Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie SGLT2 w przypadku zmniejszenia nadciśnienia końcowego sercowo -naczyniowego (SGLT2-HYPE)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Nadciśnienie (HTN) jest główną przyczyną choroby sercowo -naczyniowej (CVD). Pomimo istniejących terapii pacjenci z HTN nadal napotykają znaczne ryzyko, z powodu wcześniej istniejącego i trwającego uszkodzenia narządów końcowych z powodu nieodpowiedniej kontroli ciśnienia krwi (BP). Inhibitory SGLT2 (SGLT2I) są zalecane zarówno dla cukrzycy typu 2, jak i niewydolności serca zmniejszania zachorowalności i śmiertelności. SGLT2I zmniejszają BP i może również poprawić wyniki HTN poprzez zmniejszenie szkód narządów końcowych poprzez zróżnicowane inne działania. Jednak potwierdzenie, że SGLT2I są klinicznie przydatne do leczenia HTN, jest wymagane do zmiany wytycznych i praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: 045150044542
  • E-mail: cvro@uksh.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elias Rawish, Dr.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universität zu Lübeck
        • Kontakt:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥60 lat
  2. Skurczowe ciśnienie krwi> 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 90 mmHg w dwóch pomiarach w różnych dniach dla nowo zdiagnozowanego nadciśnienia lub poprzez jeden pomiar podczas wizyty przesiewowej u pacjentów z istniejącą diagnozą nadciśnienia.
  3. Historia co najmniej jednego zdarzenia CV (zawał mięśnia sercowego* lub udar*; stabilna dławica piersiowa lub dowody kliniczne choroby wieńcowej; choroba tętnicza obwodowa; przejściowy atak niedokrwienny)

Lub

Obecność co najmniej jednego czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego (obecne palenie więcej niż jednego papierosa dziennie przez co najmniej 1 rok; LDL-cholesterol> 4,0 mmol/l, wiek ≥ 75 lat, ESC Heartscore> 15%, BMI> 32 kg/m2)

*Z wyłączeniem pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub udarem w ciągu poprzednich 3 miesięcy

Kryteria wykluczenia:- Znana wtórna przyczyna nadciśnienia

  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Objawowa niewydolność serca (w tym HFREF, HFMEF, HFPEF)
  • Historia cukrzycy
  • Historia ketoacidozy
  • Upośledzenie wątroby (asparaganowa transaminaza [AST] lub transaminaza alaniny [Alt]> 3x górna granica normalnego [ULN])
  • EGFR <25 ml/min/1,73 M2 (formuła CKD-EPICR 2021) podczas wizyty 1
  • Otrzymanie terapii za pomocą SGLT2I w ciągu 8 tygodni przed randomizacją lub wcześniejszą nietolerancją na SGLT2I
  • Udział w innym badaniu klinicznym z produktem badawczym w ostatnim miesiącu przed rejestracją
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na SGLT2I
  • Kobiety, które są w ciąży, pielęgniarki lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Wszelkie choroby - poza obszarem choroby nerek i CV - z długością życia mniej niż 2 lata na podstawie osądu klinicznego badacza
  • Aktywne nowotwory wymagające leczenia w momencie wizyty 1 (z wyjątkiem pomyślnie leczonych komórek podstawowych lub leczonych raka płaskonabłonkowego)
  • Niemożność udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
1 tablet
Eksperymentalny: SGLT2 ramię
Lek: Sglt2
10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 lat
  • AE (ogólne)
  • AE prowadzące do przerwania leczenia
  • Sae
  • AE o szczególnym zainteresowaniu (AESI): w tym wyczerpanie objętości, niedociśnienie, kwasica metaboliczna i ketonokacidoza
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingo Eitel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 724154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sglt2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj