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高血圧の心血管エンドポイント減少のためのSGLT2阻害 (SGLT2-HYPE)

2025年12月15日 更新者：Prof. Dr. med. Ingo Eitel
高血圧（HTN）は、心血管疾患（CVD）の主要な原因です。 既存の治療法にもかかわらず、HTNの患者は、既存の継続的な継続的な末端損傷により、部分的には血圧（BP）コントロールが不十分であるため、依然としてかなりのリスクに直面しています。 SGLT2阻害剤（SGLT2I）は、2型糖尿病と罹患率と死亡率を低下させる心不全の両方に推奨されます。 SGLT2IはBPを減らし、多様な他のアクションを通じてエンドオルガンの損傷を減らすことにより、HTNの結果を改善する可能性があります。 ただし、SGLT2IがHTNの管理に臨床的に有用であることの確認は、ガイドラインと臨床診療を変更するために必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

3000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • 電話番号：045150044542
  • メール：cvro@uksh.de

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Elias Rawish, Dr.

研究場所

  • ドイツ
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • 募集
        • Universität zu Lübeck
        • コンタクト：
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • コンタクト：
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 60歳以上
  2. 収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg>新たに診断された高血圧の場合、または既存の高血圧の診断を受けた患者のスクリーニング訪問での1回の測定により、2回の測定で90 mmHg。
  3. 少なくとも1つのCVイベントの既往（心筋梗塞*または脳卒中*;安定した狭心症または冠動脈性心臓病の臨床的証拠、末梢動脈疾患;一時的な虚血攻撃）

または

少なくとも1つの心血管危険因子の存在（少なくとも1年間の1日あたり1日以上の喫煙; LDLコレステロール> 4,0 mmol/L、年齢75歳、ESCハートスコア> 15％、BMI> 32 kg/m2）

*前の3か月以内に心筋梗塞または脳卒中の患者を除く

除外基準： - 高血圧の既知の二次原因

  • 過去3か月以内に心筋梗塞または脳卒中
  • 症候性心不全（HFREF、HFMEF、HFPEFを含む）
  • 糖尿病の歴史
  • ケトアシドーシスの歴史
  • 肝障害（アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]またはアラニントランスアミナーゼ[ALT]> 3倍の正常の上限[ULN]）
  • EGFR <25 ml/min/1.73 訪問時のM2（CKD-EPICR 2021フォーミュラ）
  • ランダム化の8週間以内にSGLT2Iを使用して治療を受けたり、SGLT2Iに対する以前の不耐性
  • 登録前の先月の調査製品を用いた別の臨床研究への参加
  • SGLT2Iに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 妊娠、授乳、または試験中に妊娠する予定の女性
  • 腎疾患およびCV疾患エリアの外側 - 捜査官の臨床判断に基づいて2年未満の平均寿命を伴うあらゆる病状
  • 訪問時に治療を必要とする積極的な悪性腫瘍1（正常に治療された基底細胞または扁平上皮癌を除く）
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1錠
実験的：SGLT2アーム
薬：SGLT2
10 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
の最初の発生までの時間
時間枠：7年
7年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全エンドポイント
時間枠：7年
  • AE（一般）
  • 治療中止につながるAE
  • sae
  • AE特別関心（AESI）：体積の枯渇、低血圧、代謝性アシドーシス、ケトシドーシスを含む
7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prof. Dr. med. Ingo Eitel

捜査官

  • 主任研究者：Ingo Eitel, Prof. Dr.、Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2032年5月30日

研究の完了 (推定)

2032年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

2025年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 724154

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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