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SGLT2 -Hemmung zur kardiovaskulären Endpunktverringerung der Bluthochdruck (SGLT2-HYPE)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Hypertonie (HTN) ist eine Hauptursache für Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD). Trotz bestehender Therapien sind Patienten mit HTN aufgrund der vorhandenen und anhaltenden Endorganisschäden, die teilweise aufgrund der unzureichenden Blutdruckkontrolle (BP) aufgrund von bereits bestehender und anhaltender Endorganisbeschädigung aufgrund der unzureichenden Kontrolle des Blutdrucks (BP) immer noch erhebliche Risiken haben. SGLT2-Inhibitoren (SGLT2I) werden sowohl für Typ-2-Diabetes als auch für Herzversagen empfohlen, um Morbidität und Mortalität zu verringern. SGLT2I reduziert BP und kann auch die Ergebnisse für HTN verbessern, indem sie den Endorganisschaden durch verschiedene andere Aktionen reduziert. Die Bestätigung, dass SGLT2I klinisch für die Behandlung von HTN klinisch nützlich ist, ist erforderlich, um die Richtlinien und die klinische Praxis zu ändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 045150044542
  • E-Mail: cvro@uksh.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elias Rawish, Dr.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universität zu Lübeck
        • Kontakt:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60 Jahre
  2. Systolischer Blutdruck> 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 90 mmHg in zwei Messungen an verschiedenen Tagen für neu diagnostizierte Hypertonie oder durch eine Messung beim Screening -Besuch bei Patienten mit vorhandener Diagnose von Hypertonie.
  3. Eine Vorgeschichte von mindestens einem CV -Ereignis (Myokardinfarkt* oder Schlaganfall*; stabile Angina oder klinische Beweise für koronare Herzerkrankungen; periphere arterielle Erkrankung; vorübergehender ischämischer Angriff)

oder

Das Vorhandensein von mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (aktuelles Rauchen von mehr als einer Zigarette pro Tag während mindestens 1 Jahr; kg/m2)

*Ausnahme von Patienten mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der vorhergehenden 3 Monate

Ausschlusskriterien:- Bekannte sekundäre Ursache für Bluthochdruck

  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (einschließlich HFREF, HFMEF, HFPEF)
  • Geschichte des Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte der Ketoazidose
  • Leberbeeinträchtigungen (Aspartattransaminase [AST] oder Alanintransaminase [Alt]> 3x Die Obergrenze der Normalen [uln])
  • EGFR <25 ml/min/1,73 M2 (CKD-EPICR 2021-Formel) bei Besuch 1
  • Erhalt der Therapie mit einem SGLT2I innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung oder vorherige Intoleranz gegenüber einem SGLT2I
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Untersuchungsprodukt im letzten Monat vor der Einschreibung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen SGLT2I
  • Frauen, die schwanger sind, stillt oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Jeder Krankheitszustand - außerhalb des Gebiets der Nieren- und Lebenslaufkrankheit - mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren basierend auf dem klinischen Urteil des Forschungsmittels
  • Aktive Malignität, die zum Zeitpunkt des Besuchs 1 behandelt wird (mit Ausnahme des erfolgreich behandelten Basalzells oder des behandelten Plattenepithelkarzinoms)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Tablet
Experimental: SGLT2 Arm
Arzneimittel: SGLT2
10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ereignis von
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 7 Jahre
  • Ae (allgemein)
  • AE führt zum Absetzen der Behandlungen
  • Sae
  • AE von besonderem Interesse (AESI): einschließlich Volumenabbau, Hypotonie, metabolische Azidose und Ketoacidose
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingo Eitel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 724154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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