- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06802159
Rehabilitační metody pro jednostranné prostorové zanedbávání u pacientů s mrtvicí
Srovnávací analýza metod pro rehabilitaci jednostranného prostorového zanedbávání (USN) u pacientů s mrtvicí: konvenční terapie, počítačová kognitivní trénink a trénink biofeedbacku očí a oční pohyb
Mlušení zůstává jednou z hlavních příčin úmrtnosti a postižení po celém světě. Mezi 30% a 40% pacientů, kteří měli akutní mozkové krvácení, se vyvinou jednostranného syndromu prostorového zanedbávání (USN).
USN je pozorováno u 24% pacientů s levou hemisférickou mozkovou příhodou a 45% pacientů s pravicovou hemisférickou lézí v akutní akutní fázi a u 20% pacientů v chronické fázi.
Přítomnost USN významně komplikuje proces rehabilitace a negativně ovlivňuje funkční výsledky. Složitost korekce USN je způsobena heterogenitou jejích projevů a kombinací s jinými kognitivními poruchami. U 30-50% pacientů s anosognosií USN je u 60% - poruchy paměti a pozornosti.
Tradiční metody rehabilitace vedou k významnému zlepšení u 30-50% pacientů s USN. Použití kombinovaných metod léčby, včetně farmakoterapie a metod nemedikace, může zlepšit účinnost až o 70-80%. To ukazuje na potřebu vyvinout a prozkoumat nové přístupy k opravě USN.
Přes rostoucí počet studií v této oblasti stále neexistuje sjednocený přístup k výběru optimální metody korekce USN pro každého jednotlivého pacienta.
Různé metody rehabilitace mohou mít různé účinky na procesy neuroplasticity, které otevírají nové perspektivy pro optimalizaci rehabilitačních strategií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mlušení zůstává jednou z hlavních příčin smrti a postižení po celém světě. Podle Světové zdravotnické organizace je ročně registrováno asi 15 milionů případů mrtvice, z nichž 5 milionů je fatálních a dalších 5 milionů má za následek trvalé postižení.
V Rusku je ročně registrováno asi 450 tisíc případů mrtvice, s úmrtností přibližně 35% během prvního roku po mrtvici. Frekvence ischemických tahů je 80-85%, hemoragické tahy-15-20%.
Podle lokalizace léze jsou nejběžnější tahy ve střední mozkové tepně nejčastější (až 50-60% případů), následované tahy v nádobě (20-25%) a povodí přední mozkové tepny ((povodí přední mozkové tepny ( 10-15%).
Postižení po mrtvici je pozorováno u 70-80% přežívajících pacientů, přičemž asi 20-30% vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči.
Neuro-ohtalmologické poruchy se vyvíjejí u 40-60% případů u pacientů, kteří podstoupili mrtvici, zatímco smyslová nepozornost se vyvíjí ve 30-40% případů. Senzorická nepozornost nebo syndrom zanedbávání je projevem optických prostorových gnostických poruch.
V systematickém přehledu analyzující výskyt zanedbávacího syndromu po mrtvici Esposito et al. uvedli, že k syndromu dochází u 24%-s poškozením mozku vlevo a 45% pacientů s pravým hemisférickým poškozením mozku v akutní fázi a u 20% 5 pacientů v chronické fázi, ale prevalence zanedbávacího syndromu se mezi studiemi liší ( až 82%).
Vědecký význam studie na toto téma „Srovnávací analýza metod pro rehabilitaci jednostranného zanedbávání prostorového zanedbávání (USN) u pacientů s mozkovou příhodou: konvenční terapie, počítačový kognitivní trénink a trénink biofeedbacku očí“ je způsoben vysokou prevalencí a významným dopadem na to Tento syndrom o rehabilitačním procesu a kvalitě života pacientů po mrtvici.
Jednotranné prostorové zanedbávání (USN) je jedním z nejčastějších a deaktivujících syndromů v mrtvici, zejména když je ovlivněna pravá hemisféra. Podle různých studií se prevalence USN u pacientů s cévní mozkovou příhodou pohybuje od 13% do 81%. Tento široký rozsah je způsoben rozdíly v diagnostických metodách a načasováním hodnocení po mrtvici. V akutní fázi (první 2 týdny) je USN pozorována u 85% pacientů s pravou hemisférickou mrtvicí a 3 měsíce po mrtvici přetrvávají symptomy u 36% pacientů.
Přítomnost USN významně komplikuje proces rehabilitace a negativně ovlivňuje funkční výsledky. Studie ukazují, že pacienti s USN mají ve srovnání s pacienty bez USN delší hospitalizační období (v průměru o 28 dní v průměru). Kromě toho jsou pacienti s USN o 20-40% méně pravděpodobné, že dosáhnou nezávislosti v činnostech každodenního života. To vede k významnému zvýšení ekonomické zátěže: přítomnost USN zvyšuje náklady na péči o pacienta po mrtvici o 25-40%.
Složitost korekce USN je způsobena heterogenitou jejích projevů a jeho časté kombinací s jinými kognitivními poruchami. Anosognosia (odmítnutí jejich onemocnění) je pozorována u 30-50% pacientů s USN a asi 60% pacientů má souběžné poruchy paměti a pozornosti. Tyto faktory ztěžují zapojení pacientů do procesu rehabilitace a vyžadují individualizovaný přístup k výběru korekčních metod.
Tradiční metody rehabilitace vedou k smysluplnému zlepšení u 30-50% pacientů s USN. Použití kombinovaných léčebných metod, včetně farmakoterapie a metod neléčkání, však může zvýšit účinnost na 70-80%. To ukazuje na potřebu vývoje a výzkumu nových přístupů k opravě USN.
V posledních letech byly aktivně vyvinuty inovativní metody pro korekci USN, jako je použití virtuální reality a neinvazivní stimulace mozku. Použití virtuální reality může výrazně zlepšit výsledky rehabilitace pacientů s USN.
V současné době jsou počítačové metody školení velmi oblíbené pro zlepšení kognitivních funkcí, které zahrnují mnoho úkolů v různých oblastech: paměť, pozornost, vnímání, myšlení, výkonné funkce atd. Podobná počítačová řešení, například Rehacom, lze také použít k rehabilitaci USN. Kromě výše uvedených funkcí zahrnují úkoly v tomto softwaru školení vizuálních funkcí, včetně skenování postižených vizuálních polí atd. Na druhé straně je nesmírně slibné použít metodu tréninku pohybů očí ke studiu postiženého hemifieldu u pacientů s USN. K zajištění biologické zpětné vazby používá toto školení metodu sledování očí. Jedná se o neinvazivní metodu, která umožňuje i pacientům s parézou pracovat s rehabilitačním zařízením.
I přes rostoucí počet studií v této oblasti však stále neexistuje sjednocený přístup k výběru optimální metody korekce USN pro každého konkrétního pacienta. Stávající studie mají často metodologická omezení a nedostatečnou statistickou moc, což ztěžuje formulaci jednoznačných doporučení.
Kromě toho se většina studií zaměřuje na krátkodobé účinky rehabilitace, zatímco údaje o dlouhodobých výsledcích jsou omezené. Podle některých odhadů, u 10–15% pacientů s USN přetrvávají symptomy déle než rok po mrtvici, což zdůrazňuje potřebu studovat dlouhodobé účinky různých metod korekce.
Relevance srovnávací analýzy metod korekce USN je také způsobena rostoucím porozuměním neuroplasticity mozku a její roli při regeneraci mrtvice. Studie ukazují, že různé metody rehabilitace mohou odlišně ovlivnit procesy neuroplasticity, které otevírají nové perspektivy pro optimalizaci rehabilitačních strategií.
Nakonec je důležité si uvědomit, že USN je často kombinován s jinými poruchami po mrtvici, jako je afázie, apraxie a motorické poruchy. To vyžaduje integrovaný přístup k rehabilitaci a studium interakce různých metod korekce.
Vědecký význam srovnávací analýzy metod korekce USN u pacientů s mrtvicí je tedy způsoben vysokou prevalencí syndromu, jeho významným dopadem na rehabilitační proces a kvalitu života pacientů a nutností se vyvinout Účinnější a personalizovanější přístupy k léčbě. Taková studie může významně přispět k optimalizaci rehabilitačních strategií a zlepšení funkčních výsledků u pacientů s po mrtvicí USN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salima Eneeva
- Telefonní číslo: +79629155338
- E-mail: eneeva@fccps.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marina Alekseevna, Dr
- Telefonní číslo: +79162283211
- E-mail: shurupova@fccps.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Nábor
- Federal Center of Brain and Neurotechnologies of the FMBA of Russia
-
Kontakt:
- Galina E Ivanova, Prof., MD
- Telefonní číslo: +7 (495) 280-35-50
- E-mail: ivanova.ge@fccps.ru
-
Kontakt:
- Alina Aizenshtein
- E-mail: aizenshtein@fccps.ru
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Salima Eneeva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální kognitivní vývoj v souladu s věkem a úrovní vzdělávání;
- Diagnóza s kódy I63, I61 (ICD);
- Přítomnost syndromu jednostranného prostorového zanedbávání v neuropsychologickém stavu.
Kritéria pro vyloučení:
- přítomnost mentální a somatické patologie vážného stupně a ve fázi dekompenzace;
- přítomnost hrubých okulomotorických poruch;
- přítomnost smyslové vizuální vady mírné až závažné závažnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Pacienti s předepsanou tradiční neuropsychologickou rehabilitací.
Rehabilitační program se skládal z 6-10 sezení.
V průměru jedna relace trvala 25-30 minut, což bylo také omezeno lůžkovými podmínkami (bez nápravných sezení s neuropsychologem delší než 30 minut) a únavou pacienta.
|
Metody tradiční neuropsychologické rehabilitace použité ve třídách zahrnovaly:
Zpětná vazba v tomto typu intervence je ve formě výzev od specialisty. |
|
Experimentální: Skupina očí sledovače
Pacienti s přiřazenou rehabiliticí k alternativnímu komunikačnímu zařízení - Oculograph C Eye Pro (ASSITECH).
Korekční program se skládal z 6-10 relací.
V průměru jedna relace trvala 25-30 minut, což bylo také omezeno lůžkovými podmínkami (bez nápravných sezení s neuropsychologem delší než 30 minut) a únavou pacienta.
|
Rehabilitace v této skupině byla provedena pomocí alternativního komunikačního zařízení - Oculograph C -Eye Pro (ASSITECH). Použití zařízení je charakterizováno řadou funkcí: přítomnost funkce biofeedbacku pohybu očí (pacient a specialista mohou vidět, kde je pohled pacienta nasměrován pohybem červené tečky na obrazovce), musí být zařízení před začátkem relace předběžné. K implementaci rehabilitačních činností byly tyto úkoly použity jako:
|
|
Experimentální: Kognitivní tréninková skupina
Pacienti s přiřazenou rehabilitací v systému modulární terapie Rehacom (Hasomed GmbH;).
Rehabilitační program se skládal z 6-10 sezení.
Jedna relace trvala 25-30 minut, což bylo také omezeno lůžkovými podmínkami (bez nápravných sezení s neuropsychologem delší než 30 minut) a únavou pacienta.
|
Rehabilitace pacientů ve druhé experimentální skupině byla provedena na modulárním terapeutickém systému Rehacom. Modulární systém obsahuje vyhrazenou klávesnici, která má: čísla 1-9, 4 tlačítka OK, 4 tlačítka se šipkami, 2 tlačítka pauzy/tipu a 2 tlačítka pro odchod/zrušení. Většina úkolů se provádí pomocí klávesnice, některých úkolů zahrnovalo ovládání dotykové obrazovky. Pro rehabilitační činnosti byly použity úkoly s obrázky stimulu v prostoru levé obrazovky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální hledání objektů v levém a pravém hemifieldu mezi distraktory
Časové okno: Měření ve srovnání s výchozím stavem po 2 týdnech
|
Úkol vizuálního vyhledávání je zaměřen na stanovení času latentního vyhledávání pro obrázky předmětů (fotbalový míč, modrý kufr, brambory ve sklenici) mezi velkým počtem distraktorů.
Test se také provádí na C-eye II Pro.
Zkušební postup začíná rekalibrací, s celkem 5 kalibračními body.
Test využívá funkci vizuální biofeedback - specialista a subjekt mohou pozorovat pohyb pacienta.
Při měření ve srovnání s výchozím hodnotou po 2 týdnech začátkem testu je pacient požádán, aby prozkoumal objevený obrázek (na obrazovce se objevují na obrazovce zároveň 30 sekund.
Poté by měl pacient napravit pohled na obraz bílého otazníku ve středu obrazovky.
Dále jsou uvedeny k vyhledávacím úkolům: fotbalový míč, pero s červeným plstěním, modrý kufr, zelená žárovka, planeta Země, hranolky ve sklenici.
Úkolem pacienta bylo najít všechny cílové objekty za méně než 25 sekund od pevného bodu.
|
Měření ve srovnání s výchozím stavem po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Albert test
Časové okno: Měření ve srovnání s výchozím stavem po 2 týdnech
|
Cílem testu nakládání na linii je odhadnout doba latentního vyhledávání podnětů, kvantifikovat zmeškané podněty podle jejich umístění na listu.
Test zahrnuje prezentaci listu se 40 řádky dlouhými 2,5 minutami, organizovaným do 6 řádků 6 řádků a jeden řádek 5 řádků.
V souladu s tím je 18 řádků vpravo a vlevo a 5 vlevo.
Úkolem pacienta je co nejrychleji překročit všechny linky (po 5 minutách je test přerušen).
Zpracování výsledků testu: Maximální počet bodů je 41, což znamená, že zkoušející našel všechny zvonky.
Při interpretaci výsledků testů parametrů je procento liniových přeskočení v levé polovině listu z celkového počtu přeskočení.
Pokud je tedy zaznamenáno více než 70%, můžeme předpokládat vývoj vizuální nepozornosti
|
Měření ve srovnání s výchozím stavem po 2 týdnech
|
|
Bellův test
Časové okno: Měření ve srovnání s výchozím stavem po 2 týdnech
|
Cílem je odhadnout doba latentního vyhledávání podnětů, na kvantifikaci zmeškaných podnětů v závislosti na jejich umístění na listu.
Důležitým rysem testu je přítomnost distraktorů ve stimulačním materiálu.
Zpočátku je subjektu představen s „demonstračním“ listem obsahujícím zvětšenou verzi každého z distraktorů a jeden kroužený zvon.
V rámci testu je uvedena list ukazující velké množství malých černých obrázků, mezi nimiž je 35 zvonků distribuováno v 7 sloupcích.
Celkem jsou 3 sloupce vpravo a vlevo a jeden ve středu.
Úkolem pacienta je co nejrychleji překročit všechny zvonky.
Zpracování výsledků testu: Maximální počet bodů je 35, což znamená, že subjekt našel všechny zvonky.
Pokud pacient učiní více než 3 opomenutí, můžeme hovořit o možném deficitu pozornosti, ale pokud je počet opomenutí vyšší než 6, naznačuje to známky vizuální nepozornosti.
|
Měření ve srovnání s výchozím stavem po 2 týdnech
|
|
Test bisekce linky
Časové okno: Měření ve srovnání s výchozím stavem po 2 týdnech
|
Test je zaměřen na stanovení stupně přemístění subjektivního centra.
Test zahrnuje prezentaci 20 vodorovných linií různých délek.
První a poslední řádky jsou demonstrační linie, na nichž specialista demonstruje instrukci a nezávisle umístí vertikální značku do středu každé řádky.
18 stimulačních linií je rozděleno do tří bloků podle jejich umístění na listu: 6 vlevo, ve středu a vpravo.
Úkolem testovacího subjektu je označit centrum na každé z řádků.
Výsledky testu byly zpracovány podle vzorce navrženého Schenkenbergem, aby se získal % posun středové značky.
Záporná hodnota označuje posun vlevo, pozitivní hodnota označuje interpretaci posunu vpravo.
Levé a středové linie jsou pro analýzu významné.
Pokud je tedy průměrná hodnota pro bloky levého řádku> 7% a pro bloky středové linky> 5%, můžeme předpokládat vývoj syndromu zanedbávání
|
Měření ve srovnání s výchozím stavem po 2 týdnech
|
|
Test komplexní konkurenční stimulace v obou vizuálních hemifieldech
Časové okno: Měření ve srovnání s výchozím stavem po 2 týdnech
|
Cílem testu je stanovit dobu latentního vyhledávání podnětů umístěných v obou vizuálních polích mezi distraktory.
Test se provádí na C-eye II pro.
Test využívá funkci vizuální biofeedback - technik a subjekt mohou pozorovat pohyb pacienta.
V rámci testu je testovacím startovi původně prezentován demonstrační list zobrazující všechny čísla demonstrované v testu.
Předmět je požádán, aby pojmenoval pouze jednu postavu, celkem 8 čísel.
Pak je 12 prezentací postav v různých číslech a pozicích ve vztahu k sobě navzájem: na obrazovce není zobrazeno nejméně 1 a ne více než 3 čísla, před každou prezentací je pacient zobrazen modrý kruh umístěný v centrum.
Úkolem pacienta je najít čísla na obrazovce, podívat se na ně a pojmenovat je.
Pokud subjekt hledá číslo déle než 25 sekund, specialista přejde na další prezentaci.
|
Měření ve srovnání s výchozím stavem po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NeglectRehab01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Unilateral Spatial Neglect (USN)
-
NYU Langone HealthDokončenoUnilateral Spatial Neglect (USN)Spojené státy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaZatím nenabírámeMrtvice | Pacienti s poraněním mozku | Kognitivní porucha po mrtvici | Zanedbání | Unilateral Spatial Neglect (USN)Itálie
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...NáborGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Gliom parietálního laloku | Vizuoprostorový deficitItálie
-
University of Vic - Central University of CataloniaHospital Vall d'Hebron; Consorci Hospitalari de Vic (CHV)Zatím nenabírámeMrtvice | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku včetně mrtvice | Unilateral Spatial Neglect (USN)Španělsko
Klinické studie na Konvenční terapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)