SGLT2 -hämning för hjärt- och kärlsändpunkt reduktion i hypertoni (SGLT2-HYPE)
15 december 2025 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Hypertension (HTN) är en ledande orsak till hjärt -kärlsjukdom (CVD).
Trots befintliga terapier står patienter med HTN fortfarande inför betydande risker, på grund av befintliga och pågående slutorganisationsskada på grund av otillräcklig blodtryck (BP) kontroll.
SGLT2-hämmare (SGLT2I) rekommenderas för både typ 2-diabetes och hjärtsvikt att minska sjuklighet och dödlighet.
SGLT2I reducerar BP och kan också förbättra resultaten för HTN genom att minska slutet av organen genom olika andra åtgärder.
Bekräftelse på att SGLT2I är kliniskt användbara för hantering av HTN måste emellertid ändra riktlinjer och klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ingo Eitel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 045150044542
- E-post: cvro@uksh.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elias Rawish, Dr.
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekrytering
- Universität zu Lübeck
-
Kontakt:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
-
Kontakt:
- Thomas Stiermaier, Dr.med
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥60 år
- Systoliskt blodtryck> 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck> 90 mmHg i två mätningar på olika dagar för nyligen diagnostiserad hypertoni, eller genom en mätning vid screeningbesöket för patienter med en befintlig diagnos av hypertoni.
- En historia med minst en CV -händelse (hjärtinfarkt* eller stroke*; stabil angina eller kliniska bevis på koronar hjärtsjukdom; perifer arteriell sjukdom; transient ischemisk attack)
eller
Närvaron av minst en kardiovaskulär riskfaktor (aktuell rökning av mer än en cigarett per dag under minst 1 år; LDL-kolesterol> 4,0 mmol/L, ålder ≥ 75 år, ESC Heartscore> 15%, BMI> 32 kg/m2)
*exklusive patienter med hjärtinfarkt eller stroke inom föregående 3 månader
Uteslutningskriterier:- känd sekundär orsak till hypertoni
- Hjärtinfarkt eller slag under de senaste tre månaderna
- Symtomatisk hjärtsvikt (inklusive HFREF, HFMEF, HFPEF)
- Historik om diabetes mellitus
- Ketoacidoshistoria
- Hepatisk nedsättning (aspartat transaminas [AST] eller alanintransaminas [ALT]> 3x Den övre gränsen för normal [uln])
- EGFR <25 ml/min/1.73 M2 (CKD-EPICR 2021 Formel) vid besök 1
- Mottagande av terapi med en SGLT2I inom 8 veckor före randomisering eller tidigare intolerans till en SGLT2I
- Deltagande i en annan klinisk studie med en undersökningsprodukt under den senaste månaden före registrering
- Känd allergi eller överkänslighet mot SGLT2I
- Kvinnor som är gravida, ammar eller som planerar att bli gravida medan de är i rättegången
- Alla medicinska tillstånd - utanför njur- och CV -sjukdomsområdet - med en livslängd på mindre än 2 år baserat på utredarens kliniska bedömning
- Aktiv malignitet som kräver behandling vid tidpunkten för besök 1 (med undantag för framgångsrikt behandlad basalcell eller behandlad skivepitelcancer)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
1 tablett
|
|
Experimentell: SGLT2
|
10 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid fram till första förekomsten av
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhets slutpunkter
Tidsram: 7 år
|
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ingo Eitel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2032
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Första postat (Faktisk)
3 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 724154
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .