SGLT2 -remming voor cardiovasculaire eindpuntreductie in hypertensie (SGLT2-HYPE)
15 december 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Hypertensie (HTN) is een belangrijke oorzaak van hart- en vaatziekten (CVD).
Ondanks bestaande therapieën worden patiënten met HTN nog steeds geconfronteerd met substantiële risico's, vanwege reeds bestaande en voortdurende eindorganschade, gedeeltelijk vanwege onvoldoende bloeddruk (BP) controle.
SGLT2-remmers (SGLT2I) worden aanbevolen voor zowel type 2 diabetes als hartfalen om morbiditeit en mortaliteit te verminderen.
SGLT2i Verminder BP en kan ook de resultaten voor HTN verbeteren door schade aan het einde van de orgel te verminderen door diverse andere acties.
Bevestiging dat SGLT2I klinisch nuttig is voor het beheer van HTN is echter vereist om richtlijnen en klinische praktijk te wijzigen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ingo Eitel, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 045150044542
- E-mail: cvro@uksh.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Elias Rawish, Dr.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Werving
- Universität zu Lübeck
-
Contact:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
-
Contact:
- Thomas Stiermaier, Dr.med
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥60 jaar
- Systolische bloeddruk> 140 mmHg of diastolische bloeddruk> 90 mmHg in twee metingen op verschillende dagen voor nieuw gediagnosticeerde hypertensie, of via één meting bij het screeningbezoek voor patiënten met een bestaande diagnose van hypertensie.
- Een geschiedenis van ten minste één CV -gebeurtenis (myocardinfarct* of beroerte*; stabiele angina of klinisch bewijs van coronaire hartziekten; perifere arteriële ziekte; voorbijgaande ischemische aanval)
of
De aanwezigheid van ten minste één cardiovasculaire risicofactor (huidige roken van meer dan één sigaret per dag gedurende ten minste 1 jaar; LDL-cholesterol> 4,0 mmol/L, leeftijd ≥ 75 jaar, ESC Heartscore> 15%, BMI> 32 kg/m2)
*Exclusief patiënten met een hartinfarct of beroerte binnen voorafgaande 3 maanden
Uitsluitingscriteria:- Bekende secundaire oorzaak van hypertensie
- Myocardinfarct of beroerte binnen de afgelopen 3 maanden
- Symptomatisch hartfalen (inclusief HFREF, HFMEF, HFPEF)
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Geschiedenis van ketoacidose
- Hepatische stoornissen (aspartate transaminase [AST] of alanine transaminase [alt]> 3x De bovengrens van normaal [uln])
- EGFR <25 ml/min/1.73 M2 (CKD-EPICR 2021-formule) bij bezoek 1
- Therapie ontvangen met een SGLT2i binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie of eerdere intolerantie voor een SGLT2I
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct in de afgelopen maand voorafgaand aan de inschrijving
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor sGlt2i
- Vrouwen die zwanger zijn, verpleegkunde zijn of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het proces
- Elke medische aandoening - buiten het gebied van de nier- en CV -ziektegebied - met een levensverwachting van minder dan 2 jaar op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
- Actieve maligniteit die behandeling vereist op het moment van bezoek 1 (met uitzondering van met succes behandelde basale cel of behandeld plaveiselcelcarcinoom)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
1 tablet
|
|
Experimenteel: SGLT2 -arm
|
10 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot het eerst optreden van
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 7 jaar
|
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingo Eitel, Prof. Dr., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2032
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 724154
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .