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Wirkung einer verstärkten Erholung nach Operation bei der Verringerung der postoperativen Harnretention nach Operationen bei gutartigen anorektalen Bedingungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

30. Januar 2025 aktualisiert von: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University

Wirkung einer verstärkten Erholung nach Operation bei der Verringerung der Inzidenz postoperativer Harnretention nach Operation bei gutartigen anorektalen Bedingungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle der Verbesserung der Erholung nach Operationsprotokoll (ERAS) bei der Verringerung der postoperativen Urinretention (GUS) nach Operation bei gutartigen anorektalen Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle der Verbesserung der Erholung nach Operationsprotokoll (ERAS) bei der Verringerung der postoperativen Urinretention (GUS) nach Operation bei gutartigen anorektalen Erkrankungen zu bewerten.

Patienten beider Geschlechter im Alter zwischen 18 und 90 Jahren präsentierten sich; Bei gutartigen anorektalen Erkrankungen, einschließlich chronischer Analfissur, Hämorrhoiden und Fistel-in-ano, können die Studie berechtigt sein.

Berechtigte Patienten werden in gleichen Anteilen mit RRA- oder Routinewegen randomisiert. Der ERAS -Weg wurde basierend auf den verfügbaren Richtlinien und Protokollen entwickelt, die 14 Elemente enthalten.

Patienten, die dem ERAS -Weg zugewiesen wurden, müssen alle 14 Elemente erfüllen. Der Routineweg repräsentiert die routinemäßige Praxis, die bestimmte ERAS -Elemente oder diejenigen enthalten, die die 14 Elemente nicht erfüllen.

Für die Endpunkte der Studie werden alle Patienten 72 Stunden postoperativ von einem Telefonanruf in der Abteilung der ambulanten Patienten für einen Zeitraum von insgesamt 30 Tagen nach der Operation nachverfolgt. Es wird jedoch den Patienten empfohlen, die ambulante Abteilung der ambulanten Patienten zu einem anderen Zeitpunkt während der Studie zu besuchen, wenn sie ein ungünstiges Ereignis entwickelten.

Das primäre Ergebnis wird nach einer anorektalen Operation die 72-Stunden-Retention nach der Operation im Urin sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Präsentiert mit gutartigen anorektalen Erkrankungen, einschließlich chronischer Analfissur, Hämorrhoiden und Fistel-in-ano

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18
  • älter als 65 Jahre alt
  • schwangere Frau
  • Anamnese der relevanten urologischen Diagnose (gutartige Prostata -Hyperplasie/Prostatakrebs/Urethral -Striktur-/Blasenhals -Stenose/Detrusor -Unteraktivität/Überaktivität)
  • Anamnese des relevanten urologischen Verfahrens (radikale Prostatektomie/transurethrale Prostatektomie/Blasenhalle oder Harnröhrenchirurgie/Beckenstrahlentherapie)
  • Verwendung des ständigen Harnkatheters
  • intraoperative urologische Verfahren
  • mit jeder Form der Harnumleitung
  • schwere kognitive Beeinträchtigung
  • die anderen anorektalen Verfahren unterzogen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbesserte Erholung nach Operationsprotokoll
Der ERAS -Pathway wurde basierend auf den verfügbaren Richtlinien und Protokollen entwickelt, die 14 Elemente enthalten
Sonstiges: Verbesserte Erholung nach Operationsprotokoll

Der ERAS -Pathway wurde basierend auf den verfügbaren Richtlinien und Protokollen entwickelt. Es enthält 14 Elemente:

  1. Präoperative Patientenausbildung unter Verwendung eines Informationsblatts, das Anweisungen zur postoperativen Wundversorgung, Schmerzbehandlung und Verhinderung und Verwaltung von Verstopfung enthält.
  2. Einzelner präoperativer Einlauf 2 Stunden vor der Operation.
  3. Feste oder halbhaltige Lebensmittel haben 6 Stunden vor der Operation aufgehört.
  4. Klare Flüssigkeiten können bis zu 2 Stunden vor der Operation fortgesetzt werden.
  5. Präoperative Kohlenhydratbeladung bei nicht-diabetischen Patienten bis zu 2 Stunden vor der Operation in Form eines einzelnen 330 ml hohen Karbohydrat-Getränks (Apfelsaft).
  6. Sattelanästhesie.
  7. Einzelne Dosis intravenöser 500 mg Metronidazol zum Zeitpunkt der Anästhesieininduktion.
  8. Einschränkung der intraoperativen intravenösen Flüssigkeiten auf weniger als 500 ml.
  9. Aus ausgewogene Chlorid-beschränkte Kristalloidlösungen sollten für Aufrechterhaltungsinfusionen und Flüssigkeitsbolus verwendet werden.
  10. Ein Bündel misst zur Reduzierung der chirurgischen Standortinfektionen, einschließlich
Sonstiges: Routinepraxis
Dies ist die routinemäßige präoperative Vorbereitung
Sonstiges: Routineweg
Dies ist die routinemäßige präoperative Vorbereitung an unserem Institut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
72 Stunden postoperative Harnretention nach anorektaler Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die Unfähigkeit zu leeren, wobei der Patient die Blasendekompression durch Katheterisierung benötigt, wie vom behandelnden Kliniker innerhalb einer Woche nach der Operation bestimmt
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa Shalaby, MD, PhD, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.24.11.2877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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