SGLT2 gátlás a kardiovaszkuláris végpont csökkentésére a magas vérnyomásban (SGLT2-HYPE)
2025. december 15. frissítette: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
A magas vérnyomás (HTN) a szív- és érrendszeri betegség (CVD) egyik fő oka.
A meglévő terápiák ellenére a HTN-ben szenvedő betegek továbbra is jelentős kockázatokkal kell szembenézniük, mivel a már létező és folyamatban lévő végrendszeri károk részben a nem megfelelő vérnyomás (BP) kontroll miatt következnek be.
Az SGLT2 inhibitorok (SGLT2I) ajánlottak mind a 2. típusú cukorbetegséghez, mind a szívbetegséghez, hogy csökkentsék a morbiditást és a mortalitást.
Az SGLT2i csökkenti a BP-t, és javíthatja a HTN eredményeit is azáltal, hogy a vég-szervkárosodást különféle egyéb tevékenységek révén csökkenti.
Az iránymutatások és a klinikai gyakorlat megváltoztatásához azonban megerősítést kell megerősíteni, hogy az SGLT2i klinikailag hasznos a HTN kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ingo Eitel, Prof. Dr.
- Telefonszám: 045150044542
- E-mail: cvro@uksh.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elias Rawish, Dr.
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Toborzás
- Universität zu Lübeck
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Stiermaier, Dr.med
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥60 év
- A szisztolés vérnyomás> 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás> 90 mmHg két mérés során az újonnan diagnosztizált magas vérnyomás különböző napjaiban, vagy egy mérésen keresztül a szűrő látogatáson a hipertónia meglévő diagnosztizálásában szenvedő betegek számára.
- Legalább egy CV esemény (miokardiális infarktus* vagy stroke*; stabil angina vagy koszorúér -betegség klinikai bizonyítéka; perifériás artériás betegség; átmeneti ischaemiás támadás) története.
vagy
Legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényező jelenléte (a jelenlegi dohányzás napi egynél több cigaretta legalább egy év alatt; LDL-koleszterin> 4,0 mmol/L, életkor ≥ 75 év, ESC HeartScore> 15%, BMI> 32 kg/m2)
*A miokardiális infarktusban vagy stroke -ban szenvedő betegek kizárása az előző 3 hónapon belül
Kizárási kritériumok:- A magas vérnyomás ismert másodlagos oka
- Miokardiális infarktus vagy stroke az előző 3 hónapban
- Tüneti szívelégtelenség (beleértve a HFREF, HFMEF, HFPEF)
- A cukorbetegség története
- A ketoacidosis története
- Májkárosodás (aszpartát transzamináz [AST] vagy alanin transzamináz [Alt]> 3x a normál felső határa [uln])
- EGFR <25 ml/perc/1,73 M2 (CKD-EPICR 2021 képlet) az 1. látogatáskor
- A randomizálás előtti 8 héten belül, vagy az SGLT2I előző intoleranciájának 8 héten belüli kezelésben részesül.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt hónapban a beiratkozás előtt
- Ismert allergia vagy túlérzékenység az SGLT2I -vel szemben
- Nők, akik terhes, ápolnak vagy akik a vizsgálat során terhességet terveznek
- Bármely egészségügyi állapot - a vese- és CV -betegség területén kívül - a vizsgáló klinikai megítélése alapján kevesebb, mint 2 év élettartammal rendelkezik
- Aktív malignitás, amely az 1. látogatás időpontjában kezelést igényel (kivéve a sikeres kezelt bazális sejteket vagy kezelt laphámsejt -karcinóma)
- Képtelenség megalapozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
1 tabletta
|
|
Kísérleti: SGLT2 kar
|
10 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje az első bekövetkezéséig
Időkeret: 7 év
|
7 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: 7 év
|
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingo Eitel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 724154
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .