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Étude de la tamsulosine, de la solifénacine et du mirabegron pour atténuer les symptômes liés au stent urétéral

30 août 2025 mis à jour par: Jainendra Kumar Manoj, Bir Hospital

Une étude comparative sur l'efficacité de la tamsulosine, de la solifénacine et du mirabegron pour soulager les symptômes liés au stent urétéral: un essai contrôlé randomisé

Une étude comparative sur l'efficacité de la tamsulosine, de la solifénacine et du mirabegron dans le soulagement des symptômes liés au stent urétéral: un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes liés au stent urétéral peuvent être un problème majeur chez le patient subissant un placement de stent après toute procédure telle que la douleur, les symptômes urinaires, le sexe et le travail liés et d'autres symptômes. Ces symptômes peuvent être atténués avec l'utilisation de médicaments tels que la tamsulosine, la solifénacine et le mirabegron. Le patient recruté dans chaque bras de l'étude aura ses symptômes liés au stent effectués à l'aide d'un outil d'évaluation des résultats validé pour mesurer les symptômes liés au stent urétéral, le questionnaire de symptômes de stent uréteral (USSQ) au jour 1, jour 7 et jour 14 après le stent placement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

189

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Baikuntha Adhikari, MCh
  • Numéro de téléphone: +977 9849896780
  • E-mail: baikadhe@gmail.com

Lieux d'étude

  • Népal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
        • Recrutement
        • NAMS, Bir Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants éligibles étaient des patients adultes (19-80 ans) qui ont subi une urétéroscopie rigide rétrograde unilatérale (URS) ou une chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) avec une insertion de stent urétérique prévue pour les pierres des voies urinaires

Critères d'exclusion:

  • a) Concomitant use of a-blockers, anticholinergics, corticosteroids, calcium channel blockers, and analgesics b) Undergoing percutaneous nephrolithotomy, open ureteric surgery or laparoscopic ureteric surgery, including ureterolithotomy c) Neurogenic bladder, Over Active Bladder (OAB) syndrome, and neurological et maladies psychiatriques d) Infection préopératoire des voies urinaires fébriles (UTI) E) Grossesse ou allaitement; f) Un seul rein g) une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire modérée ou sévère ou sévère h) Dysfonctionnement hépatique i) Antécédents de chirurgie pelvienne ou d'irradiation j) Antécédents de vessie ou de chirurgie de la prostate k) Autres conditions médicales aiguë ) qui pourrait influencer le score de la douleur des symptômes de stent uréteral (USSQ) l) Allergie à tout médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de tamsulosine
Placement des stents urétéraux suivis d'un CAP. Tamsulosine 0,4 mg une fois par jour, pour soulager le symptôme
Médicament: Chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg
Placement des stents urétéraux suivis d'un CAP. Tamsulosine 0,4 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Capuchon. Urimax 0,4 mg
Comparateur actif: Groupe de solifénacine
Placement des stents urétéraux suivis d'un Tab Solifénacine 5 mg une fois par jour, pour soulager le symptôme
Médicament: Solifénacine succinate 5 mg
Placement des stents urétéraux suivis d'un onglet. Solifénacine 5 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Languette. Solay 5 mg
Comparateur actif: Groupe de mirabegrons
Placement des stents urétéraux suivis d'un onglet. Mirabegron 25 mg une fois par jour, pour soulager le symptôme
Médicament: Mirabegron 25 mg
Placement des stents urétéraux suivis d'un onglet. Mirabegron 25 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Languette. Mirasin 25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
soulager les symptômes liés au stent urétéral
Délai: 2 semaines
atténuer les symptômes liés au stent urétérique utilisant un questionnaire structuré
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination précoce du stent urétéral
Délai: Avant 2 semaines
Élimination précoce du stent en raison de la migration du stent, de la fièvre, de l'urosepsie
Avant 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bir Hospital

Collaborateurs

Nepal Health Research Council

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BirH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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