Влияние процедурных материалов на тревогу, депрессию и боль пациента при согласии на биопсию простаты
26 января 2025 г. обновлено: Marmara University
Золотой стандарт для диагностики рака простаты представляет собой биопсию предстательной железы ультразвуковой подставки.
Несмотря на низкие показатели осложнений, процедура может вызвать значительный стресс, дискомфорт и беспокойство у пациентов.
Это исследование было направлено на определение того, может ли визуально введение материалов (ультразвуковое, зонд, биопсионная игла), используемые во время биопсии снизить беспокойство пациента и увеличить комфорт.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок пациентов, подозреваемых в раке простаты, были включены в это проспективное исследование.
Все пациенты получали подробную информацию о процедуре, но они были разделены на две группы.
Первой группе были показаны фотографии устройств наряду с письменной формой согласия, в то время как вторая группа получила только письменное согласие.
Исследование сравнивало оценки боли, депрессии и тревоги между двумя группами
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Клинические данные пациента указывали на необходимость биопсии простаты
Критерии исключения:
- включал диагноз психиатрического заболевания
- ранее подвергаясь биопсии простаты под местной анестезией
- Быть пациентом под активным наблюдением за раком простаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Письменная группа согласия
Только традиционное письменное согласие будет предоставлено этой группе.
|
|
|
Активный компаратор: Фотоконсервативная группа
Согласие на фото, которое показывает использование материалов в процедуре, будет предоставлено в этой группе перед биопсией
|
Первой группе были показаны фотографии устройств наряду с письменной формой согласия, в то время как вторая группа получила только письменное согласие.
В исследовании сравнивались оценки боли, депрессии и тревоги между двумя группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беспокойства
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Для беспокойства используется шкала тревоги в больнице.
В больничном показателе тревоги минимальный балл составляет 0, а максимальный балл составляет 21.
По мере увеличения оценки это указывает на более высокие уровни беспокойства.
|
Предварительная обработка
|
|
Уровень депрессии
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Для депрессии используется шкала депрессии больницы.
В оценке депрессии больницы минимальный балл составляет 0, а максимальный балл составляет 21.
По мере увеличения оценки это указывает на более высокие уровни депрессии.
|
Предварительная обработка
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Предварительная процедура
|
Для боли используется визуальная аналоговая шкала.
В визуальной аналоговой шкале боли минимальный балл составляет 0, а максимальный балл составляет 10.
По мере увеличения оценки это указывает на более высокие уровни боли.
|
Предварительная процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беспокойства
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Для беспокойства используется шкала тревоги в больнице.
В больничном показателе тревоги минимальный балл составляет 0, а максимальный балл составляет 21.
По мере увеличения оценки это указывает на более высокие уровни беспокойства.
|
Сразу после процедуры
|
|
Уровень депрессии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Для депрессии используется шкала депрессии больницы.
В оценке депрессии больницы минимальный балл составляет 0, а максимальный балл составляет 21.
По мере увеличения оценки это указывает на более высокие уровни депрессии
|
Сразу после процедуры
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Для боли используется визуальная аналоговая шкала.
В визуальной аналоговой шкале боли минимальный балл составляет 0, а максимальный балл составляет 10.
По мере увеличения оценки это указывает на более высокие уровни боли.
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: BAHADIR SAHIN, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAR.UAD.0017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .