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Inibizione SGLT2 per la riduzione dell'endpoint cardiovascolare dell'ipertensione (SGLT2-HYPE)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
L'ipertensione (HTN) è una delle principali cause di malattie cardiovascolari (CVD). Nonostante le terapie esistenti, i pazienti con HTN affrontano ancora rischi sostanziali, a causa del danno preesistente e in corso di organi terminali dovuti, in parte, al controllo inadeguato della pressione sanguigna (BP). Gli inibitori di SGLT2 (SGLT2I) sono raccomandati sia per il diabete di tipo 2 che per l'insufficienza cardiaca per ridurre la morbilità e la mortalità. SGLT2I riduce la BP e potrebbe anche migliorare i risultati per HTN riducendo i danni agli organi finali attraverso altre azioni. Tuttavia, è necessaria la conferma che SGLT2I è clinicamente utile per la gestione di HTN per modificare le linee guida e la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: 045150044542
  • Email: cvro@uksh.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elias Rawish, Dr.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universität zu Lübeck
        • Contatto:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Contatto:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥60 anni
  2. Pressione arteriosa sistolica> 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 90 mmHg in due misurazioni in giorni diversi per ipertensione di nuova diagnosi o attraverso una misurazione alla visita di screening per i pazienti con diagnosi esistente di ipertensione.
  3. Una storia di almeno un evento CV (infarto del miocardio* o ictus*; angina stabile o evidenza clinica di malattia coronarica; malattia arteriosa periferica; attacco ischemico transitorio)

O

La presenza di almeno un fattore di rischio cardiovascolare (attuale fumo di più di una sigaretta al giorno per almeno 1 anno; colesterolo LDL> 4,0 mmol/L, età ≥ 75 anni, ESC Heartscore> 15%, BMI> 32 kg/m2)

*esclusi i pazienti con infarto miocardico o ictus entro 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:- Causa secondaria nota di ipertensione

  • Infarto del miocardio o ictus nei 3 mesi precedenti
  • Insufficienza cardiaca sintomatica (tra cui HFREF, HFMEF, HFPEF)
  • Storia del diabete mellito
  • Storia della chetoacidosi
  • Compromissione epatica (aspartato transaminasi [AST] o alanina transaminasi [alt]> 3x Il limite superiore del normale [Uln])
  • EGFR <25 ml/min/1.73 M2 (formula CKD-EPICR 2021) alla visita 1
  • Ricevere terapia con un SGLT2i entro 8 settimane prima della randomizzazione o in intolleranza precedente a un SGLT2i
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto investigativo durante l'ultimo mese prima dell'iscrizione
  • Noto allergia o ipersensibilità a SGLT2i
  • Donne incinte, infermieristiche o che hanno intenzione di rimanere incinta durante il processo
  • Qualsiasi condizione medica - al di fuori dell'area della malattia renale e CV - con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni in base al giudizio clinico dell'investigatore
  • Malignità attiva che richiede un trattamento al momento della visita 1 (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose trattate con successo o trattato)
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
1 compressa
Sperimentale: Braccio SGLT2
Droga: SGLT2
10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino al primo verificarsi di
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 7 anni
  • AE (generale)
  • AE che porta alla sospensione del trattamento
  • SAE
  • AE di interesse speciale (AESI): incluso l'esaurimento del volume, ipotensione, acidosi metabolica e chetoacidosi
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingo Eitel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 724154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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