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Efecto de la recuperación mejorada después de la cirugía en la reducción de la incidencia retención urinaria postoperatoria después de la cirugía por afecciones anorrectales benignas: un ensayo controlado aleatorio

30 de enero de 2025 actualizado por: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University

Efecto de la recuperación mejorada después de la cirugía en la reducción de la incidencia de retención urinaria postoperatoria después de la cirugía por afecciones anorectales benignas: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel de la recuperación mejorada después del protocolo de cirugía (ERAS) en la reducción de la retención de orina postoperatoria (vert) después de la cirugía por afecciones anorrectales benignas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel de la recuperación mejorada después del protocolo de cirugía (ERAS) en la reducción de la retención de orina postoperatoria (vert) después de la cirugía por afecciones anorrectales benignas.

Pacientes de ambos sexos de entre 18 y 90 años presentados; Con condiciones anorectales benignas que incluyen fisura anal crónica, hemorroides y fístula en anano serán elegibles para el estudio.

Los pacientes elegibles serán aleatorizados en proporciones iguales a RRA o vías de rutina. La ruta ERAS se desarrolló en función de las pautas y protocolos disponibles, incluye 14 elementos.

Los pacientes asignados a la ruta de las ERAS deben cumplir los 14 artículos. La vía de rutina representará la práctica de rutina que puede incluir ciertos elementos de época o aquellos que no cumplirán los 14 elementos.

Para los puntos finales del estudio, todos los pacientes serán seguidos por una llamada telefónica 72 horas después de la operación que en el departamento de pacientes ambulatorios durante un período de un total de 30 días después de la operación. Sin embargo, se recomienda a los pacientes que visiten el departamento de pacientes ambulatorios en cualquier otro momento durante el juicio si desarrollaron algún evento desfavorable.

El resultado primario será la retención urinaria postoperatoria de 72 horas después de la cirugía anorrectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Mansoura University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos
  • de entre 18 y 65 años
  • Presentado con condiciones anorectales benignas que incluyen fisura anal crónica, hemorroides y fístula en el estado serán elegibles para el estudio

Criterios de exclusión:

  • menor de 18
  • mayores de 65 años
  • hembra embarazada
  • Historia de diagnóstico urológico relevante (hiperplasia prostática benigna/cáncer de próstata/estenosis uretral/estenosis del cuello de la vejiga/subactividad del detrusor/hiperactividad del detrusor)
  • Historia del procedimiento urológico relevante (prostatectomía radical/prostatectomía transuretral/cuello de vejiga o cirugía uretral/radioterapia pélvica)
  • Uso de catéter urinario permanente
  • procedimientos urológicos intraoperatorios
  • con cualquier forma de desvío urinario
  • deterioro cognitivo severo
  • que se someten a otros procedimientos anorectales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Recuperación mejorada después del protocolo de cirugía
ERAS Pathway se desarrolló en función de las directrices y protocolos disponibles, incluye 14 elementos

ERAS Pathway se desarrolló en función de las pautas y protocolos disponibles, incluye 14 elementos:

  1. Educación preoperatoria del paciente utilizando una hoja de información que incluye instrucciones sobre el cuidado de heridas postoperatorios, el manejo del dolor y la prevención y el manejo del estreñimiento.
  2. Enema preoperatorio único 2 horas antes de la cirugía.
  3. Los alimentos sólidos o semisólidos se detienen 6 horas antes de la cirugía.
  4. Los líquidos transparentes pueden continuar hasta 2 horas antes de la cirugía.
  5. Carbohidratos preoperatorios en pacientes no diabéticos durante hasta 2 horas antes de la cirugía en forma de una sola bebida transparente de alto carbohidrato de 330 ml (jugo de manzana).
  6. Anestesia de silla de montar.
  7. Dosis única de 500 mg de metronidazol intravenoso en el momento de la inducción de anestesi.
  8. Restricción de fluidos intravenosos intraoperatorios a menos de 500 ml.
  9. Las soluciones cristaloides equilibradas restringidas por cloruro deben usarse para infusiones de mantenimiento y bolos de líquidos.
  10. Un paquete mide para reducir la infección del sitio quirúrgico que incluye
Otro: Práctica de rutina
Esta es la preparación preoperatoria de rutina
Esta es la preparación preoperatoria de rutina en nuestro instituto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención urinaria postoperatoria de 72 horas después de una cirugía anorrectal
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
La incapacidad de anular, con el paciente que necesita descompresión de la vejiga mediante el cateterismo según lo determine el clínico tratante dentro de la 1 semana de la cirugía
72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa Shalaby, MD, PhD, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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