- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06802159
뇌졸중 환자의 일방적 공간 방치를위한 재활 방법
뇌졸중 환자에서 일방적 공간 방치 (USN)의 재활 방법의 비교 분석 : 기존 요법, 전산화 된인지 훈련 및 안구 운동 바이오 피드백 훈련
뇌졸중은 전 세계적으로 사망률과 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 급성 뇌출혈 환자의 30%에서 40% 사이에서 일방적 인 공간 방치 증후군 (USN)이 발생합니다.
USN은 왼쪽 뇌졸중 뇌졸중 환자의 24%와 급성기 급성기 및 만성상에서 환자의 20%에서 오른쪽 절단 병변 환자의 45%에서 관찰됩니다.
USN의 존재는 재활 과정을 크게 복잡하게하고 기능적 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. USN 교정의 복잡성은 그 증상의 이질성과 다른인지 장애와의 조합 때문입니다. USN Anosognosia 환자의 30-50%에서 60% - 기억 및주의 장애로 관찰됩니다.
전통적인 재활 방법은 USN 환자의 30-50%에서 상당한 개선으로 이어집니다. 약물 요법 및 비 치료 방법을 포함하여 결합 된 치료 방법의 사용은 최대 70-80%까지 효능을 향상시킬 수 있습니다. 이는 USN을 수정하기위한 새로운 접근법을 개발하고 조사 할 필요성을 나타냅니다.
이 분야에서 점점 더 많은 연구에도 불구하고, 각각의 개별 환자에 대한 최적의 USN 교정 방법을 선택하는 통합 접근법은 여전히 없다.
다른 재활 방법은 신경 가소성 과정에 다른 영향을 미칠 수 있으며, 이는 재활 전략의 최적화를위한 새로운 관점을 열어줍니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 세계 보건기구 (WHO)에 따르면, 매년 약 1,500 만 건의 뇌졸중이 등록되어 있으며 그 중 5 백만이 치명적이며 5 백만은 영구 장애가 발생합니다.
러시아에서는 매년 약 45 만 건의 뇌졸중이 등록되며 뇌졸중 후 첫 해에는 사망률이 약 35%입니다. 허혈성 뇌졸중의 빈도는 80-85%, 출혈성 뇌졸중 -15-20%입니다.
병변의 국소화에 따르면, 중간 뇌 동맥 분지의 뇌졸중은 가장 흔한 (최대 50-60%의 경우), 척추 혈관 바이저 분지 (20-25%) 및 전방 뇌 동맥 분지 (20-25%)의 뇌졸중이 뒤 따릅니다. 10-15%).
뇌졸중 후 장애는 생존 환자의 70-80%에서 관찰되며 약 20-30%는 지속적인 간호를 필요로합니다.
신경 영양 학적 장애는 뇌졸중을 겪은 환자의 경우 40-60%에서 발생하는 반면 감각 부주의는 30-40%의 경우에 발생합니다. 감각 부주의 또는 소홀한 증후군은 시신경 공간 영역 장애의 징후입니다.
체계적인 검토에서 뇌졸중 후 소홀히 한 증후군의 발생률을 분석하면서, Esposito et al. 이 증후군은 급성기에서 우파 반구형 뇌 손상을 입은 환자의 45%와 만성 단계에서 환자의 20% 5에서 24%로 발생한다고보고했지만, 소홀한 증후군의 유병률은 연구마다 다릅니다 (연구마다 다릅니다). 최대 82%).
"뇌졸중 환자의 일방적 공간 방치 (USN)의 재활 방법에 대한 비교 분석 : 기존의 치료, 전산화 된인지 훈련 및 안구 운동 바이오 피드백 훈련"이라는 주제에 대한 연구의 과학적 관련성은 높은 유병률과 상당한 영향으로 인한 것입니다. 뇌졸중 후 환자의 재활 과정과 삶의 질에 대한이 증후군.
일방적 인 공간 방치 (USN)는 특히 오른쪽 반구가 영향을받는 경우 뇌졸중에서 가장 빈번하고 장애가있는 증후군 중 하나입니다. 다양한 연구에 따르면, 뇌졸중 환자 중 USN의 유병률은 13%에서 81% 사이입니다. 이 광범위한 범위는 진단 방법과 뇌졸중 후 평가 타이밍의 차이로 인한 것입니다. 급성기 (첫 2 주)에서, 우심 반구 뇌졸중 환자의 85%에서 USN이 관찰되고, 뇌졸중 후 3 개월, 증상은 환자의 36%에서 지속됩니다.
USN의 존재는 재활 과정을 크게 복잡하게하고 기능적 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 USN 환자는 USN이없는 환자에 비해 입원 기간 (평균 28 일)이 더 길다는 것이 밝혀졌습니다. 또한 USN 환자는 일상 생활 활동에서 독립성을 달성 할 가능성이 20-40% 적습니다. 이로 인해 경제적 부담이 크게 증가합니다. USN의 존재는 뇌졸중 후 환자의 치료 비용을 25-40%증가시킵니다.
USN 보정의 복잡성은 그 증상의 이질성과 다른인지 장애와의 빈번한 조합 때문입니다. 미주인지 (질병 거부)는 USN 환자의 30-50%에서 관찰되며, 약 60%의 환자가 기억력과주의를 부여하는 장애가 있습니다. 이러한 요인은 재활 과정에 환자를 참여시키기가 어렵고 교정 방법 선택에 대한 개별화 된 접근법이 필요합니다.
전통적인 재활 방법은 USN 환자의 30-50%에서 의미있는 개선으로 이어집니다. 그러나, 약물 요법 및 비 치료 방법을 포함한 결합 된 치료 방법의 사용은 효과를 70-80%로 증가시킬 수 있습니다. 이는 USN의 교정에 대한 새로운 접근법의 개발 및 연구가 필요하다는 것을 나타냅니다.
최근에는 가상 현실 및 비 침습적 뇌 자극의 사용과 같은 USN 보정을위한 혁신적인 방법이 적극적으로 개발되었습니다. 가상 현실의 사용은 USN 환자의 재활 결과를 크게 향상시킬 수 있습니다.
현재 컴퓨터 교육 방법은 메모리,주의, 인식, 사고, 임원 기능 등 다양한 영역의 많은 작업을 포함하는인지 기능을 향상시키는 데 매우 인기가 있습니다. 유사한 컴퓨터 솔루션 (예 : Rehacom)을 사용하여 USN을 재활 할 수 있습니다. 위의 기능 외에도이 소프트웨어의 작업에는 영향을받는 시각 필드 스캔 등의 시각적 기능 교육이 포함됩니다. 반면에, USN 환자에서 영향을받는 hemifield를 연구하기 위해 아이 운동을 훈련하는 방법을 사용하는 것은 매우 유망합니다. 생물학적 피드백을 제공하기 위해이 훈련은 눈 추적 방법을 사용합니다. 이것은 마비가있는 환자조차도 재활 장비를 가지고 일할 수있는 비 침습적 방법입니다.
그러나이 분야에서 점점 더 많은 연구가 있었음에도 불구하고 각각의 특정 환자에 대한 최적의 USN 교정 방법을 선택하는 통합 접근법은 여전히 없습니다. 기존 연구에는 종종 방법 론적 한계와 통계적 힘이 충분하지 않으므로 명백한 권장 사항을 공식화하기가 어렵습니다.
또한, 대부분의 연구는 재활의 단기 효과에 중점을 두는 반면, 장기 결과에 대한 데이터는 제한적입니다. 일부 추정에 따르면, USN 환자의 10-15%에서 증상은 뇌졸중 후 1 년 이상 지속되며, 이는 다양한 교정 방법의 장기 효과를 연구 할 필요성을 강조합니다.
USN 보정 방법의 비교 분석의 관련성은 또한 뇌 신경 가소성에 대한 이해가 커지고 뇌졸중 회복에서의 역할에 기인한다. 연구에 따르면 다른 재활 방법은 신경 가소성 과정에 차별적으로 영향을 줄 수 있으며, 이는 재활 전략을 최적화하기위한 새로운 관점을 열어줍니다.
마지막으로, USN은 종종 실어증, 실어증 및 운동 장애와 같은 다른 스트로크 후 장애와 결합된다는 점에 유의해야합니다. 이를 위해서는 재활에 대한 통합 된 접근 방식과 다양한 교정 방법의 상호 작용에 대한 연구가 필요합니다.
따라서, 뇌졸중 환자에서 USN의 교정 방법의 비교 분석의 과학적 관련성은 증후군의 유병률이 높기 때문에, 환자의 재활 과정 및 삶의 질에 중대한 영향을 미치기 때문입니다. 치료에보다 효과적이고 개인화 된 접근 방식. 이러한 연구는 뇌졸중 후 USN 환자의 재활 전략 최적화 및 기능적 결과의 개선에 상당한 기여를 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Salima Eneeva
- 전화번호: +79629155338
- 이메일: eneeva@fccps.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Marina Alekseevna, Dr
- 전화번호: +79162283211
- 이메일: shurupova@fccps.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- 모병
- Federal Center of Brain and Neurotechnologies of the FMBA of Russia
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연락하다:
- Galina E Ivanova, Prof., MD
- 전화번호: +7 (495) 280-35-50
- 이메일: ivanova.ge@fccps.ru
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연락하다:
- Alina Aizenshtein
- 이메일: aizenshtein@fccps.ru
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부수사관:
- Salima Eneeva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연령과 교육 수준에 따른 정상적인인지 발달;
- 코드 I63, i61 (ICD)으로 진단;
- 신경 심리학 적 상태에서 일방적 인 공간 방치 증후군의 존재.
제외 기준 :
- 심각한 정도 및 보상 단계의 정신적 및 체세포 병리의 존재;
- 심한 안구 운동 장애의 존재;
- 중등도에서 중증의 감각적 시각적 결함의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 그룹
전통적인 신경 심리학 적 재활이 처방 된 환자.
재활 프로그램은 6-10 세션으로 구성되었습니다.
평균적으로, 한 세션은 25-30 분 동안 지속되었으며, 이는 입원 환자 조건 (30 분 이상 신경 심리학자가있는 교정 세션 없음)과 환자의 피로에 의해 제한되었습니다.
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수업에 사용 된 전통적인 신경 심리학 적 재활 방법에는 다음이 포함되었습니다.
이러한 유형의 개입에 대한 피드백은 전문가의 프롬프트 형태입니다. |
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실험적: 눈 추적 그룹
대체 커뮤니케이션 장치에 재활을 할당 한 환자 -Oculograph C Eye Pro (Assistech).
교정 프로그램은 6-10 세션으로 구성되었습니다.
평균적으로, 한 세션은 25-30 분 동안 지속되었으며, 이는 입원 환자 조건 (30 분 이상 긴 신경 심리학 자의 교정 세션 없음)과 환자의 피로에 의해 제한되었습니다.
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이 그룹의 재활은 대체 커뮤니케이션 장치 인 Oculograph C -Eye Pro (Assistech)를 사용하여 수행되었습니다. 장치의 사용은 여러 가지 특징을 특징으로합니다. 눈 운동 바이오 피드백 기능의 존재 (환자와 전문가는 환자의 시선이 화면에서 빨간색 점의 움직임에 의해 감독되는 위치를 볼 수 있음), 세션 시작 전에 장치를 사전 보석해야합니다. 재활 활동을 구현하기 위해 그러한 작업은 다음과 같이 사용되었습니다.
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실험적: 인지 훈련 그룹
Rehacom 모듈 식 요법 시스템에서 재활이 할당 된 환자 (Hasomed Gmbh;).
재활 프로그램은 6-10 세션으로 구성되었습니다.
한 세션은 25-30 분 동안 지속되었으며, 이는 입원 환자 조건 (30 분 미만의 신경 심리학자가있는 교정 세션 없음)과 환자의 피로에 의해 제한되었습니다.
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두 번째 실험 그룹에서 환자의 재활은 Rehacom 모듈 식 치료 시스템에서 수행되었다. 모듈 식 시스템에는 숫자 1-9, 4 개의 OK 버튼, 4 개의 화살표 버튼, 2 개의 일시 정지/팁 버튼 및 2 개의 종료/취소 버튼이있는 전용 키보드가 포함됩니다. 대부분의 작업은 키보드를 사용하여 수행되며 일부 작업에는 터치 스크린 컨트롤이 포함되었습니다. 왼쪽 스크린 공간에 자극 이미지가있는 작업은 재활 활동에 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산만 자들 사이의 왼쪽과 오른쪽 반구의 개체에 대한 시각적 검색
기간: 2 주 후 기준선에 비해 측정
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시각적 검색 작업은 많은 수의 산만 자 중 주제 이미지 (축구 공, 파란색 가방, 유리 감자)의 잠재 검색 시간을 결정하는 것을 목표로합니다.
테스트는 C-Eye II Pro에서도 수행됩니다.
테스트 절차는 총 5 개의 교정 지점으로 재 교정에서 시작합니다.
이 검사는 시각적 바이오 피드백 기능을 활용합니다. 전문가와 대상은 환자의 시선 운동을 관찰 할 수 있습니다.
시험 시작 2 주 후 기준선과 비교하여 측정시 환자는 나타난 그림 (대상 및 산만 이미지가 동시에 동시에 나타남)을 30 초 동안 면밀히 조사하도록 요청받습니다.
그 후, 환자는 화면 중앙의 흰색 물음표 이미지에 시선을 고정시켜야합니다.
다음으로, 축구 공, 빨간 펠트 팁 펜, 파란색 가방, 녹색 전구, 행성 지구, 유리에 감자 튀김을 찾기 위해 검색 작업이 제공됩니다.
환자의 임무는 고정 지점에서 25 초 이내에 모든 대상 객체를 찾는 것이 었습니다.
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2 주 후 기준선에 비해 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앨버트 테스트
기간: 2 주 후 기준선에 비해 측정
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라인 드레임 테스트는 자극의 잠재 검색 시간을 추정하고, 시트의 위치에 따라 누락 된 자극을 정량화하는 것을 목표로합니다.
이 테스트에는 40 줄, 2.5 분 길이의 시트가 6 줄의 6 줄, 5 줄의 1 행으로 구성됩니다.
따라서 오른쪽과 왼쪽에는 18 개의 선이 있으며 왼쪽에는 5 개가 있습니다.
환자의 임무는 가능한 한 빨리 모든 라인을 건너는 것입니다 (5 분 후에 검사가 중단됨).
테스트 결과 처리 : 최대 포인트 수는 41입니다. 이는 Examinee이 모든 종을 발견했음을 의미합니다.
매개 변수 테스트의 결과를 해석 할 때는 총 스키프 수에서 시트의 왼쪽 절반의 라인 건너 뛰기 백분율입니다.
따라서 70% 이상이 기록되면 시각적 부주의의 발달을 가정 할 수 있습니다.
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2 주 후 기준선에 비해 측정
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벨의 시험
기간: 2 주 후 기준선에 비해 측정
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이는 시트의 위치에 따라 누락 된 자극을 정량화 할 때 자극의 잠재 검색 시간을 추정하는 것을 목표로합니다.
시험의 중요한 특징은 자극 물질에 산만자가 존재한다는 것입니다.
처음에, 주제에는 각 산만 자의 확대 버전과 하나의 원형 벨이 포함 된 "데모"시트가 제공됩니다.
시험의 일부로, 많은 수의 작은 검은 색 이미지를 보여주는 시트가 제시되며, 그 중 35 개의 벨이 7 개의 열에 분포된다.
전체적으로 오른쪽과 왼쪽에 3 개의 열이 있으며 중앙에는 하나가 있습니다.
환자의 임무는 가능한 한 빨리 모든 종을 건너는 것입니다.
테스트 결과 처리 : 최대 포인트 수는 35이므로 피험자가 모든 종을 발견했음을 의미합니다.
환자가 3 회 이상 누락되면, 우리는 가능한 주의력 결핍에 대해 이야기 할 수 있지만, 누락 수가 6보다 크면 시각적 부주의의 징후를 나타냅니다.
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2 주 후 기준선에 비해 측정
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라인 이등분 테스트
기간: 2 주 후 기준선에 비해 측정
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이 시험은 주관적 센터의 변위 정도를 결정하는 것을 목표로합니다.
이 테스트에는 길이가 다른 20 개의 수평선 프리젠 테이션이 포함됩니다.
첫 번째 및 마지막 줄은 데모 라인이며, 전문가는 지시를 시연하고 독립적으로 각 라인의 중앙에 수직 자국을 배치합니다.
18 개의 자극 라인은 시트의 위치에 따라 3 개의 블록으로 나뉩니다.
시험 대상의 임무는 각 라인에 중심을 표시하는 것입니다.
테스트 결과는 Schenkenberg가 제안한 공식에 따라 중앙 마크의 % 오프셋을 얻기 위해 처리되었습니다.
음수 값은 왼쪽 시프트를 나타내고 양수 값은 오른쪽으로 이동 해석을 나타냅니다.
왼쪽 및 중앙 라인은 분석에 중요합니다.
따라서 왼쪽 라인 블록의 평균값이> 7%이고 중심선 블록> 5%의 평균값이 있으면 방치 증후군의 발달을 가정 할 수 있습니다.
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2 주 후 기준선에 비해 측정
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두 시각적 헤미 필드에서 복잡한 경쟁 자극 테스트
기간: 2 주 후 기준선에 비해 측정
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이 테스트는 산만 자들 사이의 두 시각 필드에 위치한 자극의 잠재 검색 시간을 결정하는 것을 목표로합니다.
테스트는 C-Eye II Pro에서 수행됩니다.
이 검사는 시각적 바이오 피드백 기능을 활용합니다. 기술자와 대상은 환자의 시선 운동을 관찰 할 수 있습니다.
테스트의 일환으로 테스트 테이커에는 처음에 테스트에서 시연 된 모든 수치를 묘사 한 데모 시트가 제시됩니다.
이 주제는 총 8 개의 수치에 대해 단 하나의 수치 만 이름을 지정하도록 요청받습니다.
그런 다음 서로 다른 숫자와 위치에있는 12 개의 수치 프레젠테이션이 있습니다. 각 프레젠테이션 전에 각각의 화면에 1 개 이상 3 개 이하의 그림이 화면에 표시됩니다. 각 프레젠테이션 전에 환자는 센터.
환자의 임무는 화면에서 수치를 찾아보고 이름을 지정하는 것입니다.
피험자가 25 초 이상 그림을 검색하면 전문가는 다음 프레젠테이션으로 진행됩니다.
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2 주 후 기준선에 비해 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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