Impacto de los materiales de procedimiento en la ansiedad del paciente, la depresión y el dolor en el consentimiento de la biopsia de la próstata
26 de enero de 2025 actualizado por: Marmara University
El estándar de oro para diagnosticar el cáncer de próstata es una biopsia de próstata guiada por ultrasonido.
A pesar de sus bajas tasas de complicaciones, el procedimiento puede causar un estrés significativo, incomodidad y ansiedad en los pacientes.
Este estudio tuvo como objetivo determinar si la introducción visual de los materiales (ultrasonido, sonda, aguja de biopsia) utilizados durante la biopsia podría reducir la ansiedad del paciente y aumentar la comodidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta pacientes sospechosos de tener cáncer de próstata se incluyeron en este estudio prospectivo.
Todos los pacientes recibieron información detallada sobre el procedimiento, pero se dividieron en dos grupos.
Al primer grupo se les mostró fotografías de los dispositivos junto con el formulario de consentimiento por escrito, mientras que el segundo grupo recibió solo el consentimiento por escrito.
El estudio comparó los puntajes de dolor, depresión y ansiedad entre los dos grupos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los datos clínicos del paciente indicaron la necesidad de una biopsia de próstata
Criterios de exclusión:
- incluido tener un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica
- haberse sometido previamente a una biopsia de próstata bajo anestesia local
- Ser un paciente bajo vigilancia activa para el cáncer de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de consentimiento por escrito
Solo se proporcionará consentimiento tradicional por escrito a este grupo.
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Comparador activo: grupo de consentimiento fotográfico
El consentimiento fotográfico que muestra el uso de materiales en el procedimiento se proporcionará a este grupo antes de la biopsia
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Al primer grupo se les mostró fotografías de los dispositivos junto con el formulario de consentimiento por escrito, mientras que el segundo grupo recibió solo el consentimiento por escrito.
El estudio comparó los puntajes de dolor, depresión y ansiedad entre los dos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Preprocedura
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Para la ansiedad, la escala de ansiedad hospitalaria utilizada.
En el puntaje de ansiedad hospitalaria, el puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 21.
A medida que aumenta la puntuación, indica niveles más altos de ansiedad.
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Preprocedura
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Nivel de depresión
Periodo de tiempo: Preprocedura
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Para la depresión, la escala de depresión hospitalaria utilizada.
En el puntaje de depresión del hospital, el puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 21.
A medida que aumenta la puntuación, indica niveles más altos de depresión.
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Preprocedura
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Preprocedimiento
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Para el dolor, se usa la escala analógica visual.
En la escala de dolor analógico visual, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
A medida que aumenta la puntuación, indica niveles más altos de dolor.
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Preprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Para la ansiedad, la escala de ansiedad hospitalaria utilizada.
En el puntaje de ansiedad hospitalaria, el puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 21.
A medida que aumenta la puntuación, indica niveles más altos de ansiedad.
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Inmediatamente después del procedimiento
|
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Nivel de depresión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Para la depresión, la escala de depresión hospitalaria utilizada.
En el puntaje de depresión del hospital, el puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 21.
A medida que aumenta la puntuación, indica niveles más altos de depresión
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Inmediatamente después del procedimiento
|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Para el dolor, se usa la escala analógica visual.
En la escala de dolor analógico visual, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
A medida que aumenta la puntuación, indica niveles más altos de dolor.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: BAHADIR SAHIN, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAR.UAD.0017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .