Az eljárási anyagok hatása a betegek szorongására, depressziójára és fájdalomra a prosztata biopszia hozzájárulásában
2025. január 26. frissítette: Marmara University
A prosztatarák diagnosztizálására szolgáló aranyszabvány ultrahanggal vezérelt prosztata biopszia.
Az alacsony szövődményi arány ellenére az eljárás jelentős stresszt, kellemetlenséget és szorongást okozhat a betegeknél.
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása volt, hogy a biopszia során használt anyagok (ultrahang, szonda, biopszia tű) vizuális bevezetése csökkentheti -e a betegek szorongását és növelheti a kényelmet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarákban gyanúsított negyven beteget beépítették ebbe a prospektív vizsgálatba.
Minden beteg részletes információt kapott az eljárásról, de két csoportra osztották őket.
Az első csoportnak az eszközök fényképeit mutatták be az írásbeli hozzájárulási űrlap mellett, míg a második csoport csak az írásbeli hozzájárulást kapott.
A tanulmány összehasonlította a két csoport közötti fájdalom, depresszió és szorongás pontszámát
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A beteg klinikai adatai jelezték a prosztata biopsziájának szükségességét
Kizárási kritériumok:
- magában foglalta a pszichiátriai betegség diagnosztizálását
- Korábban prosztata biopszián ment keresztül helyi érzéstelenítés alatt
- A prosztatarák aktív megfigyelése alatt álló betegnek lenni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: írásbeli hozzájárulási csoport
Csak hagyományos írásbeli hozzájárulást kapnak ehhez a csoporthoz.
|
|
|
Aktív összehasonlító: fotolens csoport
Fotó hozzájárulás, mely anyagok felhasználása az eljárásban, a biopszia előtt megkapják ezt a csoportot
|
Az első csoportnak az eszközök fényképeit mutatták be az írásbeli hozzájárulási űrlap mellett, míg a második csoport csak az írásbeli hozzájárulást kapott.
A tanulmány összehasonlította a két csoport közötti fájdalom, depresszió és szorongás pontszámát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongásszint
Időkeret: Előzetes eljárás
|
A szorongás esetén a kórházi szorongás skála használható.
A kórházi szorongás pontszámában a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 21.
A pontszám növekedésével a szorongás magasabb szintjét jelzi.
|
Előzetes eljárás
|
|
Depressziós szint
Időkeret: Előzetes eljárás
|
A depresszió esetében a kórházi depressziós skálát használták.
A kórházi depressziós pontszámban a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 21.
A pontszám növekedésével a depresszió magasabb szintjét jelzi.
|
Előzetes eljárás
|
|
Fájdalomszint
Időkeret: Előzetes eljárás
|
A fájdalom esetében a használt vizuális analóg skálát használják.
A vizuális analóg fájdalom skálán a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 10.
A pontszám növekedésével ez magasabb fájdalomszintet jelez.
|
Előzetes eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongásszint
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A szorongás esetén a kórházi szorongás skála használható.
A kórházi szorongás pontszámában a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 21.
A pontszám növekedésével a szorongás magasabb szintjét jelzi.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Depressziós szint
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A depresszió esetében a kórházi depressziós skálát használták.
A kórházi depressziós pontszámban a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 21.
A pontszám növekedésével a depresszió magasabb szintjét jelzi
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Fájdalomszint
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A fájdalom esetében a használt vizuális analóg skálát használják.
A vizuális analóg fájdalom skálán a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 10.
A pontszám növekedésével ez magasabb fájdalomszintet jelez.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: BAHADIR SAHIN, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAR.UAD.0017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .