- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06803550
Effekt av förbättrad återhämtning efter operationen för att minska incidensen postoperativ urinretention efter operation för godartade anorektala förhållanden: en randomiserad kontrollerad studie
Effekt av förbättrad återhämtning efter operationen för att minska förekomsten av postoperativ urinretention efter operationen för godartade anorektala förhållanden: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att bedöma rollen för förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) -protokoll för att minska postoperativ urinretention (POUR) efter operationen för godartade anorektala förhållanden.
Patienter av båda könen mellan 18 och 90 år presenterades; Med godartade anorektala förhållanden inklusive kronisk anal sprick, hemorrojder och fistel-in-ano kommer att vara berättigade till studien.
Berättigade patienter kommer att randomiseras i lika stora proportioner till RRA: er eller rutinvägar. ERAS -vägen utvecklades baserat på tillgängliga riktlinjer och protokoll som den innehåller 14 artiklar.
Patienter som tilldelats ERAS -vägen måste uppfylla alla 14 artiklar. Den rutinmässiga vägen kommer att representera den rutinmässiga praxis som kan inkludera vissa ERA -artiklar eller de som inte kommer att uppfylla de 14 artiklarna.
För studiens slutpunkter kommer alla patienter att följas av ett telefonsamtal 72 timmar postoperativt sedan i öppenvårdsavdelningen under en period av totalt 30 dagar postoperativt. Patienter kommer emellertid att rådas att besöka öppenvårdsavdelningen vid någon annan tidpunkt under rättegången om de utvecklade någon ogynnsam händelse.
Det primära resultatet kommer att vara 72-timmars postoperativa urinretention efter anorektal kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mostafa Shalaby, MD, PhD
- Telefonnummer: 00201020555605
- E-post: mostafashalaby@mans.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Mansoura University Hospital
-
Kontakt:
- Mostafa Shalaby, MBBCh, MSc, MD, PhD, FACS
- Telefonnummer: 00201020555605
- E-post: mostafashalaby@mans.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Båda könen
- mellan 18 och 65 år
- Presenterat med godartade anorektala förhållanden inklusive kronisk anal sprick, hemorrojder och fistel-in-ano kommer att vara berättigade till studien
Uteslutningskriterier:
- yngre än 18
- äldre än 65 år gammal
- gravid kvinna
- Historik om relevant urologisk diagnos (godartad prostatisk hyperplasi/prostatacancer/urinrörsstriktur/urinblåsan halsstenos/detrusor underaktivitet/detrusor överaktivitet)
- Historik om relevant urologisk procedur (radikal prostatektomi/transuretral prostatektomi/urinblåsan eller urinrörskirurgi/bäcken strålbehandling)
- Användning av permanent urinkateter
- intraoperativa urologiska procedurer
- med någon form av urinavledning
- allvarlig kognitiv försämring
- som genomgår andra anorektala förfaranden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förbättrad återhämtning efter operationsprotokollet
ERAS -vägen utvecklades baserat på tillgängliga riktlinjer och protokoll Det innehåller 14 artiklar
|
ERAS -vägen utvecklades baserat på tillgängliga riktlinjer och protokoll Det innehåller 14 artiklar:
|
|
Övrig: Rutinpraxis
Detta är den rutinmässiga preoperativa beredningen
|
Detta är den rutinmässiga preoperativa förberedelsen vid vårt institut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
72 timmars postoperativ urinretention efter anorektal operation
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Oförmågan att ogiltiga, där patienten behöver urinblåsan dekomprimering genom kateterisering som bestäms av den behandlande klinikern inom en vecka efter operationen
|
72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mostafa Shalaby, MD, PhD, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Urineringsstörningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Anus sjukdomar
- Fistel i matsmältningssystemet
- Tarmfistel
- Urinretention
- Hemorrojder
- Fistel
- Rektal fistel
- Spricka i Ano
Andra studie-ID-nummer
- R.24.11.2877
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .