att bestämma den latenta sökningstiden för stimuli som finns i båda synfälten bland distraherare.
Testet utförs på C-Eye II Pro.
Testet använder den visuella biofeedback -funktionen - teknikern och motivet kan observera patientens blickrörelse.
Som en del av testet presenteras testtagaren initialt med ett demonstrationsark som visar alla siffror som visas i testet.
Ämnet uppmanas att bara nämna en siffra för totalt 8 siffror.
Sedan finns det 12 presentationer av siffror i olika siffror och positioner relativt varandra: inte mindre än 1 och inte mer än 3 figurer visas på skärmen samtidigt, innan varje presentation visas patienten en blå cirkel belägen i centrum.
Patientens uppgift är att hitta figurerna på skärmen, titta på dem och namnge dem.
Om ämnet söker efter en siffra längre än 25 sekunder, fortsätter specialisten till nästa presentation.
|
Mätning jämfört med baslinjen efter 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NeglectRehab01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .