- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06802159
Rehabiliteringsmetoder for ensidig romlig omsorgssvikt hos hjerneslagpasienter
En komparativ analyse av metoder for rehabilitering av ensidig romlig omsorgssvikt (USN) hos hjerneslagpasienter: konvensjonell terapi, datastyrt kognitiv trening og øyebevegelse biofeedback -trening
Hjerneslag er fortsatt en av de viktigste årsakene til dødelighet og funksjonshemming over hele verden. Mellom 30% og 40% av pasientene som har hatt en akutt cerebral blødning, utvikler ensidig romlig forsømmelsessyndrom (USN).
USN er observert hos 24% av pasientene med venstre-hemisfærisk hjerneslag og 45% av pasientene med høyre-kolfiske lesjoner i den akutte fase akutte fasen og hos 20% av pasientene i den kroniske fasen.
Tilstedeværelsen av USN kompliserer betydelig rehabiliteringsprosessen og påvirker de funksjonelle resultatene negativt. Kompleksiteten i USN -korreksjon skyldes heterogeniteten i dens manifestasjoner og kombinasjon med andre kognitive lidelser. Hos 30-50% av pasientene med USN -anosognosia observeres, i 60% - hukommelses- og oppmerksomhetsforstyrrelser.
Tradisjonelle rehabiliteringsmetoder fører til betydelig forbedring hos 30-50% av pasientene med USN. Bruken av kombinerte behandlingsmetoder, inkludert farmakoterapi og ikke-medisineringsmetoder, kan forbedre effekten med opptil 70-80%. Dette indikerer behovet for å utvikle og undersøke nye tilnærminger for å rette opp USN.
Til tross for det økende antallet studier på dette området, er det fremdeles ingen enhetlig tilnærming til å velge den optimale metoden for USN -korreksjon for hver enkelt pasient.
Ulike rehabiliteringsmetoder kan ha forskjellige effekter på nevroplastisitetsprosesser, som åpner nye perspektiver for optimalisering av rehabiliteringsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er fortsatt en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming over hele verden. I følge Verdens helseorganisasjon er rundt 15 millioner tilfeller av hjerneslag registrert årlig, hvorav 5 millioner er dødelige og ytterligere 5 millioner resulterer i varig funksjonshemming.
I Russland registreres omtrent 450 tusen tilfeller av hjerneslag årlig, med en dødelighet på omtrent 35% i løpet av det første året etter hjerneslag. Hyppigheten av iskemiske slag er 80-85%, hemoragiske slag-15-20%.
I henhold til lokaliseringen av lesjonen er slag i den midterste hjernearteriekummen de vanligste (opptil 50-60% av tilfellene), etterfulgt av slag i vertebrobasilarbassenget (20-25%) og den fremre cerebrale arteriebassenget ( 10-15%).
Funksjonshemming etter at et hjerneslag er observert hos 70-80% av overlevende pasienter, med omtrent 20-30% som krever konstant sykepleie.
Neuro-oftalmologiske lidelser utvikler seg i 40-60% av tilfellene hos pasienter som har gjennomgått hjerneslag, mens sensorisk uoppmerksomhet utvikler seg i 30-40% av tilfellene. Sensorisk uoppmerksomhet, eller forsømmelsessyndrom, er en manifestasjon av optisk-romlige gnostiske lidelser.
I en systematisk gjennomgang som analyserer forekomsten av forsømmelsessyndrom etter hjerneslag, Esposito et al. rapporterte at syndromet forekommer i 24%-med venstre hemisfærisk hjerneskade og 45% av pasientene med høyre hemisfærisk hjerneskade i den akutte fasen og hos 20% 5 av pasientene i den kroniske fasen, men utbredelsen av forsømmelsessyndrom varierer mellom studier (( opptil 82%).
Den vitenskapelige relevansen av studien om emnet "en sammenlignende analyse av metoder for rehabilitering av ensidig romlig omsorgssvikt (USN) hos hjerneslagpasienter: konvensjonell terapi, datastyrt kognitiv trening og biofeedback -trening" Dette syndromet på rehabiliteringsprosessen og livskvaliteten til pasienter etter hjerneslag.
Ensidig romlig omsorgssvikt (USN) er et av de hyppigste og deaktiverende syndromene i hjerneslag, spesielt når høyre halvkule påvirkes. I følge forskjellige studier varierer utbredelsen av USN blant hjerneslagpasienter fra 13% til 81%. Dette brede området skyldes forskjeller i diagnostiske metoder og tidspunkt for evaluering etter hjerneslag. I den akutte fasen (første 2 uker) blir USN observert hos 85% av pasientene med høyre hemisfærisk hjerneslag, og 3 måneder etter hjerneslag vedvarer symptomene hos 36% av pasientene.
Tilstedeværelsen av USN kompliserer rehabiliteringsprosessen betydelig og påvirker funksjonelle utfall negativt. Studier viser at pasienter med USN har en lengre sykehusinnleggelsesperiode (28 dager lenger i gjennomsnitt) sammenlignet med pasienter uten USN. I tillegg er pasienter med USN 20-40% mindre sannsynlig å oppnå uavhengighet i dagliglivets aktiviteter. Dette fører til en betydelig økning i den økonomiske belastningen: tilstedeværelsen av USN øker kostnadene for omsorg for en pasient etter hjerneslag med 25-40%.
Kompleksiteten i USN -korreksjon skyldes heterogeniteten i dens manifestasjoner og dens hyppige kombinasjon med andre kognitive lidelser. Anosognosia (fornektelse av sykdommen deres) blir observert hos 30-50% av pasientene med USN, og omtrent 60% av pasientene har samtidig lidelser av hukommelse og oppmerksomhet. Disse faktorene gjør det vanskelig å involvere pasienter i rehabiliteringsprosessen og krever en individualisert tilnærming til valg av korreksjonsmetoder.
Tradisjonelle rehabiliteringsmetoder fører til meningsfull forbedring hos 30-50% av pasientene med USN. Imidlertid kan bruk av kombinerte behandlingsmetoder, inkludert farmakoterapi og ikke-medisineringsmetoder, øke effektiviteten til 70-80%. Dette indikerer behovet for utvikling og forskning av nye tilnærminger til korreksjon av USN.
De siste årene har innovative metoder for korreksjon av USN, som bruk av virtuell virkelighet og ikke -invasiv hjernestimulering, blitt aktivt utviklet. Bruken av virtuell virkelighet kan forbedre rehabiliteringsresultatene til pasienter med USN betydelig.
For øyeblikket er datastyrte treningsmetoder veldig populære for å forbedre kognitive funksjoner, som inkluderer mange oppgaver i forskjellige domener: minne, oppmerksomhet, persepsjon, tenking, utøvende funksjoner osv. Lignende datamaskinløsninger, for eksempel Rehacom, kan også brukes til å rehabilitere USN. I tillegg til ovennevnte funksjoner inkluderer oppgaver i denne programvaren opplæring av visuelle funksjoner, inkludert skanning av berørte synsfelt, etc. På den annen side er det ekstremt lovende å bruke metoden for å trene øyebevegelser for å studere det berørte hemifieldet hos pasienter med USN. For å gi biologiske tilbakemeldinger bruker denne opplæringen øyesporingsmetoden. Dette er en ikke-invasiv metode som gjør at til og med pasienter med parese kan jobbe med rehabiliteringsutstyr.
Til tross for det økende antallet studier på dette området, er det fortsatt ingen enhetlig tilnærming til å velge den optimale metoden for USN -korreksjon for hver spesifikk pasient. Eksisterende studier har ofte metodologiske begrensninger og utilstrekkelig statistisk kraft, noe som gjør det vanskelig å formulere entydige anbefalinger.
I tillegg fokuserer de fleste studier på de kortsiktige effektene av rehabilitering, mens data om langsiktige utfall er begrenset. Ifølge noen estimater, ved 10-15% av pasientene med USN, vedvarer symptomene i mer enn ett år etter hjerneslag, noe som understreker behovet for å studere de langsiktige effektene av forskjellige korreksjonsmetoder.
Relevansen av sammenlignende analyse av metoder for USN -korreksjon skyldes også den økende forståelsen av hjerneneuroplastisitet og dens rolle i hjerneslagsgjenoppretting. Studier viser at forskjellige rehabiliteringsmetoder kan påvirke nevroplastisitetsprosesser differensiell, som åpner nye perspektiver for å optimalisere rehabiliteringsstrategier.
Til slutt er det viktig å merke seg at USN ofte kombineres med andre lidelser etter hjerneslag som afasi, apraksi og motoriske lidelser. Dette krever en integrert tilnærming til rehabilitering og studiet av samspillet mellom forskjellige korreksjonsmetoder.
Dermed skyldes den vitenskapelige relevansen av den komparative analysen av metoder for korreksjon av USN hos pasienter med hjerneslag den høye prevalensen av syndromet, dens betydelige innvirkning på rehabiliteringsprosessen og livskvaliteten til pasienter, så vel som behovet for å utvikle seg mer effektive og personaliserte tilnærminger til behandling. En slik studie kan gi et betydelig bidrag til optimalisering av rehabiliteringsstrategier og forbedring av funksjonelle utfall hos pasienter med USN etter hjernen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Salima Eneeva
- Telefonnummer: +79629155338
- E-post: eneeva@fccps.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marina Alekseevna, Dr
- Telefonnummer: +79162283211
- E-post: shurupova@fccps.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Rekruttering
- Federal Center of Brain and Neurotechnologies of the FMBA of Russia
-
Ta kontakt med:
- Galina E Ivanova, Prof., MD
- Telefonnummer: +7 (495) 280-35-50
- E-post: ivanova.ge@fccps.ru
-
Ta kontakt med:
- Alina Aizenshtein
- E-post: aizenshtein@fccps.ru
-
Underetterforsker:
- Salima Eneeva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Normal kognitiv utvikling i samsvar med alder og utdanningsnivå;
- Diagnose med koder I63, I61 (ICD);
- Tilstedeværelse av ensidig romlig forsømmelsessyndrom i nevropsykologisk status.
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av mental og somatisk patologi i alvorlig grad og i nedbrytningsstadium;
- tilstedeværelsen av grove oculomotoriske lidelser;
- Tilstedeværelse av en sensorisk visuell feil av moderat til alvorlig alvorlighetsgrad
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Pasienter med foreskrevet tradisjonell nevropsykologisk rehabilitering.
Rehabiliteringsprogrammet besto av 6-10 økter.
I gjennomsnitt varte en økt 25-30 minutter, noe som også var begrenset av døgnforhold (ingen kriminalomsorg med en nevropsykolog lenger enn 30 minutter) og pasientens tretthet.
|
Metodene for tradisjonell nevropsykologisk rehabilitering brukt i klassene inkludert:
Tilbakemelding i denne typen intervensjoner er i form av spørsmål fra en spesialist. |
|
Eksperimentell: Eye Tracker Group
Pasienter med tildelt rehabilisjon til den alternative kommunikasjonsenheten - Oculograph C Eye Pro (AITECH).
Kriminalomsorgen besto av 6-10 økter.
I gjennomsnitt varte en økt 25-30 minutter, noe som også var begrenset av døgnforhold (ingen kriminalomsorgsøkter med en nevropsykolog lenger enn 30 minutter) og pasientutmattelse.
|
Rehabilitering i denne gruppen ble utført ved hjelp av en alternativ kommunikasjonsenhet - Oculograph C -Eye Pro (AITECH). Bruken av enheten er preget av en rekke funksjoner: tilstedeværelsen av øyebevegelsen biofeedback-funksjonen (pasienten og spesialisten kan se hvor pasientens blikk er rettet ved bevegelse av den røde prikken på skjermen), enheten må forhåndskalibreres før økten. For å implementere rehabiliteringsaktiviteter ble slike oppgaver brukt som:
|
|
Eksperimentell: Kognitiv treningsgruppe
Pasienter med tildelt rehabilitering på Rehacom Modular Therapy System (Hasomed GmbH;).
Rehabiliteringsprogrammet besto av 6-10 økter.
En økt varte i 25-30 minutter, noe som også var begrenset av døgnforhold (ingen kriminalomsorgsøkter med en nevropsykolog lenger enn 30 minutter) og pasientens tretthet.
|
Rehabilitering av pasienter i den andre eksperimentelle gruppen ble utført på Rehacom -modulær terapeutisk system. Det modulære systemet inkluderer et dedikert tastatur som har: Numbers 1-9, 4 OK-knapper, 4 pilknapper, 2 pause/tips-knapper og 2 Avslutt/avbryt knapper. De fleste oppgavene utføres ved hjelp av tastaturet, noen av oppgavene involverte berøringsskjermkontroll. Oppgaver med stimulusbilder i venstre skjermplass ble brukt til rehabiliteringsaktiviteter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelt søk etter objekter i venstre og høyre hemifield blant distraherende
Tidsramme: Måling sammenlignet med baseline etter 2 uker
|
Den visuelle søkeoppgaven er rettet mot å bestemme den latente søketiden etter fagbilder (fotball, blå koffert, poteter i et glass) blant et stort antall distraherende.
Testen utføres også på en C-Eye II Pro.
Testprosedyren starter med rekalibrering, med totalt 5 kalibreringspunkter.
Testen bruker den visuelle biofeedback -funksjonen - spesialisten og emnet kan observere blikkbevegelsen til pasienten.
Ved målingen sammenlignet med baseline etter 2 ukers begynnelse av testen, blir pasienten bedt om å granske det dukket opp bildet (mål- og distraheringsbilder vises på skjermen samtidig) i 30 sekunder.
Etter det bør pasienten fikse blikket på bildet av et hvitt spørsmålstegn midt på skjermen.
Deretter gis søkeoppgaver for å finne: fotball, rød filt-penn, blå koffert, grønn lyspære, planet jord, pommes frites i et glass.
Pasientens oppgave var å finne alle målobjekter på mindre enn 25 sekunder fra et fast punkt.
|
Måling sammenlignet med baseline etter 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albert Test
Tidsramme: Måling sammenlignet med baseline etter 2 uker
|
Linjetegnet testen tar sikte på å estimere den latente søketiden for stimuli, for å kvantifisere de tapte stimuli i henhold til deres beliggenhet på arket.
Testen innebærer presentasjon av et ark med 40 linjer, 2,5 minutter lang, organisert i 6 rader med 6 linjer og en rad på 5 linjer.
Følgelig er det 18 linjer til høyre og venstre og 5 til venstre.
Pasientens oppgave er å krysse ut alle linjene så raskt som mulig (etter 5 minutter blir testen avbrutt).
Behandling av testresultatene: Maksimum antall poeng er 41, noe som betyr at den undersøkte fant alle klokkene.
Veiledende for å tolke resultatene fra parametertester er prosentandelen av linjen hopp over venstre halvdel av arket fra det totale antallet hopp.
Så hvis mer enn 70% blir registrert, kan vi anta utviklingen av visuell uoppmerksomhet
|
Måling sammenlignet med baseline etter 2 uker
|
|
Bells test
Tidsramme: Måling sammenlignet med baseline etter 2 uker
|
Den er rettet mot å estimere den latente søketiden for stimuli, ved å kvantifisere de tapte stimuli avhengig av deres plassering på arket.
Et viktig trekk ved testen er tilstedeværelsen av distraherende i stimulusmaterialet.
Opprinnelig blir emnet presentert for et "demonstrasjon" -ark som inneholder en forstørret versjon av hver av distraherende og en sirklet klokke.
Som en del av testen presenteres et ark som viser et stort antall små svarte bilder, hvorav 35 bjeller er fordelt i 7 kolonner.
Totalt er det 3 kolonner til høyre og venstre og en i sentrum.
Pasientens oppgave er å krysse ut alle klokkene så raskt som mulig.
Behandling av testresultatene: Maksimum antall poeng er 35, noe som betyr at motivet fant alle klokkene.
Hvis pasienten gjør mer enn 3 unnlatelser, kan vi snakke om mulig oppmerksomhetsunderskudd, men hvis antall utelatelser er mer enn 6, indikerer det tegn til visuell uoppmerksomhet.
|
Måling sammenlignet med baseline etter 2 uker
|
|
Linjebiseksjonstest
Tidsramme: Måling sammenlignet med baseline etter 2 uker
|
Testen er rettet mot å bestemme graden av forskyvning av det subjektive senteret.
Testen innebærer presentasjon av 20 horisontale linjer med forskjellige lengder.
De første og siste linjene er demonstrasjonslinjer, som spesialisten demonstrerer instruksjonen og plasserer uavhengig et vertikalt merke i midten av hver linje.
De 18 stimuluslinjene er delt inn i tre blokker i henhold til deres beliggenhet på arket: 6 til venstre, i midten og til høyre.
Testemnets oppgave er å markere senteret på hver av linjene.
Testresultatene ble behandlet i henhold til formelen som Schenkenberg ble foreslått for å få % forskyvning av sentrumsmerket.
En negativ verdi indikerer et skifte fra venstre, en positiv verdi indikerer en tolkning av høyre skift.
Venstre og midtlinjer er viktige for analysen.
Så hvis middelverdien for venstre linjeblokker er> 7% og for midtlinjeblokker> 5%, kan vi anta utviklingen av forsømmelsessyndrom
|
Måling sammenlignet med baseline etter 2 uker
|
|
Test av kompleks konkurransedyktig stimulering i begge visuelle hemifields
Tidsramme: Måling sammenlignet med baseline etter 2 uker
|
Testen er rettet mot å bestemme den latente søketiden for stimuli lokalisert i begge synsfelt blant distraherende.
Testen utføres på C-Eye II Pro.
Testen bruker den visuelle biofeedback -funksjonen - teknikeren og emnet kan observere blikkbevegelsen til pasienten.
Som en del av testen blir testtakeren opprinnelig presentert for et demonstrasjonsark som viser alle figurene som er demonstrert i testen.
Emnet blir bedt om å bare nevne en figur, for totalt 8 figurer.
Så er det 12 presentasjoner av figurer i forskjellige tall og posisjoner i forhold til hverandre: ikke mindre enn 1 og ikke mer enn 3 figurer vises på skjermen samtidig, før hver presentasjon vises pasienten en blå sirkel som ligger i senter.
Pasientens oppgave er å finne figurene på skjermen, se på dem og navngi dem.
Hvis emnet søker etter en figur i lenger enn 25 sekunder, fortsetter spesialisten til neste presentasjon.
|
Måling sammenlignet med baseline etter 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeglectRehab01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .