Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2 -estäminen sydän- (SGLT2-HYPE)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Hypertensio (HTN) on johtava sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) syy. Nykyisistä terapioista huolimatta HTN-potilailla on edelleen huomattavia riskejä, jotka johtuvat jo olemassa olevista ja meneillään olevista loppurganvaurioista, jotka johtuvat osittain riittämättömästä verenpaineesta (BP). SGLT2-estäjiä (SGLT2I) suositellaan sekä tyypin 2 diabetekselle että sydämen epäonnistumiselle sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. SGLT2I vähentää BP: tä ja saattaa myös parantaa HTN: n tuloksia vähentämällä elimianvaurioita monipuolisten muiden toimien kautta. Vahvistus siitä, että SGLT2I on kliinisesti hyödyllinen HTN: n hoidossa, on kuitenkin muutettava ohjeita ja kliinistä käytäntöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Puhelinnumero: 045150044542
  • Sähköposti: cvro@uksh.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Elias Rawish, Dr.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • Universität zu Lübeck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥60 vuotta
  2. Systolinen verenpaine> 140 mmHg tai diastolinen verenpaine> 90 mmHg kahdessa mittauksessa eri päivinä äskettäin diagnosoidun verenpainetaudin tai yhden mittauksen avulla seulontavierailussa potilaille, joilla on olemassa verenpainetaudin diagnoosi.
  3. Ainakin yhden CV -tapahtuman historia (sydäninfarkti* tai aivohalvaus*; stabiili angina tai kliininen näyttö sepelvaltimoiden sydänsairauksista; perifeerinen valtimoiden sairaus; ohimenevä iskeeminen hyökkäys)

tai

Ainakin yhden kardiovaskulaarisen riskitekijän läsnäolo (nykyinen tupakointi useamman kuin yhden savukkeen päivässä vähintään yhden vuoden aikana; LDL-kolesteroli> 4,0 mmol/L, ikä ≥ 75 vuotta, ESC HeartsCore> 15%, BMI> 32 Kg/m2)

*Lukuun ottamatta potilaita, joilla on sydäninfarkti tai aivohalvaus edeltävän 3 kuukauden kuluessa

Poissulkemiskriteerit:- Tunnettu toissijainen verenpaineen syy

  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Oireenmukainen sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien HFREF, HFMEF, HFPEF)
  • Diabeteksen historia mellitus
  • Ketoasidoosin historia
  • Maksan heikkeneminen (aspartaattransaminaasi [AST] tai alaniinitransaminaasi [ALT]> 3x Normaalin [ULN]: n yläraja [ULN])
  • EGFR <25 ml/min/1,73 M2 (CKD-EPICR 2021 Formula) vierailulla 1
  • Hoiton vastaanottaminen SGLT2I: llä 8 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai aikaisempaa intoleranssia SGLT2i: lle
  • Osallistuminen toiseen tutkittavaan kliiniseen tutkimukseen viime kuussa ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys SGLT2I: lle
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettäviä tai aikovat tulla raskaaksi oikeudenkäynnissä
  • Mikä tahansa sairaus - munuaisten ja CV: n taudin ulkopuolella -, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa vierailun 1 aikaan (lukuun ottamatta onnistuneesti käsitellyä perussolusta tai käsitellystä okasolusolukarsinoomasta)
  • Kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
1 tabletti
Kokeellinen: SGLT2 -käsivarsi
Lääke: Sglt2
10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen tapahtumaan
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 7 vuotta
  • AE (yleinen)
  • Ae, joka johtaa hoidon lopettamiseen
  • Kisko
  • Erityisen mielenkiintoinen AE (AESI): Sisältää tilavuuden ehtymisen, hypotensiot, metabolisen asidoosi ja ketoasidoosi
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingo Eitel, Prof. Dr., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 724154

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisverenpaine

Kliiniset tutkimukset Sglt2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa