Ингибирование SGLT2 для сердечно -сосудистой конечной точки снижения гипертонии (SGLT2-HYPE)
15 декабря 2025 г. обновлено: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Гипертония (HTN) является основной причиной сердечно -сосудистых заболеваний (ССЗ).
Несмотря на существующие методы лечения, пациенты с HTN по-прежнему сталкиваются с существенными рисками из-за ранее существовавшего и продолжающегося повреждения конечного органа, частично из-за неадекватного контроля артериального давления (BP).
Ингибиторы SGLT2 (SGLT2I) рекомендуются как для диабета 2 типа, так и для сердечной недостаточности для снижения заболеваемости и смертности.
SGLT2i снижает BP и может также улучшить результаты HTN за счет снижения ущерба конечному органу с помощью различных других действий.
Тем не менее, подтверждение того, что SGLT2i клинически полезны для лечения HTN, необходимо для изменения руководящих принципов и клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ingo Eitel, Prof. Dr.
- Номер телефона: 045150044542
- Электронная почта: cvro@uksh.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elias Rawish, Dr.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Universität zu Lübeck
-
Контакт:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
-
Контакт:
- Thomas Stiermaier, Dr.med
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥60 лет
- Систолическое артериальное давление> 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 90 мм рт. Ст. В двух измерениях в разные дни для вновь диагностированной гипертонии или через одно измерение при посещении скрининга для пациентов с существующим диагнозом гипертонии.
- История, по крайней мере, одного события CV (инфаркт миокарда* или инсульт*; стабильная стенокардия или клинические признаки коронарной болезни сердца; заболевание периферических артерий; временная ишемическая атака)
или
Наличие как минимум одного фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний (текущее курение более одной сигареты в день в течение по меньшей мере 1 года; LDL-холестерин> 4,0 ммоль/л, возраст ≥ 75 лет, ESC Heartscore> 15%, ИМТ> 32 кг/м2)
*За исключением пациентов с инфарктом миокарда или инсультом в течение предыдущих 3 месяцев
Критерии исключения:- известная вторичная причина гипертонии
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение предыдущих 3 месяцев
- Симптоматическая сердечная недостаточность (включая HFREF, HFMEF, HFPEF)
- История сахарного диабета
- История кетоацидоза
- Нарушение печени (аспартат -трансаминаза [AST] или аланиновая трансаминаза [Alt]> 3 раза верхний предел нормального [ULN])
- EGFR <25 мл/мин/1,73 M2 (CKD-EPICR 2021 Формула) при посещении 1
- Получение терапии с помощью SGLT2i в течение 8 недель до рандомизации или предыдущей непереносимости к SGLT2I
- Участие в другом клиническом исследовании с исследовательским продуктом в течение последнего месяца до зачисления
- Известная аллергия или гиперчувствительность к sglt2i
- Женщины, которые беременны, ухожены, или которые планируют забеременеть во время испытания
- Любое состояние здоровья - за пределами области почечных заболеваний и CV - с продолжительностью продолжительности жизни менее 2 лет на основе клинического суждения исследователя
- Активная злокачественная опухоль, требующая лечения во время посещения 1 (за исключением успешно обработанного базального или обработанного плоскоклеточного рака)
- Неспособность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
1 планшет
|
|
Экспериментальный: SGLT2 ARM
|
10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого появления
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 7 лет
|
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingo Eitel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 724154
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .