- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06802159
Методы реабилитации для одностороннего пространственного пренебрежения у пациентов с инсультом
Сравнительный анализ методов реабилитации одностороннего пространственного пренебрежения (USN) у пациентов с инсультом: традиционная терапия, компьютеризированная когнитивная тренировка и тренировка биологической обратной связи с движением глаз
Инсульт остается одной из основных причин смертности и инвалидности по всему миру. У между 30% и 40% пациентов, у которых было острое кровоизлияние головного мозга, развивается синдром одностороннего пространственного пренебрежения (USN).
USN наблюдается у 24% пациентов с левой полушедной инсультом и у 45% пациентов с правой полусферическими поражениями в острой фазе острой фазы и у 20% пациентов в хронической фазе.
Наличие USN значительно усложняет процесс реабилитации и негативно влияет на функциональные результаты. Сложность коррекции USN обусловлена неоднородностью ее проявлений и сочетанием с другими когнитивными расстройствами. У 30-50% пациентов с USN аносогнозии наблюдается при 60% - расстройствах памяти и внимания.
Традиционные методы реабилитации приводят к значительному улучшению у 30-50% пациентов с USN. Использование комбинированных методов лечения, включая фармакотерапию и методы не лекарства, может повысить эффективность на 70-80%. Это указывает на необходимость разработки и исследования новых подходов для исправления USN.
Несмотря на растущее число исследований в этой области, до сих пор нет единого подхода к выбору оптимального метода коррекции USN для каждого отдельного пациента.
Различные методы реабилитации могут оказывать различное влияние на процессы нейропластичности, что открывает новые перспективы для оптимизации стратегий реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инсульт остается одной из основных причин смерти и инвалидности по всему миру. По данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодно зарегистрировано около 15 миллионов случаев инсульта, из которых 5 миллионов являются смертельными, а еще 5 миллионов приводят к постоянной инвалидности.
В России около 450 тысяч случаев инсульта зарегистрированы ежегодно, причем уровень смертности составляет около 35% в течение первого года после инсульта. Частота ишемических ударов составляет 80-85%, геморрагические инсульты-15-20%.
В соответствии с локализацией поражения, инсульты в средней бассейне мозговой артерии являются наиболее распространенными (до 50-60% случаев), за которыми следуют инсульты в бассейне позвоночника (20-25%) и в переднем бассейне мозговой артерии ( 10-15%).
Инвалидность после инсульта наблюдается у 70-80% выживших пациентов, при этом около 20-30% требуют постоянного ухода за больными.
Нейроофтальмологические расстройства развиваются в 40-60% случаев у пациентов, подвергшихся инсуму, в то время как сенсорная невнимательность развивается в 30-40% случаев. Сенсорная невнимательность, или синдром пренебрежения, является проявлением зрительного пространственного гностического расстройства.
В систематическом обзоре, анализируемом частотой синдрома пренебрежения после инсульта, Esposito et al. сообщили, что синдром происходит у 24% -ных с повреждением мозга левого полушария и у 45% пациентов с повреждением головного полушария в острой фазе и у 20% 5 пациентов в хронической фазе, но распространенность синдрома пренебрежения варьируется между исследованиями (исследования (исследования различается (исследования (синдрома не изменяется (между исследованиями варьируется (исследования (синдром пренебрежения варьируется. до 82%).
Научная значимость исследования по теме «Сравнительный анализ методов реабилитации одностороннего пространственного пренебрежения (USN) у пациентов с инсультом: обычная терапия, компьютеризированная когнитивная тренировка и тренировка биологической обратной связи с движением глаз» обусловлено высокой распространенностью и значительным последствием Этот синдром в процессе реабилитации и качество жизни пациентов после инсульта.
Одностороннее пространственное пренебрежение (USN) является одним из наиболее частых и инъекционных синдромов при инсульте, особенно когда воздействует правое полушарие. Согласно различным исследованиям, распространенность USN среди пациентов с инсультом колеблется от 13% до 81%. Этот широкий диапазон связан с различиями в диагностических методах и сроками оценки после инсульта. В острой фазе (первые 2 недели) USN наблюдается у 85% пациентов с инсультом правого полушария, и через 3 месяца после инсульта симптомы сохраняются у 36% пациентов.
Наличие USN значительно усложняет процесс реабилитации и негативно влияет на функциональные результаты. Исследования показывают, что пациенты с USN имеют более длительный период госпитализации (в среднем на 28 дней) по сравнению с пациентами без USN. Кроме того, пациенты с USN имеют на 20-40% реже достичь независимости в повседневной жизни. Это приводит к значительному увеличению экономического бремени: наличие USN увеличивает стоимость лечения пациента после инсульта на 25-40%.
Сложность коррекции USN обусловлена неоднородностью ее проявлений и частой комбинацией с другими когнитивными расстройствами. Аносогнозия (отрицание их заболевания) наблюдается у 30-50% пациентов с USN, и около 60% пациентов имеют сопутствующие нарушения памяти и внимания. Эти факторы затрудняют вовлечение пациентов в процесс реабилитации и требуют индивидуального подхода к выбору методов коррекции.
Традиционные методы реабилитации приводят к значимому улучшению у 30-50% пациентов с USN. Тем не менее, использование комбинированных методов лечения, включая фармакотерапию и методы не лекарства, может повысить эффективность до 70-80%. Это указывает на необходимость разработки и исследования новых подходов к коррекции USN.
В последние годы были активно развиты инновационные методы коррекции USN, такие как использование виртуальной реальности и неинвазивная стимуляция мозга. Использование виртуальной реальности может значительно улучшить результаты реабилитации пациентов с USN.
В настоящее время компьютеризированные методы обучения очень популярны для улучшения когнитивных функций, которые включают в себя множество задач в различных областях: память, внимание, восприятие, мышление, исполнительные функции и т. Д. Подобные компьютерные решения, например, Rehacom, также могут использоваться для реабилитации USN. В дополнение к вышеуказанным функциям задачи в этом программном обеспечении включают в себя обучение визуальных функций, включая сканирование пораженных визуальных полей и т. Д. С другой стороны, чрезвычайно перспективно использовать метод обучения движений глаз для изучения пораженного полу -гифилда у пациентов с USN. Чтобы обеспечить биологическую обратную связь, эта тренировка использует метод отслеживания глаз. Это неинвазивный метод, который позволяет даже пациентам с парезом работать с реабилитационным оборудованием.
Однако, несмотря на растущее число исследований в этой области, до сих пор нет единого подхода к выбору оптимального метода коррекции USN для каждого конкретного пациента. Существующие исследования часто имеют методологические ограничения и недостаточную статистическую власть, что затрудняет сформулировать однозначные рекомендации.
Кроме того, большинство исследований сосредоточены на краткосрочных последствиях реабилитации, тогда как данные о долгосрочных результатах ограничены. Согласно некоторым оценкам, у 10-15% пациентов с USN симптомы сохраняются в течение более года после инсульта, что подчеркивает необходимость изучения долгосрочных эффектов различных методов коррекции.
Актуальность сравнительного анализа методов коррекции USN также обусловлена растущим пониманием нейропластичности мозга и его ролью в восстановлении инсульта. Исследования показывают, что различные методы реабилитации могут по -разному влиять на процессы нейропластичности, что открывает новые перспективы для оптимизации стратегий реабилитации.
Наконец, важно отметить, что USN часто сочетается с другими расстройствами после инсульта, такими как афазия, апраксия и моторные расстройства. Это требует интегрированного подхода к реабилитации и изучению взаимодействия различных методов коррекции.
Таким образом, научная значимость сравнительного анализа методов коррекции USN у пациентов с инсульта Более эффективные и персонализированные подходы к лечению. Такое исследование может внести значительный вклад в оптимизацию стратегий реабилитации и улучшения функциональных результатов у пациентов с посттаксическим USN.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salima Eneeva
- Номер телефона: +79629155338
- Электронная почта: eneeva@fccps.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marina Alekseevna, Dr
- Номер телефона: +79162283211
- Электронная почта: shurupova@fccps.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Рекрутинг
- Federal Center of Brain and Neurotechnologies of the FMBA of Russia
-
Контакт:
- Galina E Ivanova, Prof., MD
- Номер телефона: +7 (495) 280-35-50
- Электронная почта: ivanova.ge@fccps.ru
-
Контакт:
- Alina Aizenshtein
- Электронная почта: aizenshtein@fccps.ru
-
Младший исследователь:
- Salima Eneeva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нормальное когнитивное развитие в соответствии с возрастом и уровнем образования;
- Диагноз с кодами I63, i61 (ICD);
- Наличие синдрома одностороннего пространственного пренебрежения в нейропсихологическом статусе.
Критерии исключения:
- наличие ментальной и соматической патологии тяжелой степени и на стадии декомпенса;
- наличие грубых глазокоторных расстройств;
- Наличие сенсорного визуального дефекта умеренной или тяжелой тяжести
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная группа
Пациенты с назначенной традиционной нейропсихологической реабилитацией.
Программа реабилитации состояла из 6-10 сессий.
В среднем один сеанс длился 25-30 минут, что также было ограничено стационарными условиями (без сессий по исправлению с нейропсихологом более 30 минут) и усталостью пациента.
|
Методы традиционной нейропсихологической реабилитации, используемые в классах, включали:
Обратная связь в этом типе вмешательства в форме подсказок от специалиста. |
|
Экспериментальный: Группа глаз трекера
Пациенты с назначенной реабилитацией на альтернативное устройство связи - Oculograph C Eye Pro (Assistech).
Исправленная программа состояла из 6-10 сеансов.
В среднем один сеанс длился 25-30 минут, что также было ограничено стационарными состояниями (без сессий коррекции с нейропсихологом более 30 минут) и усталостью пациента.
|
Реабилитация в этой группе проводилась с использованием альтернативного устройства связи - Oculograph C -E -E -Eye Pro (Assistech). Использование устройства характеризуется несколькими функциями: присутствие функции биологической обратной связи движения глаз (пациент и специалист могут видеть, где смотрю пациента направлен движением красной точки на экране), устройство необходимо предварительно калибровать до начала сеанса. Для реабилитационной деятельности такие задачи использовались как:
|
|
Экспериментальный: Когнитивная тренировочная группа
Пациенты с назначенной реабилитацией в системе модульной терапии Rehacom (Hasomed GmbH;).
Программа реабилитации состояла из 6-10 сессий.
Один сеанс длился 25-30 минут, что также было ограничено стационарными условиями (без сессий по исправлению с нейропсихологом более 30 минут) и усталостью пациента.
|
Реабилитация пациентов во второй экспериментальной группе была проведена в модульной терапевтической системе Rehacom. Модульная система включает в себя выделенную клавиатуру: номера 1-9, 4 кнопки OK, 4 кнопки со стрелками, 2 кнопки паузы/наконечника и 2 кнопки «Выход/отмена». Большинство задач выполняются с использованием клавиатуры, некоторые задачи включали элемент управления сенсорным экраном. Задачи с изображениями стимула в левом пространстве экрана использовались для реабилитационных действий:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальный поиск объектов в левом и правом полумфилде среди отвлекающих факторов
Временное ограничение: Измерение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Задача визуального поиска направлена на определение скрытого времени поиска для предметных изображений (футбольный мяч, синий чемодан, картофель в стекле) среди большого количества отвлекающих факторов.
Тест также выполняется на C-Eye II Pro.
Процедура тестирования начинается с повторной калибровки, в общей сложности 5 точек калибровки.
Тест использует функцию визуальной биологической обратной связи - специалист и субъект могут наблюдать за движением взгляда пациента.
При измерении по сравнению с исходным уровнем через 2 недели начала теста пациента просят изучить появление изображения (изображения цели и отвлекающих факторов на экране одновременно) в течение 30 секунд.
После этого пациент должен исправить свой взгляд на изображение белого вопроса в центре экрана.
Затем даны поисковые задачи, чтобы найти: футбольный мяч, красная ручка, синяя чемодан, зеленая лампочка, планета Земля, картофель фри в стекле.
Задача пациента состояла в том, чтобы найти все целевые объекты менее чем за 25 секунд с фиксированной точки.
|
Измерение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альберт Тест
Временное ограничение: Измерение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Тест на рисование линии направлен на оценку скрытого времени поиска стимулов, чтобы количественно оценить пропущенные стимулы в соответствии с их местоположением на листе.
Тест включает в себя представление листа с 40 линиями длиной 2,5 минуты, организованными в 6 рядов из 6 линий и одной строкой из 5 линий.
Соответственно, есть 18 строк справа и слева и 5 слева.
Задача пациента состоит в том, чтобы как можно быстрее вычеркнуть все линии (через 5 минут тест прерывается).
Обработка результатов теста: максимальное количество точек составляет 41, что означает, что экзамен обнаружил все колокола.
В интерпретации результатов тестов параметров является процент пропусков линий в левой половине листа от общего количества пропусков.
Таким образом, если зарегистрированы более 70%, мы можем предположить развитие визуальной невнимательности
|
Измерение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Тест Белла
Временное ограничение: Измерение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Это направлено на оценку скрытого времени поиска стимулов, при количественной оценке пропущенных стимулов в зависимости от их местоположения на листе.
Важной особенностью теста является наличие отвлекающих факторов в материале стимула.
Первоначально субъекту представлен лист «демонстрации», содержащий увеличенную версию каждого из отвлекающих факторов и один кружовый колокол.
В рамках теста представлен лист, показывающий большое количество маленьких черных изображений, среди которых 35 колоколов распределены в 7 столбцах.
Всего есть 3 столбца справа и влево и одна в центре.
Задача пациента состоит в том, чтобы вычеркнуть все колокола как можно быстрее.
Обработка результатов теста: максимальное количество точек составляет 35, что означает, что субъект обнаружил все колокола.
Если пациент делает более 3 упущений, мы можем поговорить о возможном дефиците внимания, но если количество пропусков превышает 6, это указывает на признаки визуального невнимания.
|
Измерение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Тест на расстояние раздела по линии
Временное ограничение: Измерение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Тест направлен на определение степени смещения субъективного центра.
Тест включает в себя представление 20 горизонтальных линий разных длины.
Первая и последняя линии - это демонстрационные линии, на которых специалист демонстрирует инструкцию и независимо устанавливает вертикальную отметку в центр каждой линии.
18 линий стимула разделены на три блока в соответствии с их местоположением на листе: 6 слева, в центре и справа.
Задача испытательного субъекта состоит в том, чтобы отметить центр на каждой из линий.
Результаты испытаний были обработаны в соответствии с формулой, предложенной Шенкенбергом, чтобы получить % смещения центральной отметки.
Отрицательное значение указывает на сдвиг влево, положительное значение указывает на интерпретацию сдвига вправо.
Левые и центральные линии важны для анализа.
Таким образом, если среднее значение для блоков левой линии составляет> 7%, а для блоков центральной линии> 5%, мы можем предположить, что синдром развития пренебрежения
|
Измерение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Тест сложной конкурентной стимуляции у обоих визуальных полуфильдов
Временное ограничение: Измерение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Тест нацелен на определение времени скрытого поиска стимулов, расположенных в обоих визуальных областях среди отвлекающих факторов.
Тест выполняется на C-Eye II Pro.
Тест использует функцию визуальной биологической обратной связи - техник и субъект могут наблюдать за движением взгляда пациента.
В рамках теста тестирующий изначально представлен демонстрационный лист, изображающий все цифры, продемонстрированные в тесте.
Субъект просят назвать только одну фигуру, в общей сложности 8 фигур.
Тогда есть 12 представлений о рисунках в разных числах и положениях относительно друг друга: не менее 1, и на экране отображаются не более 3 рисунков. центр.
Задача пациента состоит в том, чтобы найти цифры на экране, посмотреть на них и назвать их.
Если субъект ищет фигуру более 25 секунд, специалист переходит к следующей презентации.
|
Измерение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeglectRehab01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .