Effekt av prosedyrematerialer på pasientangst, depresjon og smerter i samtykke fra prostata biopsi
26. januar 2025 oppdatert av: Marmara University
Gullstandarden for diagnostisering av prostatakreft er en ultralydstyrt prostatabiopsi.
Til tross for dens lave komplikasjonsrate, kan prosedyren forårsake betydelig stress, ubehag og angst hos pasienter.
Denne studien hadde som mål å bestemme om visuelt innføring av materialene (ultralyd, sonde, biopsi nål) brukt under biopsien kan redusere pasientangst og øke komforten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti pasienter som mistenkes for å ha prostatakreft ble inkludert i denne prospektive studien.
Alle pasienter fikk detaljert informasjon om prosedyren, men de ble delt inn i to grupper.
Den første gruppen ble vist fotografier av enhetene ved siden av det skriftlige samtykkeskjemaet, mens den andre gruppen bare mottok det skriftlige samtykket.
Studien sammenlignet smerter, depresjon og angst score mellom de to gruppene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientens kliniske data indikerte behovet for en prostatabiopsi
Eksklusjonskriterier:
- inkludert å ha en diagnose av psykiatrisk sykdom
- har tidligere gjennomgått en prostatabiopsi under lokalbedøvelse
- Å være pasient under aktiv overvåking for prostatakreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Skriftlig samtykkegruppe
Bare tradisjonelt skriftlig samtykke vil bli gitt til denne gruppen.
|
|
|
Aktiv komparator: foto-konsent-gruppe
Foto samtykke som viser materiale som bruker i prosedyre, vil bli gitt til denne gruppen før biopsien
|
Den første gruppen ble vist fotografier av enhetene ved siden av det skriftlige samtykkeskjemaet, mens den andre gruppen bare mottok det skriftlige samtykket.
Studien sammenlignet smerter, depresjon og angst score mellom de to gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå
Tidsramme: Pre-prosedyre
|
For angst, sykehusangstskala brukt.
I sykehusets angstscore er minimumspoenget 0, og maksimal poengsum er 21.
Når poengsummen øker, indikerer det høyere angstnivå.
|
Pre-prosedyre
|
|
Depresjonsnivå
Tidsramme: Pre-prosedyre
|
For depresjon, sykehusdepresjonsskala brukt.
I sykehusdepresjonsscore er minimumspoenget 0, og maksimal poengsum er 21.
Når poengsummen øker, indikerer det høyere depresjonsnivå.
|
Pre-prosedyre
|
|
Smertenivå
Tidsramme: Forhåndsprosedyre
|
For smerter, visuell analog skala brukt.
I den visuelle analoge smerteskalaen er minimumspoenget 0, og maksimal poengsum er 10.
Når poengsummen øker, indikerer det høyere smerter.
|
Forhåndsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
For angst, sykehusangstskala brukt.
I sykehusets angstscore er minimumspoenget 0, og maksimal poengsum er 21.
Når poengsummen øker, indikerer det høyere angstnivå.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Depresjonsnivå
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
For depresjon, sykehusdepresjonsskala brukt.
I sykehusdepresjonsscore er minimumspoenget 0, og maksimal poengsum er 21.
Når poengsummen øker, indikerer det høyere depresjonsnivåer
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Smertenivå
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
For smerter, visuell analog skala brukt.
I den visuelle analoge smerteskalaen er minimumspoenget 0, og maksimal poengsum er 10.
Når poengsummen øker, indikerer det høyere smerter.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: BAHADIR SAHIN, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAR.UAD.0017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .