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Inhibición de SGLT2 para la reducción del punto final cardiovascular en la hipertensión (SGLT2-HYPE)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
La hipertensión (HTN) es una causa principal de enfermedad cardiovascular (ECV). A pesar de las terapias existentes, los pacientes con HTN aún enfrentan riesgos sustanciales, debido al daño de órganos finales preexistentes y en curso debido, en parte, al control inadecuado de la presión arterial (BP). Los inhibidores de SGLT2 (SGLT2I) se recomiendan tanto para la diabetes tipo 2 como para la insuficiencia cardíaca para reducir la morbilidad y la mortalidad. SGLT2I reduce la PA y también podría mejorar los resultados para HTN al reducir el daño de los órganos finales a través de otras acciones diversas. Sin embargo, la confirmación de que SGLT2I es clínicamente útil para el manejo de HTN se requiere para cambiar las directrices y la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ingo Eitel, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: 045150044542
  • Correo electrónico: cvro@uksh.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elias Rawish, Dr.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Universität zu Lübeck
        • Contacto:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Contacto:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥60 años
  2. Presión arterial sistólica> 140 mmHg o presión arterial diastólica> 90 mmHg en dos mediciones en diferentes días para la hipertensión recién diagnosticada, o mediante una medición en la visita de detección para pacientes con un diagnóstico existente de hipertensión.
  3. Una historia de al menos un evento CV (infarto de miocardio* o accidente cerebrovascular*; angina estable o evidencia clínica de enfermedad coronaria; enfermedad arterial periférica; ataque isquémico transitorio)

o

La presencia de al menos un factor de riesgo cardiovascular (tabaquismo actual de más de un cigarrillo por día durante al menos 1 año; LDL-colesterol> 4,0 mmol/L, edad ≥ 75 años, escoro de ESC> 15%, IMC> 32 kg/m2)

*Excluir a los pacientes con infarto o accidente cerebrovascular de miocardio en 3 meses anteriores

Criterios de exclusión:- Causa secundaria conocida de hipertensión

  • Infarto o accidente cerebrovascular de miocardio en los últimos 3 meses
  • Insuficiencia cardíaca sintomática (incluidas HFREF, HFMEF, HFPEF)
  • Historia de la diabetes mellitus
  • Historia de la cetoacidosis
  • Deterioro hepático (aspartato transaminasa [AST] o alanina transaminasa [ALT]> 3x El límite superior de lo normal [ULN])
  • EGFR <25 ml/min/1.73 M2 (fórmula CKD-EPICR 2021) en la visita 1
  • Recibir terapia con un SGLT2I dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización o la intolerancia previa a un SGLT2I
  • Participación en otro estudio clínico con un producto de investigación durante el último mes antes de la inscripción
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a SGLT2I
  • Mujeres embarazadas, amamantadas o que planean quedar embarazadas mientras están en el juicio
  • Cualquier condición médica, fuera del área de enfermedad renal y CV, con una esperanza de vida de menos de 2 años basada en el juicio clínico del investigador
  • Malignidad activa que requiere tratamiento en el momento de la visita 1 (con la excepción de las células basales tratadas con éxito o el carcinoma de células escamosas tratadas)
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
1 tableta
Experimental: Brazo sglt2
Droga: Sglt2
10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera ocurrencia de
Periodo de tiempo: 7 años
7 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 7 años
  • Ae (general)
  • AE que conduce a la interrupción del tratamiento
  • Sae
  • AE de interés especial (AESI): incluido el agotamiento del volumen, la hipotensión, la acidosis metabólica y la cetoacidosis
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Investigadores

  • Investigador principal: Ingo Eitel, Prof. Dr., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 724154

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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