- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06802159
Rehabiliteringsmetoder til ensidig rumlig forsømmelse hos slagtilfældepatienter
En komparativ analyse af metoder til rehabilitering af ensidig rumlig forsømmelse (USN) hos slagtilfældepatienter: Konventionel terapi, edb -kognitiv træning og øjenbevægelsesbiofeedback -træning
Slag er stadig en af de førende årsager til dødelighed og handicap over hele verden. Mellem 30% og 40% af patienterne, der har haft en akut cerebral blødning, udvikler ensidig rumlig forsømmelsessyndrom (USN).
USN observeres hos 24% af patienterne med venstrehemisfærisk slagtilfælde og 45% af patienterne med højre-hemisfæriske læsioner i den akutte fase akutte fase og hos 20% af patienterne i den kroniske fase.
Tilstedeværelsen af USN komplicerer rehabiliteringsprocessen markant og påvirker de funktionelle resultater negativt. Kompleksiteten af USN -korrektion skyldes heterogeniteten af dens manifestationer og kombination med andre kognitive lidelser. Hos 30-50% af patienterne med USN Anosognosia observeres i 60% - hukommelse og opmærksomhedsforstyrrelser.
Traditionelle metoder til rehabilitering fører til betydelig forbedring hos 30-50% af patienterne med USN. Brug af kombinerede behandlingsmetoder, herunder farmakoterapi og ikke-medicinske metoder, kan forbedre effektiviteten med op til 70-80%. Dette indikerer behovet for at udvikle og undersøge nye tilgange til at korrigere USN.
På trods af det voksende antal undersøgelser på dette område er der stadig ingen samlet tilgang til at vælge den optimale metode til USN -korrektion for hver enkelt patient.
Forskellige rehabiliteringsmetoder kan have forskellige effekter på neuroplasticitetsprocesser, der åbner nye perspektiver til optimering af rehabiliteringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slag forbliver en af de førende årsager til død og handicap over hele verden. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er omkring 15 millioner tilfælde af slagtilfælde årligt registreret, hvoraf 5 millioner er dødelige og yderligere 5 millioner resulterer i permanent handicap.
I Rusland registreres ca. 450 tusind tilfælde af slagtilfælde årligt med en dødelighed på ca. 35% i løbet af det første år efter slagtilfælde. Hyppigheden af iskæmiske slagtilfælde er 80-85%, hæmoragiske streger-15-20%.
I henhold til lokaliseringen af læsionen er slagtilfælde i den midterste cerebrale arteriebassin det mest almindelige (op til 50-60% af tilfældene), efterfulgt af slagtilfælde i rygsøjlen 10-15%).
Handicap efter et slagtilfælde er observeret i 70-80% af de overlevende patienter, hvor ca. 20-30% kræver konstant sygepleje.
Neuro -opthalmologiske lidelser udvikler sig i 40-60% af tilfældene hos patienter, der har gennemgået slagtilfælde, mens sensorisk uopmærksomhed udvikler sig i 30-40% af tilfældene. Sensorisk uopmærksomhed eller forsømmelse syndrom er en manifestation af optisk-rumlige gnostiske lidelser.
I en systematisk gennemgang, der analyserer forekomsten af forsømmelsessyndrom efter slagtilfælde, Esposito et al. rapporterede, at syndromet forekommer i 24%-med venstre halvkugelig hjerneskade og 45% af patienterne med højre halvkugleformet hjerneskade i den akutte fase og hos 20% 5 af patienterne i den kroniske fase, men forekomsten af forsømmelsessyndrom varierer mellem undersøgelser ( op til 82%).
Undersøgelsens videnskabelige relevans om emnet "En komparativ analyse af metoder til rehabilitering af ensidig rumlig forsømmelse (USN) hos slagtilfældepatienter: konventionel terapi, edb -kognitiv træning og øjenbevægelsesbiofeedback -træning" skyldes den høje udbredelse og betydelig indflydelse af Dette syndrom på rehabiliteringsprocessen og livskvaliteten for patienter efter slagtilfælde.
Ensidig rumlig forsømmelse (USN) er en af de hyppigste og deaktiverende syndromer i slagtilfælde, især når den rigtige halvkugle påvirkes. Ifølge forskellige undersøgelser varierer forekomsten af USN blandt slagtilfældepatienter fra 13% til 81%. Dette brede interval skyldes forskelle i diagnostiske metoder og tidspunkt for evaluering efter slagtilfælde. I den akutte fase (første 2 uger) observeres USN hos 85% af patienterne med højre halvkugle -slagtilfælde, og 3 måneder efter slagtilfælde fortsætter symptomerne hos 36% af patienterne.
Tilstedeværelsen af USN komplicerer signifikant rehabiliteringsprocessen og påvirker funktionelle resultater negativt. Undersøgelser viser, at patienter med USN har en længere hospitaliseringsperiode (28 dage længere) sammenlignet med patienter uden USN. Derudover er patienter med USN 20-40% mindre tilbøjelige til at opnå uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen. Dette fører til en betydelig stigning i den økonomiske byrde: tilstedeværelsen af USN øger omkostningerne ved pleje af en patient efter slagtilfælde med 25-40%.
Kompleksiteten af USN -korrektion skyldes heterogeniteten af dens manifestationer og dens hyppige kombination med andre kognitive lidelser. Anosognosia (benægtelse af deres sygdom) observeres hos 30-50% af patienterne med USN, og ca. 60% af patienterne har samtidige lidelser i hukommelse og opmærksomhed. Disse faktorer gør det vanskeligt at involvere patienter i rehabiliteringsprocessen og kræver en individualiseret tilgang til valg af korrektionsmetoder.
Traditionelle rehabiliteringsmetoder fører til meningsfuld forbedring hos 30-50% af patienterne med USN. Imidlertid kan brugen af kombinerede behandlingsmetoder, herunder farmakoterapi og ikke-medicinske metoder, øge effektiviteten til 70-80%. Dette indikerer behovet for udvikling og forskning af nye tilgange til korrektion af USN.
I de senere år er innovative metoder til korrektion af USN, såsom brugen af virtual reality og ikke -invasiv hjernestimulering, aktivt udviklet. Brugen af virtual reality kan forbedre rehabiliteringsresultaterne for patienter med USN.
I øjeblikket er edb -træningsmetoder meget populære til forbedring af kognitive funktioner, der inkluderer mange opgaver på forskellige domæner: hukommelse, opmærksomhed, opfattelse, tænkning, udøvende funktioner osv. Lignende computerløsninger, for eksempel Rehacom, kan også bruges til at rehabilitere USN. Ud over ovenstående funktioner inkluderer opgaver i denne software træning af visuelle funktioner, herunder scanning af berørte visuelle felter osv. På den anden side er det ekstremt lovende at bruge metoden til at træne øjenbevægelser til at studere det berørte Hemifield hos patienter med USN. For at give biologisk feedback bruger denne træning Eye Tracking -metoden. Dette er en ikke-invasiv metode, der gør det muligt for selv patienter med parese at arbejde med rehabiliteringsudstyr.
På trods af det voksende antal undersøgelser på dette område er der stadig ingen samlet tilgang til at vælge den optimale metode til USN -korrektion for hver specifik patient. Eksisterende undersøgelser har ofte metodologiske begrænsninger og utilstrækkelig statistisk magt, hvilket gør det vanskeligt at formulere entydige anbefalinger.
Derudover fokuserer de fleste undersøgelser på de kortvarige virkninger af rehabilitering, hvorimod data om langsigtede resultater er begrænsede. Ifølge nogle estimater vedvarer symptomerne hos 10-15% af patienterne med USN i mere end et år efter slagtilfælde, hvilket understreger behovet for at undersøge de langsigtede virkninger af forskellige korrektionsmetoder.
Relevansen af komparativ analyse af metoder til USN -korrektion skyldes også den voksende forståelse af hjernens neuroplasticitet og dens rolle i bedring af slagtilfælde. Undersøgelser viser, at forskellige rehabiliteringsmetoder differentielt kan påvirke neuroplasticitetsprocesser, hvilket åbner nye perspektiver til optimering af rehabiliteringsstrategier.
Endelig er det vigtigt at bemærke, at USN ofte kombineres med andre lidelser efter slagtilfælde, såsom afasi, apraxia og motoriske lidelser. Dette kræver en integreret tilgang til rehabilitering og undersøgelse af interaktion mellem forskellige korrektionsmetoder.
Således skyldes den videnskabelige relevans af den sammenlignende analyse af korrektionsmetoder af USN hos patienter med slagtilfælde den høje forekomst af syndromet, dens betydelige indflydelse på rehabiliteringsprocessen og livskvaliteten for patienterne samt behovet for at udvikle Mere effektive og personaliserede tilgange til behandling. En sådan undersøgelse kan yde et betydeligt bidrag til optimering af rehabiliteringsstrategier og forbedring af funktionelle resultater hos patienter med USN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Salima Eneeva
- Telefonnummer: +79629155338
- E-mail: eneeva@fccps.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marina Alekseevna, Dr
- Telefonnummer: +79162283211
- E-mail: shurupova@fccps.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Rekruttering
- Federal Center of Brain and Neurotechnologies of the FMBA of Russia
-
Kontakt:
- Galina E Ivanova, Prof., MD
- Telefonnummer: +7 (495) 280-35-50
- E-mail: ivanova.ge@fccps.ru
-
Kontakt:
- Alina Aizenshtein
- E-mail: aizenshtein@fccps.ru
-
Underforsker:
- Salima Eneeva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Normal kognitiv udvikling i overensstemmelse med alder og uddannelsesniveau;
- Diagnose med koder I63, i61 (ICD);
- Tilstedeværelse af ensidig rumlig forsømmelse syndrom i den neuropsykologiske status.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af mental og somatisk patologi i alvorlig grad og i dekompensationsstadiet;
- tilstedeværelsen af brutto oculomotoriske lidelser;
- tilstedeværelse af en sensorisk visuel defekt af moderat til svær sværhedsgrad
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Patienter med ordineret traditionel neuropsykologisk rehabilitering.
Rehabiliteringsprogrammet bestod af 6-10 sessioner.
I gennemsnit varede en session 25-30 minutter, hvilket også var begrænset af indlagte patienter (ingen kriminalomsorg med en neuropsykolog længere end 30 minutter) og patientens træthed.
|
Metoderne til traditionel neuropsykologisk rehabilitering anvendt i klasserne inkluderede:
Feedback i denne type intervention er i form af anmodninger fra en specialist. |
|
Eksperimentel: Eye Tracker Group
Patienter med tildelt rehabilition til den alternative kommunikationsenhed - Oculograph C Eye Pro (Assistech).
Korrektionsprogrammet bestod af 6-10 sessioner.
I gennemsnit varede en session 25-30 minutter, hvilket også var begrænset af indlagte patienter (ingen kriminalomsorg med en neuropsykolog længere end 30 minutter) og patientens træthed.
|
Rehabilitering i denne gruppe blev udført ved hjælp af en alternativ kommunikationsenhed - Oculograph C -Eye Pro (Assistech). Brugen af enheden er kendetegnet ved en række funktioner: tilstedeværelsen af øjenbevægelsesbiofeedback-funktionen (patienten og specialisten kan se, hvor patientens blik er instrueret af bevægelsen af den røde prik på skærmen), enheden skal før kalibreres inden begyndelsen af sessionen. For at implementere rehabiliteringsaktiviteter blev sådanne opgaver brugt som:
|
|
Eksperimentel: Kognitiv træningsgruppe
Patienter med tildelt rehabilitering af RehaCom modulær terapisystem (hasomed GmbH;).
Rehabiliteringsprogrammet bestod af 6-10 sessioner.
En session varede 25-30 minutter, hvilket også var begrænset af indlagte patienter (ingen kriminalomsorg med en neuropsykolog længere end 30 minutter) og patientens træthed.
|
Rehabilitering af patienter i den anden eksperimentelle gruppe blev udført på Rehacom modulært terapeutisk system. Det modulære system inkluderer et dedikeret tastatur, der har: Numbers 1-9, 4 OK-knapper, 4 pileknapper, 2 paus/tipknapper og 2 udgang/annulleringsknapper. De fleste af opgaverne udføres ved hjælp af tastaturet, nogle af de opgaver involverede berøringsskærmskontrol. Opgaver med stimulusbilleder i venstre skærmrum blev brugt til rehabiliteringsaktiviteter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel søgning efter genstande i venstre og højre hemifield blandt distraherende
Tidsramme: Måling sammenlignet med baseline efter 2 uger
|
Den visuelle søgningsopgave sigter mod at bestemme den latente søgningstid for emnebilleder (fodboldkugle, blå kuffert, kartofler i et glas) blandt et stort antal distraherende.
Testen udføres også på en C-Eye II Pro.
Testproceduren starter med kalibrering med i alt 5 kalibreringspunkter.
Testen bruger den visuelle biofeedback -funktion - specialisten og emnet kan observere patientens blikbevægelse.
Ved målingen sammenlignet med baseline efter 2 ugers begyndelse af testen bliver patienten bedt om at undersøge det viste billede (mål- og distraheringsbilleder vises på skærmen på samme tid) i 30 sekunder.
Derefter skal patienten ordne sit blik på billedet af et hvidt spørgsmålstegn i midten af skærmen.
Dernæst gives søgningsopgaver for at finde: fodboldkugle, rød filt-tip pen, blå kuffert, grøn pære, planet jorden, pommes frites i et glas.
Patientens opgave var at finde alle målobjekter på mindre end 25 sekunder fra et fast punkt.
|
Måling sammenlignet med baseline efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albert Test
Tidsramme: Måling sammenlignet med baseline efter 2 uger
|
Linje-tegningstesten sigter mod at estimere den latente søgningstid for stimuli, at kvantificere de ubesvarede stimuli i henhold til deres placering på arket.
Testen involverer præsentationen af et ark med 40 linjer, 2,5 minutter lang, organiseret i 6 rækker på 6 linjer og en række på 5 linjer.
Derfor er der 18 linjer til højre og venstre og 5 til venstre.
Patientens opgave er at krydse alle linjer så hurtigt som muligt (efter 5 minutter afbrydes testen).
Behandling af testresultaterne: Det maksimale antal punkter er 41, hvilket betyder, at eksamineren fandt alle klokkerne.
Indikativ til at fortolke resultaterne af parametertests er procentdelen af linjeskip i venstre halvdel af arket fra det samlede antal spring.
Så hvis mere end 70% er registreret, kan vi antage udviklingen af visuel uopmærksomhed
|
Måling sammenlignet med baseline efter 2 uger
|
|
Bells test
Tidsramme: Måling sammenlignet med baseline efter 2 uger
|
Det er rettet mod at estimere den latente søgningstid for stimuli ved at kvantificere de ubesvarede stimuli afhængigt af deres placering på arket.
Et vigtigt træk ved testen er tilstedeværelsen af distraherende i stimulusmaterialet.
Oprindeligt præsenteres emnet for et "demonstrations" -ark, der indeholder en forstørret version af hver af distraherende og en cirkel.
Som en del af testen præsenteres et ark, der viser et stort antal små sorte billeder, blandt 35 klokker distribueres i 7 søjler.
I alt er der 3 kolonner på højre og venstre og en i midten.
Patientens opgave er at krydse alle klokker så hurtigt som muligt.
Behandling af testresultaterne: Det maksimale antal punkter er 35, hvilket betyder, at emnet fandt alle klokker.
Hvis patienten foretager mere end 3 undladelser, kan vi tale om mulig opmærksomhedsunderskud, men hvis antallet af undladelser er mere end 6, indikerer det tegn på visuel uopmærksomhed.
|
Måling sammenlignet med baseline efter 2 uger
|
|
Linjebisektionstest
Tidsramme: Måling sammenlignet med baseline efter 2 uger
|
Testen er rettet mod at bestemme graden af forskydning af det subjektive center.
Testen involverer præsentationen af 20 vandrette linjer med forskellige længder.
De første og sidste linjer er demonstrationslinjer, hvor specialisten demonstrerer instruktionen og placerer uafhængigt et lodret præg i midten af hver linje.
De 18 stimuluslinjer er opdelt i tre blokke i henhold til deres placering på arket: 6 til venstre, i midten og til højre.
Testemnets opgave er at markere midten på hver af linjerne.
Testresultaterne blev behandlet i henhold til den formel, der blev foreslået af Schenkenberg for at få % forskydningen af centermærket.
En negativ værdi indikerer et skift til venstre, en positiv værdi indikerer en rettolkning til højre.
Venstre og midtlinjer er betydningsfulde for analysen.
Således, hvis middelværdien for venstre linjeblokke er> 7% og for midtlinjeblokke> 5%, kan vi antage udviklingen af forsømmelsessyndrom
|
Måling sammenlignet med baseline efter 2 uger
|
|
Test af kompleks konkurrencedygtig stimulering i begge visuelle hemifields
Tidsramme: Måling sammenlignet med baseline efter 2 uger
|
Testen er rettet mod at bestemme den latente søgningstid for stimuli placeret i begge synsfelter blandt distraherende.
Testen udføres på C-Eye II Pro.
Testen bruger den visuelle biofeedback -funktion - teknikeren og emnet kan observere patientens blikbevægelse.
Som en del af testen præsenteres testoptageren oprindeligt for et demonstrationsark, der viser alle de figurer, der er demonstreret i testen.
Emnet bliver kun bedt om at navngive en figur i alt 8 tal.
Så er der 12 præsentationer af tal i forskellige tal og positioner i forhold til hinanden: ikke mindre end 1 og ikke mere end 3 tal vises på skærmen på samme tid, før hver præsentation er patienten vist en blå cirkel placeret i centrum.
Patientens opgave er at finde figurerne på skærmen, se på dem og navngive dem.
Hvis emnet søger efter en figur i mere end 25 sekunder, fortsætter specialisten til den næste præsentation.
|
Måling sammenlignet med baseline efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NeglectRehab01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unilateral Spatial Neglect (USN)
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaIkke rekrutterer endnuSlag | Hjerneskadede patienter | Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde | Forsømme | Unilateral Spatial Neglect (USN)Italien
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Parietallapelignende Gliom | Visuospatialt underskudItalien
-
NYU Langone HealthAfsluttetUnilateral Spatial Neglect (USN)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaHospital Vall d'Hebron; Consorci Hospitalari de Vic (CHV)Ikke rekrutterer endnuSlag | Traumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade inklusive slagtilfælde | Unilateral Spatial Neglect (USN)Spanien
-
University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringUnilateral Spatial ForsømmelseSchweiz
-
Kettering Health NetworkRekrutteringSlag | Unilateral Spatial ForsømmelseForenede Stater
-
Hopitaux de Saint-MauriceAfsluttet
-
University of SalamancaRekrutteringPerceptuelle forstyrrelser | Unilateral Spatial ForsømmelseSpanien
-
Hopitaux de Saint-MauriceAfsluttetSlag | Unilateral Spatial Forsømmelse
-
Union de Gestion des Etablissements des Caisses...Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France; Union de Gestion... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageUnilateral Spatial Forsømmelse
Kliniske forsøg med Konventionel terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt