Impact des matériaux de procédure sur l'anxiété, la dépression et la douleur du patient dans le consentement de la biopsie de la prostate
26 janvier 2025 mis à jour par: Marmara University
L'étalon-or pour diagnostiquer le cancer de la prostate est une biopsie de la prostate guidée par ultrasons.
Malgré ses faibles taux de complications, la procédure peut provoquer un stress, un inconfort et une anxiété significatifs chez les patients.
Cette étude visait à déterminer si l'introduction visuelle des matériaux (échographie, sonde, aiguille de biopsie) utilisée pendant la biopsie pourrait réduire l'anxiété des patients et accroître le confort.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante patients soupçonnés d'avoir un cancer de la prostate ont été inclus dans cette étude prospective.
Tous les patients ont reçu des informations détaillées sur la procédure, mais ils ont été divisés en deux groupes.
Le premier groupe a été montré des photographies des appareils aux côtés du formulaire de consentement écrit, tandis que le deuxième groupe n'a reçu que le consentement écrit.
L'étude a comparé les scores de la douleur, de la dépression et de l'anxiété entre les deux groupes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Les données cliniques du patient ont indiqué la nécessité d'une biopsie de la prostate
Critères d'exclusion:
- inclus avoir un diagnostic de maladie psychiatrique
- Ayant déjà subi une biopsie de la prostate sous anesthésie locale
- être un patient sous surveillance active pour le cancer de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de consentement écrit
Seul le consentement écrit traditionnel sera fourni à ce groupe.
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Comparateur actif: groupe de photos
Consentement photo qui montre que les matériaux utilisent dans la procédure seront fournis à ce groupe avant la biopsie
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Le premier groupe a été montré des photographies des appareils aux côtés du formulaire de consentement écrit, tandis que le deuxième groupe n'a reçu que le consentement écrit.
L'étude a comparé la douleur, la dépression et les scores d'anxiété entre les deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'anxiété
Délai: Pré-procédure
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Pour l'anxiété, l'échelle d'anxiété hospitalière utilisée.
Dans le score d'anxiété de l'hôpital, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 21.
À mesure que le score augmente, il indique des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Pré-procédure
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Niveau de dépression
Délai: Pré-procédure
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Pour la dépression, l'échelle de dépression de l'hôpital utilisée.
Dans le score de dépression de l'hôpital, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 21.
À mesure que le score augmente, il indique des niveaux de dépression plus élevés.
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Pré-procédure
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Niveau de douleur
Délai: Pré-procédure
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Pour la douleur, échelle visuelle analogique utilisée.
Dans l'échelle de la douleur visuelle analogique, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 10.
À mesure que le score augmente, il indique des niveaux de douleur plus élevés.
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Pré-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'anxiété
Délai: Immédiatement après la procédure
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Pour l'anxiété, l'échelle d'anxiété hospitalière utilisée.
Dans le score d'anxiété de l'hôpital, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 21.
À mesure que le score augmente, il indique des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Immédiatement après la procédure
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Niveau de dépression
Délai: Immédiatement après la procédure
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Pour la dépression, l'échelle de dépression de l'hôpital utilisée.
Dans le score de dépression de l'hôpital, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 21.
À mesure que le score augmente, cela indique des niveaux plus élevés de dépression
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Immédiatement après la procédure
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Niveau de douleur
Délai: Immédiatement après la procédure
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Pour la douleur, échelle visuelle analogique utilisée.
Dans l'échelle de la douleur visuelle analogique, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 10.
À mesure que le score augmente, il indique des niveaux de douleur plus élevés.
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Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BAHADIR SAHIN, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAR.UAD.0017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .