Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGLT2 -hemming for kardiovaskulær endepunktreduksjon i hypertensjon (SGLT2-HYPE)

15. desember 2025 oppdatert av: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Hypertensjon (HTN) er en ledende årsak til hjerte- og karsykdommer (CVD). Til tross for eksisterende terapier, har pasienter med HTN fremdeles betydelige risikoer, på grunn av eksisterende og pågående endorganerskader som delvis skyldes utilstrekkelig blodtrykk (BP) kontroll. SGLT2-hemmere (SGLT2I) anbefales både type 2-diabetes og hjertesvikt for å redusere sykelighet og dødelighet. SGLT2I reduserer BP og kan også forbedre resultatene for HTN ved å redusere skader på sluttorganet gjennom forskjellige andre handlinger. Bekreftelse av at SGLT2I er klinisk nyttig for behandling av HTN er imidlertid pålagt å endre retningslinjer og klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 045150044542
  • E-post: cvro@uksh.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Elias Rawish, Dr.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universität zu Lübeck
        • Ta kontakt med:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥60 år
  2. Systolisk blodtrykk> 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk> 90 mmHg i to målinger på forskjellige dager for nylig diagnostisert hypertensjon, eller gjennom en måling ved screeningsbesøket for pasienter med en eksisterende diagnose av hypertensjon.
  3. En historie med minst en CV -hendelse (hjerteinfarkt* eller hjerneslag*; stabil angina eller klinisk bevis på koronar hjertesykdom; perifer arteriell sykdom; forbigående iskemisk angrep)

eller

Tilstedeværelsen av minst en kardiovaskulær risikofaktor (nåværende røyking av mer enn en sigarett per dag i løpet av minst 1 år; LDL-kolesterol> 4,0 mmol/l, alder ≥ 75 år, ESC Heartscore> 15%, BMI> 32 kg/m2)

*Eksklusiv pasienter med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen foregående 3 måneder

Eksklusjonskriterier:- Kjent sekundær årsak til hypertensjon

  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de tre foregående månedene
  • Symptomatisk hjertesvikt (inkludert HFREF, HFMEF, HFPEF)
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie om ketoacidose
  • Hepatisk svekkelse (aspartattransaminase [AST] eller alanin transaminase [ALT]> 3x den øvre grensen for normal [ULN])
  • EGFR <25 ml/min/1,73 M2 (CKD-EPICR 2021 Formula) ved besøk 1
  • Motta terapi med en SGLT2I innen 8 uker før randomisering eller tidligere intoleranse mot en SGLT2I
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av den siste måneden før påmelding
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for SGLT2I
  • Kvinner som er gravide, sykepleie eller som planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken
  • Enhver medisinsk tilstand - utenfor nyre- og CV -sykdomsområdet - med en forventet levealder på mindre enn 2 år basert på etterforskerens kliniske skjønn
  • Aktiv malignitet som krever behandling på besøkstidspunktet 1 (med unntak av vellykket behandlet basalcelle eller behandlet plateepitelkarsinom)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
1 tablett
Eksperimentell: Sglt2 Arm
Legemiddel: Sglt2
10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første forekomst av
Tidsramme: 7 år
7 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 7 år
  • AE (general)
  • AE som fører til avslutning av behandlingen
  • Sae
  • AE of Special Interest (AESI): inkludert volumutarming, hypotensjon, metabolsk acidose og ketoacidose
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingo Eitel, Prof. Dr., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2032

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 724154

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrial hypertensjon

Kliniske studier på Sglt2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere