Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inibição de SGLT2 para redução do ponto de extremidade cardiovascular na hipertensão (SGLT2-HYPE)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
A hipertensão (HTN) é uma das principais causas de doença cardiovascular (DCV). Apesar das terapias existentes, os pacientes com HTN ainda enfrentam riscos substanciais, devido ao dano pré-existente e contínuo dos órgãos finais devido, em parte, ao controle inadequado da pressão arterial (PA). Os inibidores de SGLT2 (SGLT2I) são recomendados para diabetes tipo 2 e insuficiência cardíaca para reduzir a morbimortalidade. O SGLT2i reduz a BP e também pode melhorar os resultados do HTN, reduzindo os danos nos órgãos finais através de diversas outras ações. No entanto, a confirmação de que o SGLT2I é clinicamente útil para o gerenciamento do HTN é obrigado a alterar as diretrizes e a prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Número de telefone: 045150044542
  • E-mail: cvro@uksh.de

Estude backup de contato

  • Nome: Elias Rawish, Dr.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Universität zu Lübeck
        • Contato:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Contato:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥60 anos
  2. Pressão arterial sistólica> 140 mmHg ou pressão arterial diastólica> 90 mmHg em duas medidas em dias diferentes para hipertensão recentemente diagnosticada, ou através de uma medição na visita de triagem para pacientes com diagnóstico existente de hipertensão.
  3. Uma história de pelo menos um evento de currículo (infarto do miocárdio* ou derrame*; angina estável ou evidência clínica de doença cardíaca coronariana; doença arterial periférica; ataque isquêmico transitório)

ou

A presença de pelo menos um fator de risco cardiovascular (fumo atual de mais de um cigarro por dia durante pelo menos 1 ano; LDL-colesterol> 4,0 mmol/L, idade ≥ 75 anos, Escore de Escore Escore> 15%, IMC> 32 kg/m2)

*Excluindo pacientes com infarto do miocárdio ou derrame dentro de 3 meses

Critérios de exclusão:- Causa secundária conhecida de hipertensão

  • Infarto do miocárdio ou derrame nos 3 meses anteriores
  • Insuficiência cardíaca sintomática (incluindo HFREF, HFMEF, HFPEF)
  • História do diabetes mellitus
  • História da cetoacidose
  • Comprometimento hepático (aspartato transaminase [ast] ou alanina transaminase [alt]> 3x o limite superior do normal [ULN])
  • EGFR <25 ml/min/1.73 M2 (fórmula CKD-EPICR 2021) na visita 1
  • Receber terapia com um SGLT2i dentro de 8 semanas antes da randomização ou intolerância anterior a um SGLT2i
  • Participação em outro estudo clínico com um produto de investigação durante o último mês anterior à inscrição
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida para SGLT2i
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar enquanto estão no julgamento
  • Qualquer condição médica - fora da área da doença renal e CV - com uma expectativa de vida inferior a 2 anos com base no julgamento clínico do investigador
  • Malignidade ativa que requer tratamento no momento da visita 1 (com exceção da célula basal tratada com sucesso ou do carcinoma de células escamosas tratadas)
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
1 comprimido
Experimental: Braço sGLT2
Medicamento: SGLT2
10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira ocorrência de
Prazo: 7 anos
7 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terminais de segurança
Prazo: 7 anos
  • AE (Geral)
  • AE levando à descontinuação do tratamento
  • SAE
  • AE de interesse especial (AESI): incluindo depleção de volume, hipotensão, acidose metabólica e cetoacidose
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Investigadores

  • Investigador principal: Ingo Eitel, Prof. Dr., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 724154

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão atrial

Ensaios clínicos em SGLT2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever