- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06802159
Rehabilitationsmethoden zur einseitigen räumlichen Vernachlässigung bei Schlaganfallpatienten
Eine vergleichende Analyse von Methoden zur Rehabilitation der einseitigen räumlichen Vernachlässigung (USN
Schlaganfall bleibt weltweit eine der Hauptursachen für Sterblichkeit und Behinderung. Zwischen 30% und 40% der Patienten, die eine akute Hirnblutung hatten, entwickeln ein einseitiges räumliches Vernachlässigungssyndrom (USN).
USN wird bei 24% der Patienten mit linkshemisphärischer Schlaganfall und 45% der Patienten mit rechtshemisphärischen Läsionen in der akuten akuten Phase und bei 20% der Patienten in der chronischen Phase beobachtet.
Das Vorhandensein von USN kompliziert den Rehabilitationsprozess erheblich und wirkt sich negativ auf die funktionellen Ergebnisse aus. Die Komplexität der USN -Korrektur ist auf die Heterogenität ihrer Manifestationen und die Kombination mit anderen kognitiven Störungen zurückzuführen. Bei 30-50% der Patienten mit USN -Anosognosie werden bei 60% - Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsstörungen beobachtet.
Traditionelle Rehabilitationsmethoden führen zu einer signifikanten Verbesserung bei 30-50% der Patienten mit USN. Die Verwendung kombinierter Behandlungsmethoden, einschließlich Pharmakotherapie- und Nichtmedikamentmethoden, kann die Wirksamkeit um bis zu 70-80%verbessern. Dies zeigt die Notwendigkeit, neue Ansätze zur Korrektur von USN zu entwickeln und zu untersuchen.
Trotz der wachsenden Anzahl von Studien in diesem Bereich gibt es immer noch keinen einheitlichen Ansatz zur Auswahl der optimalen Methode der USN -Korrektur für jeden einzelnen Patienten.
Verschiedene Methoden der Rehabilitation können unterschiedliche Auswirkungen auf Neuroplastizitätsprozesse haben, was neue Perspektiven für die Optimierung von Rehabilitationsstrategien eröffnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall bleibt weltweit eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind jährlich rund 15 Millionen Schlaganfälle registriert, von denen 5 Millionen tödlich sind und weitere 5 Millionen zu einer dauerhaften Behinderung führen.
In Russland sind jährlich rund 450 Tausend Fälle von Schlaganfall registriert, wobei im ersten Jahr nach dem Schlaganfall eine Sterblichkeitsrate von etwa 35% registriert ist. Die Häufigkeit ischämischer Striche beträgt 80-85%, hämorrhagische Striche-15-20%.
Gemäß der Lokalisierung der Läsion sind Striche im Becken der mittleren Hirnarterien am häufigsten (bis zu 50-60% der Fälle), gefolgt von Schlaganfällen im vertebrobasilarischen Becken (20-25%) und im Basin der vorderen Hirnarterie (Basin der anterioren Hirnarterie (Basin des Arterias der anterialen) (20-25%) (20-25%) und das Basin der vorderen Hirnarterie ((Basin des anterioren) Arteriens (Basin des anterialen) Arterie ( 10-15%).
In 70-80% der überlebenden Patienten wird eine Behinderung nach einem Schlaganfall beobachtet, wobei etwa 20 bis 30% eine konstante Pflege für die Pflege erfordern.
In 40 bis 60% der Fälle, die sich mit einem Schlaganfall unterzogen haben, entwickeln sich neuro-phthalmologische Störungen, während sich in 30-40% der Fälle sensorische Unaufmerksamkeit entwickelt. Das sensorische Unaufmerksamkeit oder das Vernachlässigungssyndrom ist eine Manifestation von optisch-räumlichen gnostischen Störungen.
In einer systematischen Überprüfung, die das Inzidenz des Vernachlässigungssyndroms nach Schlaganfall analysiert, haben Esposito et al. berichteten, dass das Syndrom bei 24%-mit linken hemisphärischen Hirnschäden und 45% der Patienten mit der schädigenden hemisphärischen Hirnschädigung in der akuten Phase und bei 20% 5 der Patienten in der chronischen Phase auftritt, aber die Prävalenz des Vernachlässigungssyndroms zwischen Studien (Studien ( bis zu 82%).
Die wissenschaftliche Relevanz der Studie zu dem Thema "Eine vergleichende Analyse von Methoden zur Rehabilitation einer einseitigen räumlichen Vernachlässigung (USN Dieses Syndrom über den Rehabilitationsprozess und die Lebensqualität von Patienten nach dem Schlaganfall.
Einseitige räumliche Vernachlässigung (USN) ist eines der häufigsten und deaktiviertesten Syndrome im Schlaganfall, insbesondere wenn die richtige Hemisphäre betroffen ist. Laut verschiedenen Studien liegt die Prävalenz von USN bei Schlaganfallpatienten von 13% bis 81%. Dieser weite Bereich ist auf Unterschiede in den diagnostischen Methoden und den Zeitpunkt der Bewertung nach dem Schlaganfall zurückzuführen. In der akuten Phase (erste 2 Wochen) wird USN bei 85% der Patienten mit rechter hemisphärischer Schlaganfall beobachtet, und 3 Monate nach dem Schlaganfall bestehen die Symptome bei 36% der Patienten.
Das Vorhandensein von USN kompliziert den Rehabilitationsprozess erheblich und wirkt sich negativ auf die funktionellen Ergebnisse aus. Studien zeigen, dass Patienten mit USN einen längeren Krankenhausaufenthaltszeitraum haben (durchschnittlich 28 Tage länger) im Vergleich zu Patienten ohne USN. Darüber hinaus sind Patienten mit USN 20-40% weniger wahrscheinlich, dass sie die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens erreichen. Dies führt zu einem signifikanten Anstieg der wirtschaftlichen Belastung: Das Vorhandensein von USN erhöht die Versorgungskosten für einen Patienten nach einem Schlaganfall um 25-40%.
Die Komplexität der USN -Korrektur ist auf die Heterogenität ihrer Manifestationen und ihre häufige Kombination mit anderen kognitiven Störungen zurückzuführen. Anosognosie (Ablehnung ihrer Krankheit) wird bei 30-50% der Patienten mit USN beobachtet, und etwa 60% der Patienten haben gleichzeitige Störungen des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit. Diese Faktoren erschweren es, Patienten in den Rehabilitationsprozess einzubeziehen, und erfordern einen individuellen Ansatz zur Wahl der Korrekturmethoden.
Traditionelle Rehabilitationsmethoden führen zu einer sinnvollen Verbesserung bei 30-50% der Patienten mit USN. Die Verwendung kombinierter Behandlungsmethoden, einschließlich Pharmakotherapie und Nicht-Medikamentenmethoden, kann jedoch die Wirksamkeit auf 70-80%erhöhen. Dies zeigt die Notwendigkeit der Entwicklung und Erforschung neuer Ansätze zur Korrektur von USN.
In den letzten Jahren wurden innovative Methoden für die Korrektur von USN, wie die Verwendung der virtuellen Realität und die nichtinvasive Hirnstimulation, aktiv entwickelt. Die Verwendung von virtueller Realität kann die Rehabilitationsergebnisse von Patienten mit USN erheblich verbessern.
Derzeit sind computergestützte Trainingsmethoden sehr beliebt, um die kognitiven Funktionen zu verbessern, die viele Aufgaben in verschiedenen Bereichen enthalten: Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Wahrnehmung, Denken, Führungsfunktionen usw. Ähnliche Computerlösungen, beispielsweise Rehakom, können auch zur Sanierung von USN verwendet werden. Zusätzlich zu den oben genannten Funktionen umfassen die Aufgaben in dieser Software das Training visueller Funktionen, einschließlich der Scannen betroffener Gesichtsfelder usw. Andererseits ist es äußerst vielversprechend, die Methode des Trainings von Augenbewegungen zu verwenden, um das betroffene Hemifield bei Patienten mit USN zu untersuchen. Um biologisches Feedback bereitzustellen, verwendet dieses Training die Augenverfolgungsmethode. Dies ist eine nicht-invasive Methode, mit der selbst Patienten mit Parese mit Rehabilitationsgeräten arbeiten können.
Trotz der wachsenden Anzahl von Studien in diesem Bereich gibt es immer noch keinen einheitlichen Ansatz zur Auswahl der optimalen Methode der USN -Korrektur für jeden bestimmten Patienten. Bestehende Studien haben häufig methodische Einschränkungen und unzureichende statistische Kraft, was es schwierig macht, eindeutige Empfehlungen zu formulieren.
Darüber hinaus konzentrieren sich die meisten Studien auf die kurzfristigen Auswirkungen der Rehabilitation, während Daten zu langfristigen Ergebnissen begrenzt sind. Nach einigen Schätzungen bestehen bei 10-15% der Patienten mit USN mehr als ein Jahr nach dem Schlaganfall, was die Notwendigkeit betont, die langfristigen Auswirkungen verschiedener Korrekturmethoden zu untersuchen.
Die Relevanz der vergleichenden Analyse von Methoden der USN -Korrektur ist auch auf das wachsende Verständnis der Gehirnneuroplastizität und ihre Rolle bei der Erholung der Schlaganfall zurückzuführen. Studien zeigen, dass verschiedene Rehabilitationsmethoden die Neuroplastizitätsprozesse unterschiedlich beeinflussen können, was neue Perspektiven zur Optimierung von Rehabilitationsstrategien eröffnet.
Schließlich ist es wichtig zu beachten, dass USN häufig mit anderen Störungen nach dem Schlaganfall wie Aphasie, Apraxie und motorischen Störungen kombiniert wird. Dies erfordert einen integrierten Ansatz zur Rehabilitation und die Untersuchung der Wechselwirkung verschiedener Korrekturmethoden.
Daher ist die wissenschaftliche Relevanz der vergleichenden Analyse von Korrekturmethoden von USN bei Patienten mit Schlaganfall auf die hohe Prävalenz des Syndroms, seine signifikanten Auswirkungen auf den Rehabilitationsprozess und die Lebensqualität von Patienten sowie die Entwicklung zurückzuführen Wirksamere und personalisiertere Behandlungsansätze. Eine solche Studie kann einen signifikanten Beitrag zur Optimierung der Rehabilitationsstrategien und zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit USN nach dem Schlaganfall leisten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Salima Eneeva
- Telefonnummer: +79629155338
- E-Mail: eneeva@fccps.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marina Alekseevna, Dr
- Telefonnummer: +79162283211
- E-Mail: shurupova@fccps.ru
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 117997
- Rekrutierung
- Federal Center of Brain and Neurotechnologies of the FMBA of Russia
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Kontakt:
- Galina E Ivanova, Prof., MD
- Telefonnummer: +7 (495) 280-35-50
- E-Mail: ivanova.ge@fccps.ru
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Kontakt:
- Alina Aizenshtein
- E-Mail: aizenshtein@fccps.ru
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Unterermittler:
- Salima Eneeva
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale kognitive Entwicklung gemäß Alter und Bildungsniveau;
- Diagnose mit Codes i63, i61 (ICD);
- Vorhandensein eines einseitigen räumlichen Vernachlässigungssyndroms im neuropsychologischen Status.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer mentalen und somatischen Pathologie schwerer Grad und in der Dekompensationsphase;
- das Vorhandensein von groben okulomotorischen Störungen;
- Vorhandensein eines sensorischen visuellen Defekts mit mittelschwerer bis schwerer Schweregrad
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Patienten mit verschriebener traditioneller neuropsychologischer Rehabilitation.
Das Rehabilitationsprogramm bestand aus 6-10 Sitzungen.
Im Durchschnitt dauerte eine Sitzung 25 bis 30 Minuten, was auch durch stationäre Bedingungen (keine Korrektursitzungen mit einem Neuropsychologen länger als 30 Minuten) und der Müdigkeit des Patienten begrenzt war.
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Die in den Klassen verwendeten Methoden der traditionellen neuropsychologischen Rehabilitation umfassten:
Feedback bei dieser Art von Intervention erfolgt in Form von Eingabeaufforderungen eines Spezialisten. |
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Experimental: Eye Tracker -Gruppe
Patienten mit zugewiesener Rehabilition für das alternative Kommunikationsgerät - Oculogrloph C Eye Pro (Assistech).
Das Justizvollzugsprogramm bestand aus 6-10 Sitzungen.
Im Durchschnitt dauerte eine Sitzung 25 bis 30 Minuten, was auch durch stationäre Bedingungen (keine Korrektursitzungen mit einem Neuropsychologen länger als 30 Minuten) und Patientenermüdung begrenzt war.
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Die Rehabilitation in dieser Gruppe wurde unter Verwendung eines alternativen Kommunikationsgeräts - Oculoograph C -Eye Pro (Assistech) durchgeführt. Die Verwendung des Geräts ist durch eine Reihe von Merkmalen gekennzeichnet: das Vorhandensein der Biofeedback-Funktion der Augenbewegung (der Patient und der Spezialist können sehen, wo der Blick des Patienten durch die Bewegung des roten Punkts auf dem Bildschirm gerichtet ist), das Gerät muss vor Beginn der Sitzung vorkalibriert werden. Um Rehabilitationsaktivitäten zu implementieren, wurden solche Aufgaben als:
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Experimental: Kognitive Trainingsgruppe
Patienten mit zugewiesener Rehabilitation auf dem modularen Therapiesystem von Rehacom (Hasomed GmbH;).
Das Rehabilitationsprogramm bestand aus 6-10 Sitzungen.
Eine Sitzung dauerte 25 bis 30 Minuten, was auch durch stationäre Bedingungen (keine Korrektursitzungen mit einem Neuropsychologen länger als 30 Minuten) und der Müdigkeit des Patienten begrenzt war.
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Die Rehabilitation von Patienten in der zweiten Versuchsgruppe wurde im Rehakom -modularen therapeutischen System durchgeführt. Das modulare System enthält eine dedizierte Tastatur mit den Nummern 1-9, 4 OK-Tasten, 4 Pfeiltasten, 2 Pause/Tipptasten und 2 Beendigung/Stornierungstasten. Die meisten Aufgaben werden mit der Tastatur ausgeführt, einige der Aufgaben umfassten die Touchscreen -Steuerung. Aufgaben mit Stimulusbildern im linken Bildschirmraum wurden für Rehabilitationsaktivitäten verwendet:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Suche nach Objekten im linken und rechten Hemifield unter Distraktoren
Zeitfenster: Messung im Vergleich zur Grundlinie nach 2 Wochen
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Die visuelle Suchaufgabe zielt darauf ab, die latente Suchzeit für Betreffbilder (Fußballkugel, blauer Koffer, Kartoffeln in einem Glas) unter einer großen Anzahl von Distraktoren zu bestimmen.
Der Test wird auch an einem C-Eye II Pro durchgeführt.
Das Testverfahren beginnt mit einer Neukalibrierung mit insgesamt 5 Kalibrierungspunkten.
Der Test verwendet die visuelle Biofeedback -Funktion - der Spezialist und das Subjekt können die Blickbewegung des Patienten beobachten.
Bei der Messung im Vergleich zur Basislinie nach 2 Wochen Beginn des Tests wird der Patient gebeten, das erschienene Bild zu prüfen (Ziel- und Distraktorbilder erscheinen gleichzeitig auf dem Bildschirm) für 30 Sekunden.
Danach sollte der Patient seinen Blick auf das Bild eines weißen Fragezeichens in der Mitte des Bildschirms reparieren.
Als nächstes werden Suchaufgaben erteilt, um Folgendes zu finden: Fußball, roter Filzstift, blauer Koffer, grüne Glühbirne, Planet Erde, Pommes in einem Glas.
Die Aufgabe des Patienten bestand darin, alle Zielobjekte in weniger als 25 Sekunden aus einem festen Punkt zu finden.
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Messung im Vergleich zur Grundlinie nach 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Albert -Test
Zeitfenster: Messung im Vergleich zur Grundlinie nach 2 Wochen
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Der Leitungs-Negelungstest zielt darauf ab, die latente Suchzeit von Stimuli abzuschätzen und die verpassten Reize gemäß ihrer Position auf dem Blatt zu quantifizieren.
Der Test umfasst die Präsentation eines Blattes mit 40 Linien, 2,5 Minuten lang und in 6 Reihen von 6 Zeilen und einer Zeile von 5 Zeilen organisiert.
Dementsprechend gibt es 18 Zeilen rechts und links und 5 links.
Die Aufgabe des Patienten besteht darin, alle Linien so schnell wie möglich zu überqueren (nach 5 Minuten wird der Test unterbrochen).
Verarbeitung der Testergebnisse: Die maximale Anzahl von Punkten beträgt 41, was bedeutet, dass der Untersuchung alle Glocken gefunden hat.
Indikativ bei der Interpretation der Ergebnisse von Parametertests ist der Prozentsatz der Leitungsüberschnitte in der linken Hälfte des Blattes aus der Gesamtzahl der Skipps.
Wenn also mehr als 70% aufgezeichnet werden, können wir die Entwicklung der visuellen Unaufmerksamkeit übernehmen
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Messung im Vergleich zur Grundlinie nach 2 Wochen
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Bells Test
Zeitfenster: Messung im Vergleich zur Grundlinie nach 2 Wochen
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Die latente Suchzeit von Stimuli zielt darauf ab, die verpassten Reize je nach Ort auf dem Blatt zu quantifizieren.
Ein wichtiges Merkmal des Tests ist das Vorhandensein von Distraktoren im Stimulusmaterial.
Zunächst wird dem Subjekt ein "Demonstrations" -Blatt präsentiert, das eine vergrößerte Version jedes Distraktoren und eine eingekreiste Glocke enthält.
Im Rahmen des Tests wird ein Blatt mit einer großen Anzahl kleiner schwarzer Bilder dargestellt, darunter 35 Glocken in 7 Spalten verteilt.
Insgesamt gibt es 3 Spalten rechts und links und eine in der Mitte.
Die Aufgabe des Patienten ist es, alle Glocken so schnell wie möglich zu überqueren.
Verarbeitung der Testergebnisse: Die maximale Anzahl von Punkten beträgt 35, was bedeutet, dass das Subjekt alle Glocken gefunden hat.
Wenn der Patient mehr als 3 Auslassungen vornimmt, können wir über ein mögliches Aufmerksamkeitsdefizit sprechen, aber wenn die Anzahl der Auslassungen mehr als 6 beträgt, zeigt er Anzeichen einer visuellen Unaufmerksamkeit an.
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Messung im Vergleich zur Grundlinie nach 2 Wochen
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Linienbisektest
Zeitfenster: Messung im Vergleich zur Grundlinie nach 2 Wochen
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Der Test zielt darauf ab, den Grad der Verschiebung des subjektiven Zentrums zu bestimmen.
Der Test umfasst die Darstellung von 20 horizontalen Linien unterschiedlicher Längen.
Die ersten und letzten Linien sind Demonstrationslinien, auf denen der Spezialist den Anweisungen demonstriert und unabhängig voneinander eine vertikale Marke in die Mitte jeder Linie legt.
Die 18 Stimuluslinien sind gemäß ihrer Position auf dem Blatt in drei Blöcke unterteilt: 6 auf der linken Seite, in der Mitte und rechts.
Die Aufgabe des Testpersonals besteht darin, das Zentrum für jede der Zeilen zu markieren.
Die Testergebnisse wurden gemäß der von Schenkenberg vorgeschlagenen Formel verarbeitet, um den % Offset der Mittelmarke zu erhalten.
Ein negativer Wert zeigt eine Verschiebung nach links an, ein positiver Wert zeigt eine Verschiebungsinterpretation nach rechts an.
Die linken und Mittellinien sind für die Analyse von Bedeutung.
Wenn der Mittelwert für linke Linienblöcke> 7% und für Mittelleitungsblöcke> 5% beträgt, können wir die Entwicklung des Vernachlässigungssyndroms übernehmen
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Messung im Vergleich zur Grundlinie nach 2 Wochen
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Test der komplexen Wettbewerbsstimulation in beiden visuellen Hemifields
Zeitfenster: Messung im Vergleich zur Grundlinie nach 2 Wochen
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Der Test zielt darauf ab, die latente Suchzeit von Stimuli in beiden Gesichtsfeldern zwischen Distraktoren zu bestimmen.
Der Test wird auf C-Eye II Pro durchgeführt.
Der Test verwendet die visuelle Biofeedback -Funktion - der Techniker und das Subjekt können die Blickbewegung des Patienten beobachten.
Im Rahmen des Tests wird dem Testteilnehmer zunächst ein Demonstrationsblatt präsentiert, das alle im Test gezeigten Figuren zeigt.
Der Probanden wird gebeten, nur eine Zahl für insgesamt 8 Zahlen zu benennen.
Dann gibt es 12 Präsentationen von Abbildungen in verschiedenen Zahlen und Positionen in Bezug aufeinander: Nicht weniger als 1 und nicht mehr als 3 Zahlen werden gleichzeitig auf dem Bildschirm angezeigt Center.
Die Aufgabe des Patienten ist es, die Figuren auf dem Bildschirm zu finden, sie anzusehen und sie zu benennen.
Wenn das Betreff länger als 25 Sekunden nach einer Zahl sucht, geht der Spezialist zur nächsten Präsentation.
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Messung im Vergleich zur Grundlinie nach 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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