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Impatto dei materiali di procedura sull'ansia da paziente, sulla depressione e sul dolore nel consenso della biopsia della prostata

26 gennaio 2025 aggiornato da: Marmara University
Il gold standard per la diagnosi del cancro alla prostata è una biopsia prostatica guidata da ultrasuoni. Nonostante i suoi bassi tassi di complicazione, la procedura può causare stress, disagio e ansia significativi nei pazienti. Questo studio mirava a determinare se l'introduzione visivamente i materiali (ultrasuoni, sonda, ago di biopsia) utilizzati durante la biopsia potessero ridurre l'ansia del paziente e aumentare il comfort.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta pazienti sospettati di avere un carcinoma prostatico sono stati inclusi in questo studio prospettico. Tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni dettagliate sulla procedura, ma sono stati divisi in due gruppi. Al primo gruppo sono state mostrate fotografie dei dispositivi insieme al modulo di consenso scritto, mentre il secondo gruppo ha ricevuto solo il consenso scritto. Lo studio ha confrontato i punteggi del dolore, della depressione e dell'ansia tra i due gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Marmara University School of Medicine Urology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- I dati clinici del paziente hanno indicato la necessità di una biopsia prostatica

Criteri di esclusione:

  • incluso avere una diagnosi di malattia psichiatrica
  • Avendo precedentemente subito una biopsia prostatica in anestesia locale
  • Essere un paziente sotto sorveglianza attiva per il cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di consenso scritto
Solo il tradizionale consenso scritto sarà fornito a questo gruppo.
Comparatore attivo: gruppo fotografico
Il consenso fotografico che mostra l'uso dei materiali nella procedura verrà fornito a questo gruppo prima della biopsia
Altro: Consenso fotografico
Al primo gruppo sono state mostrate fotografie dei dispositivi insieme al modulo di consenso scritto, mentre il secondo gruppo ha ricevuto solo il consenso scritto. Lo studio ha confrontato i punteggi del dolore, della depressione e dell'ansia tra i due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia
Lasso di tempo: Pre-procedura
Per l'ansia, la scala di ansia ospedaliera usata. Nel punteggio dell'ansia dell'ospedale, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. All'aumentare del punteggio, indica livelli più elevati di ansia.
Pre-procedura
Livello di depressione
Lasso di tempo: Pre-procedura
Per la depressione, la scala della depressione dell'ospedale utilizzata. Nel punteggio della depressione dell'ospedale, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. All'aumentare del punteggio, indica livelli più elevati di depressione.
Pre-procedura
Livello di dolore
Lasso di tempo: Pre -procedura
Per il dolore, usata in scala analogica visiva. Nella scala del dolore analogico visivo, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. All'aumentare del punteggio, indica livelli più elevati di dolore.
Pre -procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Per l'ansia, la scala di ansia ospedaliera usata. Nel punteggio dell'ansia dell'ospedale, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. All'aumentare del punteggio, indica livelli più elevati di ansia.
Immediatamente dopo la procedura
Livello di depressione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Per la depressione, la scala della depressione dell'ospedale utilizzata. Nel punteggio della depressione dell'ospedale, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. All'aumentare del punteggio, indica livelli più alti di depressione
Immediatamente dopo la procedura
Livello di dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Per il dolore, usata in scala analogica visiva. Nella scala del dolore analogico visivo, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. All'aumentare del punteggio, indica livelli più elevati di dolore.
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Direttore dello studio: BAHADIR SAHIN, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAR.UAD.0017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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