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고혈압의 심혈관 종말점 감소에 대한 SGLT2 억제 (SGLT2-HYPE)

2025년 12월 15일 업데이트: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
고혈압 (HTN)은 심혈관 질환 (CVD)의 주요 원인입니다. 기존 요법에도 불구하고, HTN 환자는 부분적으로 부적절한 혈압 (BP) 통제로 인해 기존 및 지속적인 최종 연료 손상으로 인해 여전히 실질적인 위험에 직면 해 있습니다. SGLT2 억제제 (SGLT2I)는 2 형 당뇨병과 이환율 및 사망률을 감소시키는 심부전에 권장됩니다. SGLT2I는 BP를 감소시키고 다양한 다른 행동을 통해 최종 구동 손상을 줄임으로써 HTN의 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그러나, SGLT2I가 HTN 관리에 임상 적으로 유용하다는 확인은 지침 및 임상 실습을 변경하기 위해 필요하다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • 전화번호: 045150044542
  • 이메일: cvro@uksh.de

연구 연락처 백업

  • 이름: Elias Rawish, Dr.

연구 장소

  • 독일
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • 모병
        • Universität zu Lübeck
        • 연락하다:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • 연락하다:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 60 세 이상
  2. 수축기 혈압> 140 mmHg 또는 이완기 혈압> 90 mmHg는 새로 진단 된 고혈압을 위해 다른 날에 두 번 측정하거나, 기존 고혈압 진단을받은 환자의 스크리닝 방문시 한 번의 측정을 통해.
  3. 하나 이상의 CV 사건의 병력 (심근 경색* 또는 뇌졸중*; 관상 동맥 심장 질환의 안정적인 협심증 또는 임상 적 증거; 말초 동맥 질환; 일시적 허혈성 공격)

또는

하나 이상의 심혈관 위험 인자의 존재 (최소 1 년 동안 하루에 하나 이상의 담배의 현재 흡연; LDL- 콜레스테롤> 4,0 mmol/L, 75 세 이상, ESC 하트 코어> 15%, BMI> 32 kg/m2)

*이전 3 개월 이내에 심근 경색 또는 뇌졸중 환자 제외

제외 기준 :- 고혈압의 알려진 2 차 원인

  • 이전 3 개월 이내에 심근 경색 또는 뇌졸중
  • 증상 심부전 (HFREF, HFMEF, HFPEF 포함)
  • 당뇨병의 역사
  • 케토시시스의 역사
  • 간 장애 (Aspartate Transaminase [AST] 또는 Alanine Transaminase [ALT]> 3X 정상의 상한 [uln])
  • EGFR <25 ml/min/1.73 M2 (CKD-EPICR 2021 공식) 방문 1
  • 무작위 배정 전 8 주 이내에 SGLT2I로 치료 받기 또는 SGLT2I에 대한 이전의 편협
  • 등록 전 지난 달에 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구 참여
  • SGLT2I에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 임신, 간호 또는 시험 중에 임신을 계획하는 여성
  • 모든 의학적 상태 - 신장 및 CV 질병 지역 외부 - 조사관의 임상 판단에 따라 2 년 미만의 기대 수명
  • 방문 당시 치료가 필요한 활성 악성 종양 (성공적으로 처리 된 기저 세포 또는 처리 된 편평 세포 암종을 제외하고)
  • 사전 동의를 제공 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
1 태블릿
실험적: SGLT2 암
의약품: SGLT2
10 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
처음 발생할 때까지
기간: 7 년
7 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 엔드 포인트
기간: 7 년
  • AE (일반)
  • 치료 중단으로 이어지는 AE
  • SAE
  • 특별 관심의 AE (AESI) : 부피 고갈, 저혈압, 대사성 산증 및 케토 아시 디스 포함
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

수사관

  • 수석 연구원: Ingo Eitel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2032년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2032년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 724154

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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