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Effet de la récupération améliorée après la chirurgie dans la réduction de la rétention urinaire postopératoire de l'incidence après la chirurgie pour des conditions anorectales bénignes: un essai contrôlé randomisé

30 janvier 2025 mis à jour par: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University

Effet de la récupération améliorée après la chirurgie dans la réduction de l'incidence de la rétention urinaire postopératoire après la chirurgie pour des conditions anorectales bénignes: un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer le rôle de la récupération améliorée après la chirurgie (ERA) dans la réduction de la rétention d'urine postopératoire (vers) après la chirurgie pour des conditions anorectales bénignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer le rôle de la récupération améliorée après la chirurgie (ERA) dans la réduction de la rétention d'urine postopératoire (vers) après la chirurgie pour des conditions anorectales bénignes.

Les patients des deux sexes âgés de 18 à 90 ans ont présenté; Avec des conditions anorectales bénignes, notamment la fissure chronique anale, les hémorroïdes et la fistule-en-ano seront éligibles à l'étude.

Les patients éligibles seront randomisés dans des proportions égales aux RRA ou aux voies de routine. La voie ERAS a été développée en fonction des directives et des protocoles disponibles, il comprend 14 éléments.

Les patients alloués à la voie ERAS doivent remplir les 14 éléments. La voie de routine représentera la pratique de routine qui peut inclure certains éléments des époques ou ceux qui ne réaliseront pas les 14 éléments.

Pour les points finaux de l'étude, tous les patients seront suivis par un appel téléphonique 72 heures après l'opération, puis dans le service des patients externes pour une période de 30 jours au total après l'opération. Cependant, les patients seront invités à visiter le service des patients externes à tout autre moment pendant l'essai s'ils ont développé un événement défavorable.

Le résultat principal sera la rétention urinaire postopératoire de 72 heures après une chirurgie anorectale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Mansoura University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • les deux sexes
  • âgé de 18 à 65 ans
  • Présenté avec des affections anorectales bénignes, notamment la fissure chronique anale, les hémorroïdes et la fistule-en-ano seront éligibles à l'étude

Critères d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • âgé de plus de 65 ans
  • femme enceinte
  • Antécédents de diagnostic urologique pertinent (hyperplasie prostatique bénigne / cancer de la prostate / sténose urétrale / sténose du cou de la vessie / Détrusor sous-activité / suractivité du détrusor)
  • Antécédents d'une procédure urologique pertinente (prostatectomie radicale / prostatectomie transuréthrale / cou de la vessie ou chirurgie urétrale / radiothérapie pelvienne)
  • Utilisation du cathéter urinaire permanent
  • Procédures urologiques peropératoires
  • avec toute forme de détournement urinaire
  • troubles cognitifs sévères
  • qui subissent d'autres procédures anorectales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Récupération améliorée après le protocole de chirurgie
ERAS Pathway a été élaboré en fonction des directives et protocoles disponibles, il comprend 14 éléments
Autre: Récupération améliorée après le protocole de chirurgie

ERAS Pathway a été développé en fonction des directives et protocoles disponibles, il comprend 14 éléments:

  1. Éducation préopératoire des patients à l'aide d'une fiche d'information qui comprend des instructions sur les soins postopératoires, la gestion de la douleur et la prévention et la gestion de la constipation.
  2. Lavement préopératoire unique 2 heures avant la chirurgie.
  3. Des aliments solides ou semi-solides se sont arrêtés 6 heures avant la chirurgie.
  4. Des liquides clairs peuvent être poursuivis jusqu'à 2 heures avant la chirurgie.
  5. Charge de glucides préopératoires chez des patients non diabétiques jusqu'à 2 heures avant la chirurgie sous la forme d'une seule boisson claire à 330 ml à glucides (jus de pomme).
  6. Anesthésie en selle.
  7. Dose unique de métronidazole intraveineux 500 mg au moment de l'induction anesthési.
  8. Restriction des fluides intropératoires intropératoires à moins de 500 ml.
  9. Des solutions cristalloïdes restreintes en chlorure équilibrées doivent être utilisées pour les perfusions d'entretien et les bolus de fluide.
  10. Un paquet mesure pour réduire l'infection du site chirurgical qui comprend
Autre: Pratique de routine
C'est la préparation préopératoire de routine
Autre: Voie de routine
C'est la préparation préopératoire de routine à notre institut

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
72 heures de rétention urinaire postopératoire après chirurgie anorectale
Délai: 72 heures après la chirurgie
L'incapacité à annuler, le patient ayant besoin d'une décompression de la vessie par cathétérisme tel que déterminé par le clinicien traitant dans la semaine suivant la chirurgie
72 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mostafa Shalaby, MD, PhD, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.24.11.2877

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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