Inhibition de SGLT2 pour la réduction des critères d'évaluation cardiovasculaire de l'hypertension (SGLT2-HYPE)
15 décembre 2025 mis à jour par: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
L'hypertension (HTN) est une cause principale de maladie cardiovasculaire (CVD).
Malgré les thérapies existantes, les patients atteints de HTN font toujours face à des risques substantiels, en raison des dommages préexistants et des organes finaux en cours dus, en partie, à un contrôle inadéquat de la pression artérielle (BP).
Des inhibiteurs de SGLT2 (SGLT2I) sont recommandés à la fois pour le diabète de type 2 et l'insuffisance cardiaque à réduire la morbidité et la mortalité.
SGLT2I réduit la PA et pourrait également améliorer les résultats pour HTN en réduisant les dommages des organes finaux grâce à diverses autres actions.
Cependant, la confirmation que SGLT2I est cliniquement utile pour la gestion de HTN est nécessaire pour modifier les directives et la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ingo Eitel, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 045150044542
- E-mail: cvro@uksh.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elias Rawish, Dr.
Lieux d'étude
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Recrutement
- Universität zu Lübeck
-
Contact:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
-
Contact:
- Thomas Stiermaier, Dr.med
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 60 ans
- Pression artérielle systolique> 140 mmHg ou pression artérielle diastolique> 90 mmHg dans deux mesures à différents jours pour l'hypertension nouvellement diagnostiquée, ou par une mesure lors de la visite de dépistage des patients avec un diagnostic existant d'hypertension.
- Une histoire d'au moins un événement CV (infarctus du myocarde * ou accident vasculaire cérébral *; angine stable ou preuves cliniques de maladie coronarienne; maladie artérielle périphérique; attaque ischémique transitoire)
ou
La présence d'au moins un facteur de risque cardiovasculaire (tabagisme actuel de plus d'une cigarette par jour pendant au moins 1 an; LDL-cholestérol> 4,0 mmol / L, âge ≥ 75 ans, ESC Heartscore> 15%, IMC> 32 kg / m2)
* Exclusion des patients atteints d'infarctus du myocarde ou d'AVC au cours des 3 mois précédents
Critères d'exclusion: - Cause secondaire connue de l'hypertension
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 mois précédents
- Insuffisance cardiaque symptomatique (y compris HFREF, HFMEF, HFPEF)
- Histoire du diabète sucré
- Antécédents de la cétoacidose
- Affaiblissement hépatique (aspartate transaminase [AST] ou transaminase alanine [alt]> 3x la limite supérieure de la normale [uln])
- EGFR <25 ml / min / 1,73 M2 (formule CKD-EPICR 2021) à la visite 1
- Recevant une thérapie avec un SGLT2I dans les 8 semaines avant la randomisation ou l'intolérance précédente à un SGLT2I
- Participation à une autre étude clinique avec un produit d'enquête au cours du dernier mois avant l'inscription
- Allergie ou hypersensibilité connue à SGLT2I
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes pendant le procès
- Toute condition médicale - en dehors de la zone rénale et de la maladie CV - avec une espérance de vie de moins de 2 ans sur la base du jugement clinique de l'investigateur
- Maligne active nécessitant un traitement au moment de la visite 1 (à l'exception des cellules basales traitées avec succès ou du carcinome épidermoïde traité)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
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1 comprimé
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Expérimental: Bras sglt2
|
10 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps jusqu'à la première occurrence de
Délai: 7 ans
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7 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Points de terminaison de sécurité
Délai: 7 ans
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7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingo Eitel, Prof. Dr., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Première publication (Réel)
3 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 724154
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .