Impact van procedurematerialen op de angst voor de patiënt, depressie en pijn in de prostaatbiopsie -toestemming
26 januari 2025 bijgewerkt door: Marmara University
De gouden standaard voor het diagnosticeren van prostaatkanker is een ultrageluidgeleide prostaatbiopsie.
Ondanks de lage complicaties kan de procedure aanzienlijke stress, ongemak en angst bij patiënten veroorzaken.
Deze studie was bedoeld om te bepalen of het visueel introduceren van de materialen (echografie, sonde, biopsienaald) die tijdens de biopsie worden gebruikt, de angst van de patiënt zou kunnen verminderen en het comfort zou kunnen vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig patiënten die ervan werden verdacht prostaatkanker te hebben, werden opgenomen in dit prospectieve onderzoek.
Alle patiënten ontvingen gedetailleerde informatie over de procedure, maar ze waren verdeeld in twee groepen.
De eerste groep kreeg foto's van de apparaten naast het schriftelijke toestemmingsformulier, terwijl de tweede groep alleen de schriftelijke toestemming ontving.
De studie vergeleek de pijn-, depressie- en angstscores tussen de twee groepen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De klinische gegevens van de patiënt duidden op de noodzaak van een prostaatbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- inclusief een diagnose van psychiatrische ziekte
- eerder een prostaatbiopsie ondergaan onder lokale anesthesie
- een patiënt zijn onder actief toezicht voor prostaatkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Schriftelijke toestemmingsgroep
Alleen traditionele schriftelijke toestemming wordt aan deze groep verstrekt.
|
|
|
Actieve vergelijker: Foto-consente groep
Foto -toestemming die materialen tonen die in de procedure worden gebruikt, worden vóór de biopsie aan deze groep verstrekt
|
De eerste groep kreeg foto's van de apparaten naast het schriftelijke toestemmingsformulier, terwijl de tweede groep alleen de schriftelijke toestemming ontving.
De studie vergeleek de pijn-, depressie- en angstscores tussen de twee groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveau
Tijdsspanne: Pre-procedure
|
Voor angst wordt de ziekenhuis angstschaal gebruikt.
In de ziekenhuis angstscore is de minimale score 0 en is de maximale score 21.
Naarmate de score toeneemt, duidt deze op hogere niveaus van angst aan.
|
Pre-procedure
|
|
Depressieniveau
Tijdsspanne: Pre-procedure
|
Voor depressie gebruikte ziekenhuisdepressieschaal.
In de ziekenhuisdepressiescore is de minimale score 0 en is de maximale score 21.
Naarmate de score toeneemt, duidt deze op hogere niveaus van depressie.
|
Pre-procedure
|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: Pre -procedure
|
Voor pijn, visuele analoge schaal gebruikt.
In de visuele analoge pijnschaal is de minimale score 0 en is de maximale score 10.
Naarmate de score toeneemt, duidt deze op hogere niveaus van pijn.
|
Pre -procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Voor angst wordt de ziekenhuis angstschaal gebruikt.
In de ziekenhuis angstscore is de minimale score 0 en is de maximale score 21.
Naarmate de score toeneemt, duidt deze op hogere niveaus van angst aan.
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Depressieniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Voor depressie gebruikte ziekenhuisdepressieschaal.
In de ziekenhuisdepressiescore is de minimale score 0 en is de maximale score 21.
Naarmate de score toeneemt, duidt deze op hogere niveaus van depressie aan
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Voor pijn, visuele analoge schaal gebruikt.
In de visuele analoge pijnschaal is de minimale score 0 en is de maximale score 10.
Naarmate de score toeneemt, duidt deze op hogere niveaus van pijn.
|
Onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: BAHADIR SAHIN, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAR.UAD.0017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .